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Obe-cel demuestra una gran eficacia y seguridad en el tratamiento de la leucemia
Último revisado: 03.07.2025
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Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine demostró que la nueva terapia de células T CAR, obecabtagene autoleucel (obe-cel), fue altamente eficaz en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) CD19-positiva en recaída o refractaria. La mayoría de los pacientes no requirieron un trasplante de células madre (TCM) después del tratamiento.
Principales resultados del estudio
- Tasa de respuesta global: 76,6% en 127 pacientes evaluables.
- Remisión completa: alcanzada en el 55,3% de los pacientes.
- Supervivencia libre de eventos (SLE) media: 11,9 meses.
- Supervivencia libre de eventos a los 6 meses: 65,4%.
- Supervivencia libre de eventos a 12 meses: 49,5%.
- Supervivencia global media (SG): 15,6 meses.
- SG a 6 meses: 80,3%.
- SG a 12 meses: 61,1%.
Aprobación de la FDA y detalles del estudio
Basándose en estos datos, en noviembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó obe-cel para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria.
El estudio internacional multicéntrico FELIX incluyó a 127 pacientes adultos con una mediana de edad de 47 años. Antes de la infusión de obe-cel, los pacientes se sometieron a linfodepleción para crear un espacio libre para la terapia con células T CAR.
- Población del estudio: 74% blancos, 12,6% asiáticos, 1,6% negros y 11,8% de raza desconocida.
- Toxicidad: Se observaron niveles bajos de síndrome de liberación de citocinas (SLC) y neurotoxicidad, típicos de las terapias CAR T. El SLC de grado 3 o superior se presentó en tres pacientes y la neurotoxicidad en nueve.
Resultados y eficacia a largo plazo
De los 99 pacientes que respondieron al tratamiento con obe-cel, sólo 18 se sometieron a un trasplante de células madre, pero no se encontraron diferencias en la supervivencia libre de enfermedad (SSE) o la supervivencia global (SG) entre este grupo y los pacientes sin TCM, lo que confirma la durabilidad de la respuesta a la terapia.
- Eliminación de la enfermedad mínima residual (ERM):
- 68 pacientes de alto riesgo (más del 5% de blastos en la médula ósea) lograron una remisión completa.
- De los 62 pacientes con datos de ERM disponibles, 58 se volvieron negativos a la ERM después de la infusión de obe-cel.
Conclusiones y aplicaciones futuras
El estudio demuestra que obe-cel proporciona una eficacia potente y duradera en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B con mínima toxicidad. Una próxima presentación en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) destacará la correlación entre la profundidad de la remisión sin enfermedad residual mínima (ERM) y los resultados clínicos.
"Estos resultados confirman que obe-cel se está convirtiendo en el estándar de atención para pacientes con LLA-B recidivante", dijo el profesor Elias Jabbour, investigador principal del estudio en EE. UU.
Implicaciones para la práctica clínica
Obecabtagene autoleucel abre nuevas opciones para pacientes con opciones de tratamiento limitadas, mejorando su calidad de vida y su esperanza de vida.