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Una nueva clase de fármaco oral mejora la implantación del embrión y los resultados del embarazo en el tratamiento de FIV
Último revisado: 02.07.2025
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Un nuevo estudio ha demostrado la eficacia de un fármaco oral, no hormonal y pionero en su clase para aumentar las tasas de implantación embrionaria, embarazo y nacimientos vivos en mujeres infértiles sometidas a fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los resultados, presentados hoy en la 40.ª Reunión Anual de la ESHRE en Ámsterdam, representan un avance significativo hacia el primer tratamiento que aumenta el éxito de la implantación embrionaria y las tasas de nacimientos vivos.
A nivel mundial, una de cada seis personas en edad reproductiva experimentará infertilidad a lo largo de su vida. Cada año se realizan más de 3 millones de ciclos de FIV y, a pesar de los avances en la tecnología de FIV, el fallo de implantación embrionaria sigue siendo un problema importante.
En respuesta a esta necesidad insatisfecha, los investigadores presentaron resultados prometedores de su ensayo clínico de fase 2 OXOART2. Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 28 centros europeos, evaluó OXO-001, un fármaco oral pionero en su clase que actúa directamente sobre el endometrio (el revestimiento interno del útero) para mejorar la implantación embrionaria y las tasas de embarazo.
El estudio OXOLIFE analizó a 96 mujeres menores de 40 años que se sometieron a una transferencia de un solo embrión: 42 recibieron placebo y 54 recibieron una dosis diaria de OXO-001. El tratamiento comenzó un ciclo menstrual antes de la transferencia de embriones y continuó hasta cinco semanas después.
Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las tasas de bioquímica gestacional (detección temprana del embarazo), con tasas del 75,9 % en el grupo OXO-001, en comparación con el 52,4 % en el grupo placebo. También se observaron mejoras clínicamente significativas en las tasas de embarazo clínico (latido fetal a las 5 semanas tras la transferencia embrionaria) y de embarazo en curso (10 semanas tras la transferencia embrionaria), con aumentos absolutos de +14,3 (50,0 % para OXO-001 frente al 35,7 % para placebo) y +10,6 (46,3 % para OXO-001 frente al 35,7 % para placebo), respectivamente.
Lo más importante fue el aumento absoluto de +6,9 en las tasas de nacidos vivos (42,6% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo).
Dra. Agnès Arbat, directora ejecutiva y directora médica de OXOLIFE: «Los médicos y las pacientes saben que un aumento absoluto de más de 5 puntos porcentuales en el embarazo en curso se considera clínicamente significativo. Observamos un aumento de más de +9, lo que brinda nuevas esperanzas a las pacientes y a la comunidad científica. Esperamos avanzar con este prometedor tratamiento hacia las siguientes fases de desarrollo clínico».
La incidencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos. Los más comunes fueron cefaleas, náuseas, vómitos, problemas gastrointestinales y mareos, la mayoría de ellos de leves a moderados. Es más, no se observaron diferencias con respecto al placebo en los niños tras seis meses de seguimiento. En general, OXO-001 fue bien tolerado, con altas tasas de cumplimiento.
El Dr. Ignasi Canals, director científico de OXOLIFE, añade: «Estamos entusiasmados con los resultados de este ensayo, que ponen de relieve el potencial de OXO-001 como la primera opción terapéutica para aumentar el éxito de la implantación embrionaria mediante un fármaco no hormonal con un novedoso mecanismo de acción que actúa directamente sobre el endometrio».
La profesora Dra. Karen Sermon, presidenta de la ESHRE, explica: «A pesar de los avances en estimulación ovárica, manipulación y cultivo de embriones, las mejoras en las tasas de nacidos vivos en reproducción asistida han sido, en el mejor de los casos, graduales. Un aumento de casi el 7 % es una excelente noticia para nuestras pacientes y esperamos que se confirme en grupos más amplios».
Un resumen del estudio se publicará hoy en la revista Human Reproduction, una de las revistas más importantes del mundo sobre medicina reproductiva.