La vacuna BCG protege a los diabéticos de tipo 1 de un curso grave COVID-19

Un nuevo estudio dirigido por investigadores del Hospital General de Massachusetts (MGH) muestra que la vacuna centenaria Bacille Calmette-Guerin (BCG), desarrollada originalmente para prevenir la tuberculosis, protege a las personas con diabetes tipo 1 de enfermedades graves causadas por COVID-19 y otras enfermedades infecciosas.

Dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo encontraron que la vacuna BCG proporcionó protección continua durante la mayor parte de la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos, independientemente de la variante del virus.

"Las personas con diabetes tipo 1 son muy susceptibles a las enfermedades infecciosas y presentan peores resultados cuando se infectan con el virus SARS-CoV-2", afirmó la Dra. Denise Faustman, autora principal del estudio, directora del Laboratorio de Inmunobiología del MGH y profesora asociada de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.

Datos publicados por otros investigadores muestran que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 no son muy eficaces en este grupo vulnerable de pacientes. Sin embargo, hemos demostrado que la BCG puede proteger a los diabéticos tipo 1 de la COVID-19 y otras enfermedades infecciosas.

El estudio de fase III, de 18 meses de duración y publicado en iScience, se realizó en las últimas fases de la pandemia en EE. UU., cuando circulaba la variante ómicron, altamente infecciosa. El estudio de fase II, de 15 meses de duración, se realizó al principio de la pandemia; sus resultados se publicaron en Cell Reports Medicine.

Durante la pandemia de COVID-19, varios estudios internacionales han evaluado si la BCG, administrada en dosis única o como refuerzo a adultos previamente vacunados, puede protegerlos de la infección y de la COVID-19. Estos estudios han contribuido a una amplia base de datos mundial de ensayos clínicos que demuestran que la BCG administrada a recién nacidos funciona como una plataforma para todas las enfermedades infecciosas, posiblemente durante décadas. Sin embargo, los resultados de estos estudios sobre refuerzos de BCG en personas previamente vacunadas han sido dispares: cinco ensayos aleatorizados demostraron eficacia y siete no.

Los ensayos clínicos de fase II y III del MGH que evaluaron la vacuna BCG se diferenciaron significativamente de otros estudios sobre la vacuna. En lugar de recibir una sola dosis de BCG, los participantes recibieron cinco o seis dosis de una cepa especialmente potente de la vacuna. Se realizó un seguimiento de los participantes estadounidenses durante 36 meses, en lugar de semanas o meses.

"Sabemos que en personas que no han recibido previamente la vacuna BCG, los efectos secundarios pueden tardar al menos dos años en alcanzar la protección completa", afirmó Faustman. "La administración repetida de la vacuna puede acelerar este proceso".

Y lo que es más importante, la población estadounidense nunca había recibido la vacuna BCG, por lo que estos ensayos clínicos no eran estudios de refuerzo.

"Los ensayos de fase II y III realizados en el MGH fueron únicos porque fueron los únicos ensayos de COVID-19 en el mundo en los que la población no había recibido la vacuna BCG ni había estado expuesta a la tuberculosis", afirmó Faustman. "Los ensayos realizados en países donde los participantes habían recibido previamente la vacuna BCG al nacer o habían estado expuestos a la tuberculosis podrían haber ocultado cualquier beneficio de la dosis de refuerzo de BCG".

Los estudios del MGH involucraron a 141 personas con diabetes tipo 1; 93 personas en el grupo de tratamiento recibieron cinco o seis dosis de la vacuna BCG y 48 personas en el grupo placebo recibieron una vacuna ficticia y fueron seguidas durante 36 meses para rastrear diferentes variantes genéticas de COVID-19 y muchas enfermedades infecciosas.

Durante un estudio de fase II inicial (de enero de 2020 a abril de 2021), cuando el virus era más mortal pero menos contagioso, la vacuna BCG tuvo una eficacia del 92%, comparable a la de las vacunas Pfizer y Moderna contra la COVID-19 en adultos sanos.

Durante los 34 meses que duró la pandemia de COVID-19 en Estados Unidos, la vacuna BCG tuvo una eficacia significativa del 54,3 %. Los investigadores también descubrieron que los participantes que recibieron el tratamiento con BCG presentaron tasas más bajas de infecciones virales, bacterianas y fúngicas, así como de la propia COVID-19.

La vacuna BCG proporciona una inmunidad que probablemente dura décadas, una clara ventaja sobre la vacuna contra la COVID-19 y las vacunas contra otras enfermedades infecciosas como la gripe, donde la duración de la eficacia es de sólo dos o tres meses.

"La vacuna BCG ofrece la posibilidad de una protección casi de por vida contra todas las variantes de COVID-19, influenza, virus respiratorio sincitial y otras enfermedades infecciosas", afirmó Faustman.

Algunos de los participantes que recibieron tratamiento con BCG también recibieron vacunas contra la COVID-19 disponibles comercialmente durante el ensayo de fase III. Los investigadores observaron que las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson no protegieron a las personas con diabetes tipo 1 contra la COVID-19.

"Nuestro estudio demostró que la vacuna BCG no aumentó la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 ni fue perjudicial para quienes la recibieron", afirmó Faustman. "A medida que la pandemia siga evolucionando, será interesante ver si podemos colaborar con la FDA para facilitar el acceso a la vacuna BCG a las personas con diabetes tipo 1, quienes parecen tener un riesgo especial de contraer todas las enfermedades infecciosas".