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TherVacB: la vacuna terapéutica contra la hepatitis B crónica inicia ensayos clínicos
Último revisado: 27.07.2025
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En junio de 2025, se administró la primera dosis de la vacuna terapéutica TherVacB contra la hepatitis B crónica en el primer ensayo clínico con pacientes. En un estudio previo con voluntarios sanos, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable e indujo la respuesta inmunitaria deseada.
En el estudio actual, los pacientes con hepatitis B crónica están recibiendo una vacuna terapéutica en clínicas de cinco países para evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia.
La hepatitis B crónica es una enfermedad infecciosa que afecta a 254 millones de personas en todo el mundo. Aumenta significativamente el riesgo de daño hepático, cirrosis y cáncer de hígado. Si bien existen vacunas preventivas y medicamentos antivirales, aún no existe un tratamiento radical. Los medicamentos modernos suprimen el virus, pero requieren tratamiento de por vida y no están disponibles para todos los pacientes. Según la OMS, la hepatitis B se cobra 1,1 millones de vidas cada año.
“Después de 13 años de investigación, el inicio de los ensayos clínicos de TherVacB en pacientes es un momento emocionante, ya que es un paso crítico hacia una posible cura para la hepatitis B crónica”, afirma Ulrike Protzer, profesora de virología en la Universidad Técnica de Múnich y directora del Instituto de Virología de Helmholtz Múnich, autora de la vacuna.
“Esta vacuna está diseñada para activar la respuesta inmune natural para que el cuerpo pueda finalmente eliminar el virus por sí solo”, añade, quien también es coordinadora del área de investigación de hepatitis en el Centro Alemán de Enfermedades Infecciosas (DZIF).
La vacuna cubre casi todas las cepas del virus.
TherVacB utiliza una estrategia heteróloga de inducción-refuerzo: primero, se introducen proteínas virales para "preparar" el sistema inmunitario, seguidas de un vector viral modificado que potencia la respuesta inmunitaria celular. Este enfoque estimula la inmunidad de anticuerpos y de linfocitos T contra el virus de la hepatitis B. La vacuna también está diseñada para cubrir más del 95 % de las cepas mundiales de VHB, lo que la hace potencialmente eficaz para más de 250 millones de personas infectadas en todo el mundo.
El ensayo clínico actual está patrocinado por el Hospital Universitario Ludwig Maximilian de Múnich y dirigido por el profesor Michael Hölscher, director del Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical y coordinador del DZIF de Múnich. Los ensayos se llevan a cabo en clínicas de Alemania, Italia, España, Inglaterra y Tanzania.
Su objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad inmunitaria de la vacuna en pacientes con hepatitis B crónica, cuya infección está actualmente controlada con antivirales. Un total de 81 pacientes participan en el estudio, dividido en dos fases.
- En la primera parte (Fase 1b), a los participantes se les administran dosis crecientes de los componentes de la vacuna para determinar la dosis más segura y eficaz.
- En la segunda parte (fase 2a), la dosis óptima seleccionada se prueba en un mayor número de pacientes para confirmar su seguridad y evaluar su capacidad para inducir la respuesta inmune necesaria para controlar el virus.
"Los resultados podrían cambiar la estrategia mundial para combatir la hepatitis B"
Si el ensayo tiene éxito, TherVacB podría suponer un gran avance en el tratamiento de la hepatitis B crónica. La capacidad de inducir una respuesta inmunitaria funcional en pacientes ya infectados podría sentar las bases para una verdadera cura, algo que ningún tratamiento existente ofrece.
“Los resultados de este ensayo no solo pueden determinar los próximos pasos en el desarrollo clínico, sino también redefinir la estrategia global para combatir la hepatitis B, especialmente en regiones con una alta prevalencia de la enfermedad y acceso limitado a los tratamientos actuales”, afirma el profesor Hölscher.