IA para predecir el cáncer de mama en 5 años: la FDA declara que la tecnología es un gran avance

Una nueva tecnología que utiliza inteligencia artificial (IA) para analizar mamografías y mejorar la precisión en la predicción del riesgo individual de cáncer de mama a cinco años de cada mujer ha recibido la designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La tecnología, desarrollada por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis, ha sido licenciada a Prognosia Inc., una startup de la Universidad de Washington.

El sistema analiza las mamografías y genera una puntuación de riesgo que determina la probabilidad de que una mujer desarrolle cáncer de mama en los próximos cinco años. La tecnología es compatible con ambos tipos de imágenes mamográficas: cuatro imágenes 2D de la mama obtenidas mediante mamografía digital de campo completo y una imagen 3D sintética de la mama obtenida mediante tomosíntesis digital mamaria.

Es importante destacar que el sistema proporciona un riesgo absoluto a cinco años que compara el riesgo de una mujer con el riesgo promedio según las tasas nacionales de cáncer de mama. Esto proporciona una estimación significativa, consistente con las directrices nacionales de reducción del riesgo de EE. UU., para que los profesionales clínicos sepan qué medidas tomar si una mujer presenta un riesgo elevado.

La designación de Dispositivo Innovador de la FDA ofrece un proceso de revisión acelerado para la aprobación total del mercado, lo que permite a pacientes y médicos un acceso más rápido a nuevos dispositivos médicos. Los productos que reciben esta designación ya se han sometido a rigurosas pruebas y han demostrado un alto potencial para mejorar el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades debilitantes o potencialmente mortales.

El paquete de software, llamado Prognosia Breast, fue desarrollado por Graham A. Colditz, MD, PhD, Profesor Naiss-Hein de Cirugía y director asociado de prevención y control en el Centro de Cáncer Siteman del Hospital Barnes-Jewish y la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, y Shu (Joy) Jiang, PhD, profesora asociada de cirugía en el Departamento de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Kolditz y Jiang cofundaron Prognosia en 2024 en colaboración con la Oficina de Gestión de Tecnología (OTM) de la Universidad de Washington y BioGenerator Ventures, este último brindó respaldo financiero y experiencia en estrategia comercial del empresario residente David Smoller, Ph.D.

El software es un sistema de aprendizaje automático preentrenado que analiza mamografías y genera una estimación de la probabilidad de desarrollar cáncer de mama en los próximos cinco años, basándose únicamente en las imágenes y la edad de la mujer. Según sus desarrolladores, Prognosia Breast estima el riesgo de desarrollar cáncer de mama a cinco años con una precisión 2,2 veces mayor que el método estándar, que se basa en un cuestionario que considera factores como la edad, la raza y los antecedentes familiares.

El sistema se entrenó con mamografías previas de decenas de miles de mujeres que se habían sometido a pruebas de detección de cáncer de mama en el Centro Oncológico Siteman. Algunas de ellas desarrollaron cáncer posteriormente, lo que permitió al sistema "aprender" a reconocer los primeros signos de desarrollo tumoral, signos que ni siquiera un médico con mucha experiencia detectaría.

“Nos entusiasma el potencial de esta tecnología para mejorar la predicción y la prevención del riesgo de cáncer de mama a gran escala, independientemente del lugar donde se realice la prueba de detección”, afirmó Colditz. “El objetivo a largo plazo es que esta tecnología esté disponible para todas las mujeres que se sometan a una mamografía, en cualquier parte del mundo”.

Independientemente del tipo de imagen obtenida, nuestros datos demuestran el potencial del software para identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama en los próximos cinco años, brindándoles la oportunidad de tomar medidas específicas para reducir dicho riesgo.

El nuevo dispositivo podría tener un impacto significativo en la predicción de riesgos, ya que la infraestructura ya existe para implementar el software de inmediato en cualquier lugar donde se realicen mamografías. Además, muchas mujeres ya se realizan mamografías con regularidad. Según una encuesta de 2023 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), más del 75 % de las mujeres de entre 50 y 74 años informaron haberse realizado una mamografía en los últimos dos años.

Incluso con la detección generalizada, aproximadamente el 34 % de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en Estados Unidos lo reciben en etapas avanzadas de la enfermedad. Según los investigadores, la capacidad de estimar el riesgo cinco años antes de la aparición de la enfermedad probablemente mejore la detección temprana, reduciendo así el número de diagnósticos en etapas avanzadas. Se ha demostrado que la detección temprana mejora la eficacia del tratamiento y reduce la mortalidad por cáncer de mama.

“Recibir la designación de Dispositivo Innovador es un poderoso reconocimiento a la excepcional dedicación y visión de este equipo de investigación para mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama”, afirmó Doug E. Franz, Ph.D., vicerrector de innovación y comercialización de la Universidad de Washington.

Crear un software que se integre rápidamente en el flujo de trabajo de cualquier centro de mamografía requiere años de dedicación. Mejora significativamente el valor clínico de las mamografías de rutina, independientemente del lugar donde se realicen. Es un excelente ejemplo del importante papel que desempeñan el emprendimiento y la comercialización en la Universidad de Washington al convertir la investigación de vanguardia en tecnologías prácticas que mejoran la atención al paciente.

El dispositivo proporciona una puntuación de riesgo a cinco años que pretende complementar, no sustituir, el análisis realizado por radiólogos, quienes continuarán revisando las mamografías según los protocolos estándar. Un riesgo a cinco años del 3 % o superior se considera elevado, según la Sociedad Americana de Oncología Clínica y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. Las mujeres con puntuaciones de riesgo elevadas deben ser derivadas a especialistas que puedan asesorarlas sobre estrategias adicionales de detección y prevención, recomiendan los grupos.

Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres en Estados Unidos será diagnosticada con cáncer de mama a lo largo de su vida. Las mujeres con alto riesgo pueden someterse a pruebas de detección más frecuentes, que pueden incluir otras pruebas de imagen, como la resonancia magnética, y en algunos casos, quimioterapia, como el tamoxifeno, o terapia hormonal como medida preventiva. Cuando estas opciones estén disponibles, es importante identificar a las mujeres con alto riesgo para que puedan acceder a especialistas que puedan ayudarlas a tomar decisiones importantes.

El equipo está planeando un ensayo clínico en el Centro Oncológico Siteman que utilizará la evaluación de riesgo mamario de Prognosia junto con los protocolos estándar de mamografía. Estos protocolos incluyen revisiones de mamografías y evaluaciones de la densidad mamaria, que ya se ofrecen a todas las pacientes. Las mujeres con mayor riesgo serán derivadas a especialistas en salud mamaria que las ayudarán a explorar sus opciones para controlar el alto riesgo de cáncer de mama.

“A pesar de que las imágenes mamarias modernas son de alta tecnología y se utilizan ampliamente para detectar tumores existentes, la predicción actual del riesgo de cáncer de mama aún se basa en cuestionarios y no estima muy bien el riesgo futuro”, afirmó Jiang. “Nuestro trabajo se centró en abordar esta deficiencia. Adoptar la predicción del riesgo basada en imágenes, cuya precisión, según nuestra investigación, podría revolucionar la atención al paciente”.

La designación actual de la FDA se aplica al análisis de imágenes de mamografías tomadas en un momento dado. En el futuro, los investigadores planean actualizar Prognosia Breast para que el sistema pueda analizar mamografías de la misma paciente a lo largo de varios años, lo que podría mejorar aún más la precisión de las predicciones.