Los medicamentos chinos están recibiendo cada vez más la aprobación de la FDA y la EMA: en los últimos diez años, el país ha pasado de exportar medicamentos genéricos a fármacos innovadores y biotecnología.

La industria farmacéutica china ha experimentado un cambio significativo en su posición en el mercado global durante la última década. Si bien la presencia internacional de medicamentos desarrollados en China estaba anteriormente ligada principalmente a los genéricos y a la capacidad de fabricación, desde 2015, cada vez más desarrollos chinos han comenzado a obtener la aprobación regulatoria completa en Estados Unidos, Europa y otros importantes mercados farmacéuticos. Así lo demostró un nuevo estudio publicado en agosto de 2026 en la revista eClinicalMedicine.

Los autores analizaron las aprobaciones internacionales de medicamentos de origen chino durante 35 años, desde 1990 hasta 2025. Estados Unidos sirvió como punto de referencia principal, dado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) utiliza procesos regulatorios bien estructurados y supervisados públicamente. Europa y otros países se utilizaron para la comparación y para evaluar hasta qué punto los medicamentos chinos se están globalizando realmente, en lugar de simplemente ingresar a un único gran mercado extranjero.

Los autores descubrieron un punto de inflexión alrededor de 2015. En Estados Unidos, el número de aprobaciones de genéricos chinos mediante el procedimiento abreviado alcanzó las 570 entre 2016 y 2020, y otras 567 entre 2021 y 2025. Pero un cambio aún más significativo fue la modificación de la estructura de la cartera de productos: las aprobaciones de moléculas pequeñas originales, productos biológicos, biosimilares y otros productos tecnológicamente más complejos comenzaron a aumentar simultáneamente. Entre 2021 y 2025, los investigadores registraron 37 aprobaciones mediante el procedimiento de Solicitud de Nuevo Medicamento (NDS), utilizado para nuevos fármacos.

Esto no significa que China ya haya superado a Estados Unidos o Europa en innovación farmacéutica global. El estudio demuestra lo contrario: el país ha experimentado una evolución significativa, pasando de un modelo predominantemente manufacturero y de genéricos a un sistema en el que las empresas individuales pueden llevar a cabo desarrollo internacional, generar evidencia científica y obtener aprobaciones de varios organismos reguladores importantes simultáneamente. Esta transformación ha sido particularmente avanzada en oncología e inmunología.

Cifras clave del estudio

Indicador	Resultado
Período de análisis	1990-2025
Análisis del mercado principal	EE.UU
Mercados adicionales	Europa, Reino Unido, Japón, Australia, Canadá y otros
ANDA en los Estados Unidos, 2016-2020	570 aprobaciones
ANDA en EE. UU., 2021-2025	567 aprobaciones
Acuerdos de confidencialidad en EE. UU., 2021-2025	37 aprobaciones
Los primeros análisis de los desarrollos chinos en el análisis	2022
oleada de BLA	Después de 2023
Las direcciones más destacadas	Oncología e inmunología
Otras zonas de cultivo	Enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso
DOI	10.1016/j.eclinm.2026.104121

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Cómo los científicos midieron el éxito mundial de los medicamentos chinos.

El estudio fue un análisis retrospectivo, longitudinal y descriptivo, no un ensayo clínico. Los autores no evaluaron la eficacia de ningún fármaco específico en pacientes, sino que reconstruyeron la historia de los desarrollos chinos que habían obtenido la aprobación en los mercados internacionales. La fuente principal fue la base de datos MENET, que los investigadores complementaron con información pública de organismos reguladores nacionales e internacionales. Este diseño permite comprender claramente los cambios estructurales en toda la industria a lo largo de las décadas.

Para Estados Unidos, los autores analizaron por separado tres vías regulatorias fundamentalmente distintas. La Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) se utiliza principalmente para medicamentos genéricos; la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) se utiliza para medicamentos nuevos, generalmente moléculas pequeñas; y la Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA) se utiliza para medicamentos biológicos. Por lo tanto, el cambio de solicitudes casi exclusivamente abreviadas al creciente número de solicitudes completas para nuevos medicamentos y productos biológicos ofrece una indicación aproximada de la sofisticación tecnológica de la cartera de exportaciones.

Sin embargo, las cifras deben interpretarse con cautela. En la parte estadounidense del estudio, la unidad de análisis fue el evento de aprobación regulatoria, no necesariamente una molécula única. Un mismo fármaco puede recibir múltiples aprobaciones regulatorias, por ejemplo, para diferentes formulaciones o indicaciones. Por lo tanto, 570 aprobaciones bajo el procedimiento abreviado no se traducen automáticamente en "570 fármacos chinos completamente diferentes". Este matiz es especialmente importante al comparar diferentes períodos de tiempo.

Los autores analizaron el sistema europeo de forma algo diferente, centrándose en los productos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Debido a las diferencias en la estructura de los sistemas regulatorios estadounidense y europeo, las tasas de aprobación entre la FDA y la EMA no deben compararse directamente como si fueran iguales. En este estudio, Europa sirve más bien como una prueba independiente para determinar si la tendencia estadounidense se está replicando en otro mercado altamente regulado. Este enfoque demostró que la transformación no se limita a Estados Unidos.

¿Qué significan los procedimientos básicos estadounidenses?

Procedimiento	¿Para qué se utiliza?	¿Qué dice esto sobre el desarrollo de la industria?
Y A	Versiones genéricas de medicamentos ya conocidos	Capacidad para garantizar la calidad, la fabricación y la bioequivalencia.
NDA	Nuevos fármacos	Requiere su propia base de evidencia sobre seguridad y eficacia.
BLA	Productos biológicos	Refleja el desarrollo de una plataforma biotecnológica compleja.
Aprobación de la FDA	Aprobación específica del producto/uso	Alto umbral regulatorio
Aprobación de la EMA	Entrada en el mercado europeo	Verificación independiente de la calidad, la eficacia y la seguridad.

Desde 2015, los medicamentos genéricos han pasado de ser una excepción a un producto de uso generalizado.

En las primeras décadas del período analizado, los medicamentos chinos aparecieron en el mercado estadounidense con relativa poca frecuencia. Cuando se obtuvieron aprobaciones internacionales, generalmente se trataba de versiones genéricas: fármacos que replican medicamentos existentes una vez expiradas las patentes correspondientes. Este modelo requiere altos estándares de fabricación, pero es fundamentalmente diferente al descubrimiento independiente de una nueva molécula y la realización de un programa completo de desarrollo clínico.

Tras 2015, la situación cambió drásticamente. Tan solo entre 2016 y 2020, los investigadores contabilizaron 570 aprobaciones de ANDA en EE. UU. asociadas a desarrolladores o fabricantes chinos. En los cinco años siguientes, de 2021 a 2025, este elevado nivel se mantuvo prácticamente inalterado: 567 aprobaciones. De este modo, se produjo una transición desde una presencia ocasional a una entrada masiva y sostenida de productos genéricos chinos en el mayor mercado farmacéutico del mundo.

Este es un hito importante para la industria farmacéutica. Obtener la aprobación de la FDA para un medicamento genérico implica más que simplemente producir una sustancia químicamente similar. El fabricante debe demostrar el cumplimiento de los requisitos de calidad, estabilidad y fabricación, y, cuando corresponda, la bioequivalencia con el medicamento de referencia. Por lo tanto, el éxito continuo de cientos de aprobaciones de este tipo a lo largo de los años demuestra indirectamente que parte de la industria china ha aprendido a cumplir sistemáticamente con los requisitos regulatorios de EE. UU.

Además, la fase de los genéricos probablemente sirvió como una especie de escuela infraestructural para la posterior transición a la innovación. La producción internacional requiere sistemas de control de calidad, documentación, inspecciones e interacción con organismos reguladores internacionales. Estas capacidades pueden utilizarse posteriormente en el desarrollo de productos innovadores de fabricación nacional. Los autores del nuevo estudio consideran la transición del modelo internacional centrado en la manufactura a uno innovador como una de las tendencias centrales del período analizado.

Cómo ha cambiado la presencia internacional

Período	Características principales
década de 1990	Aprobaciones internacionales únicas
década de 2000	Aumento gradual de la participación de los productores
Hasta 2015	Predominio de rutas genéricas
2016-2020	Las aprobaciones de ANDA se disparan a 570.
2021-2025	El volumen de ANDA se mantiene alto en 567.
2021-2025	Al mismo tiempo, se está acelerando el lanzamiento de medicamentos originales.
Después de 2023	La presencia de productos biológicos está creciendo de forma especialmente notable.

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Ahora, los medicamentos originales están en auge: 37 aprobaciones de NDA en tan solo cinco años.

En términos de potencial de innovación, el crecimiento de las solicitudes de aprobación de nuevos fármacos (NDA, por sus siglas en inglés) es aún más relevante. Este enfoque difiere significativamente del de los medicamentos genéricos: el desarrollador debe proporcionar a los organismos reguladores una base de evidencia integral sobre la eficacia, la seguridad, la farmacología y la fabricación del nuevo fármaco. Por lo tanto, el creciente número de NDA refleja no tanto la expansión de la capacidad de producción como la capacidad de crear y desarrollar internacionalmente medicamentos patentados.

Es aquí donde se produjo el cambio más significativo en los últimos cinco años del estudio. Entre 2021 y 2025, los autores registraron 37 aprobaciones de la FDA (Administración de Nuevos Medicamentos de EE. UU.) para desarrollos chinos. Para una industria que prácticamente no figuraba en las solicitudes de innovación de la FDA hace varias décadas, tal concentración de decisiones en un período relativamente corto representa un cambio significativo en el modelo de desarrollo farmacéutico.

Otro indicador es la aparición de solicitudes de licencia para productos biológicos. Estos productos son mucho más complejos que las moléculas pequeñas convencionales: incluyen, por ejemplo, anticuerpos monoclonales y otros productos creados mediante sistemas vivos. En la muestra analizada, las primeras aprobaciones de este tipo se produjeron recién en 2022, y a partir de 2023, su frecuencia aumentó considerablemente. Se trata de una parte del portafolio internacional que, si bien es reciente, está creciendo rápidamente.

En conjunto, los autores observan un cambio del modelo de "una fábrica china que produce una versión genérica y asequible de un medicamento conocido" a un sistema significativamente más diverso. Este sistema ahora incluye moléculas pequeñas innovadoras, productos biológicos originales, biosimilares y algunas tecnologías terapéuticas más complejas. Es este cambio, más que el número absoluto de aprobaciones, lo que constituye la principal conclusión del estudio.

Tres niveles de desarrollo internacional de fármacos

Nivel	Tipo de producto	¿Qué se requiere?
1	Genérico	Demostrar calidad y equivalencia
2	Nueva molécula pequeña	Desarrollo preclínico y clínico completo
3	Fármaco biológico	Desarrollo, producción y control complejos de un producto biológico.
La tendencia de China	Desde el nivel 1 hasta una combinación de los tres.	Particularmente notorio después de 2015.

La oncología y la inmunología se han convertido en los principales motores de la expansión china.

El crecimiento internacional se distribuye de forma extremadamente desigual entre las distintas áreas terapéuticas. Desde 2015, la categoría de fármacos anticancerígenos e inmunomoduladores ha experimentado el crecimiento más significativo. Es en este ámbito donde las empresas chinas han transitado con mayor rapidez del mercado nacional a los programas de desarrollo internacional. El King's College de Londres señala que los fármacos anticancerígenos dirigidos y la inmunoterapia están adquiriendo cada vez mayor relevancia entre los avances chinos.

Esta concentración no es casual. Existe una enorme necesidad de nuevos fármacos en oncología, y la subdivisión molecular de los tumores en múltiples subtipos genéticos genera un gran número de posibles dianas para nuevos medicamentos. Además, en el caso de algunos avances contra el cáncer, la evidencia temprana de una actividad significativa puede generar con relativa rapidez interés internacional y propiciar colaboraciones con compañías farmacéuticas globales.

Esta tendencia coincide con otro estudio de los mismos investigadores, publicado en abril de 2026 en JCO Global Oncology. En él, los autores describieron la transformación de la industria farmacéutica oncológica china tras la reforma regulatoria de 2015: de un modelo predominantemente imitativo a un ecosistema de innovación mucho más competitivo. El nuevo estudio aporta una importante confirmación a este panorama: los cambios ya se aprecian no solo en los proyectos en desarrollo en China, sino también en las decisiones de los organismos reguladores internacionales.

Al mismo tiempo, la fuerte dependencia de la oncología también representa una debilidad. Los autores consideran que el desarrollo futuro requerirá una mayor diversidad terapéutica. Desde 2015, se han observado indicios de crecimiento en la medicina cardiovascular y el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, pero su cartera internacional sigue siendo significativamente menor. Para que una empresa desarrolladora global logre una posición sostenible, es necesario tener éxito no en una o dos áreas de alta inversión, sino en un amplio abanico de necesidades médicas.

¿Qué zonas están más representadas?

Dirección terapéutica	Dinámicas internacionales
Oncología	La expansión más pronunciada
Inmunología	Crecimiento rápido, incluidos los productos biológicos.
Terapia dirigida	Cada vez más notable entre los productos innovadores
Inmunoterapia	Una de las áreas importantes del desarrollo internacional
Enfermedades cardiovasculares	Crecimiento después de 2015, pero a menor escala.
Sistema nervioso	Cada vez aparecen más productos internacionales.
Otras direcciones	Hasta ahora, la representación es relativamente limitada.

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Europa confirma la tendencia, aunque allí hay menos aprobaciones chinas.

El mercado estadounidense fue el principal foco de análisis del estudio, pero los autores examinaron específicamente Europa para determinar si el aumento en las aprobaciones era una particularidad de la FDA o reflejaba un proceso más amplio. La Agencia Europea de Medicamentos aprobó menos fármacos chinos, pero la naturaleza de estos medicamentos resultó particularmente reveladora: incluían un número desproporcionado de productos oncológicos, inmunológicos y biotecnológicos.

Según los investigadores, los desarrolladores chinos están ganando cada vez más reconocimiento en Europa, no solo por sus medicamentos originales, sino también por sus biosimilares. Un biosimilar no es un genérico químico típico. Una molécula biológica es demasiado compleja para crear una copia absolutamente idéntica, por lo que el desarrollador debe demostrar un alto grado de similitud con el medicamento de referencia en términos de estructura, actividad biológica, farmacocinética, eficacia y seguridad.

Esto convierte la aprobación europea de biosimilares en un indicador importante de la madurez de la fabricación. Para estos productos, no basta con sintetizar el principio activo utilizando una fórmula química conocida; se requiere un sistema de fabricación biotecnológica de alta precisión. La aparición de empresas chinas en este sector demuestra que la competencia internacional se está extendiendo gradualmente a los fármacos biológicos complejos.

Sin embargo, las cifras absolutas para EE. UU. y Europa no pueden simplemente tabularse debido a la competencia entre la FDA y la EMA. La parte estadounidense del estudio consideró los eventos regulatorios, mientras que la parte europea se centró principalmente en los productos. Además, las normas de registro, el uso de procedimientos centralizados y nacionales, y las estructuras de mercado difieren. Por lo tanto, los datos europeos del estudio tienen principalmente un significado cualitativo: confirman que el crecimiento de los desarrollos chinos es visible en varios sistemas regulatorios independientes.

Lo que mostró la comparación entre Estados Unidos y Europa

Característica	EE.UU	Europa
Papel en la investigación	Principal mercado analítico	Mercado comparativo
Regulador	FDA	EMA
Medicamentos genéricos	Un número muy elevado de aprobaciones	Presentado, pero el análisis es diferente.
Nuevas moléculas pequeñas	Crecimiento rápido	El número es menor
Fármacos biológicos	Comenzó a crecer rápidamente después de 2022.	Se está haciendo cada vez más evidente.
Biosimilares	Dirección significativa	Una dirección particularmente notable
Oncología e inmunología	Dominar entre las innovaciones	También dominante
¿Es posible comparar directamente las cifras de aprobación?	No	No

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Algunos medicamentos chinos están recibiendo ahora la aprobación en varios países importantes al mismo tiempo.

Otra etapa de la internacionalización farmacéutica es la transición de una única aprobación en el extranjero a un programa de desarrollo global. Los autores identificaron fármacos que se lanzaron de forma secuencial o prácticamente simultánea en EE. UU., la UE, el Reino Unido, Japón, Australia, Canadá y otros países. Este patrón fue particularmente común entre los desarrollos en oncología e inmunología.

Esta tarea es considerablemente más compleja que el registro en un solo país. La entrada paralela requiere diseñar ensayos clínicos cuyos resultados satisfagan a múltiples autoridades reguladoras, acordar de antemano los criterios de valoración del estudio y las poblaciones de pacientes, garantizar un estándar de fabricación internacional uniforme y preparar una gran cantidad de documentación para cumplir con los diversos requisitos.

Por ello, los autores consideran que este desarrollo es un indicio de la creciente madurez regulatoria y las capacidades de desarrollo global de algunas empresas farmacéuticas chinas. Cada vez más, las moléculas chinas se desarrollan no según el antiguo modelo de "primero muchos años en el mercado nacional, luego un intento de expansión internacional", sino con la vista puesta en ensayos clínicos multinacionales y el registro simultáneo en múltiples jurisdicciones.

Esto no garantiza el éxito comercial. La aprobación de la FDA o la EMA no implica automáticamente que un medicamento se incluya en la cobertura de seguros, los sistemas nacionales de reembolso o las guías clínicas. Tras la aprobación regulatoria, se inician procesos independientes para evaluar la eficacia comparativa, el precio, la viabilidad económica y la competencia con los tratamientos existentes. Sin embargo, la capacidad de obtener múltiples aprobaciones regulatorias independientes es un requisito indispensable para un mercado farmacéutico global.

¿Cómo será la transición hacia el desarrollo global?

Modelo antiguo	Nuevo modelo
Desarrollado principalmente para China.	Planificación de un programa internacional
datos clínicos chinos	Estudios multinacionales
Intento tardío de registrarse en el extranjero	Interacción temprana con reguladores extranjeros
Un mercado extranjero	Múltiples jurisdicciones
Medicamentos genéricos	Medicamentos genéricos + moléculas originales + productos biológicos
Producto nacional	Un fármaco con potencial global

China se ha convertido en uno de los mayores centros de desarrollo de fármacos del mundo.

La magnitud de los cambios se evidencia no solo en el número de fármacos aprobados, sino también en todo el proceso de investigación. Según datos de Pharmaprojects, citados por el King's College de Londres, a principios de 2025, China contaba con aproximadamente 7032 proyectos de desarrollo activo de fármacos. Esto representaba cerca del 29,5 % del total mundial y era el segundo país con mayor número de proyectos en desarrollo, solo superado por Estados Unidos. En Estados Unidos, la cifra comparable era de 11 455 fármacos, lo que equivale aproximadamente al 48 % del total mundial.

Sin embargo, es importante interpretar correctamente esta cifra. 7032 no representa los 7032 fármacos chinos ya desarrollados, ni tampoco la cantidad de fármacos que llegarán definitivamente a los pacientes. La metodología de Pharmaprojects considera la ubicación geográfica del desarrollo: un mismo fármaco internacional puede estar siendo estudiado simultáneamente en Estados Unidos, China, Europa y otros países, y por lo tanto, contabilizarse en varios países.

No obstante, el crecimiento de la participación de China es impresionante. Según el mismo informe, la proporción de fármacos en desarrollo activo en China aumentó del 26,7 % al 29,5 % en tan solo un año. Esto refleja varios factores: la expansión de las empresas biotecnológicas chinas, el incremento de los ensayos clínicos y, simultáneamente, el interés de los desarrolladores occidentales en incluir a China en programas globales.

Por lo tanto, el aumento de las aprobaciones internacionales no es un fenómeno aislado. Se produce en el contexto de una expansión masiva de la infraestructura de investigación. Sin embargo, existe una gran brecha entre "un fármaco está en desarrollo" y "un fármaco ha demostrado beneficio clínico y ha recibido aprobación": una parte significativa de las moléculas experimentales inevitablemente detiene su desarrollo. Por consiguiente, la dinámica de las aprobaciones reales de la FDA y la EMA, estudiada por Xu y sus colegas, proporciona un indicador más preciso del progreso internacional.

Donde tuvo lugar el desarrollo farmacéutico a principios de 2025.

País	Fármacos en fase de desarrollo activo	Participación en la cartera global de proyectos*
EE.UU	11.455	48,0%
Porcelana	7.032	29,5%
Corea del Sur	3.386	14,2%
Reino Unido	3 214	13,5%
Australia	2.615	11,0%
Alemania	2.545	10,7%
Francia	2.485	10,4%
Canadá	2.446	10,2%
España	2.381	10,0%

*Un mismo fármaco puede estar en desarrollo en varios países al mismo tiempo, por lo que los porcentajes no suman el 100%. Fuente: Pharmaprojects, enero de 2025. [5]

¿Por qué se produjo el punto de inflexión alrededor de 2015?

El año 2015 en el estudio es más que un simple punto de corte estadístico. Este período coincide con el inicio de profundas reformas en el sistema chino de desarrollo y registro de medicamentos. Trabajos previos de Xu, Sullivan y sus colegas describen la reforma de 2015 como uno de los factores que impulsaron la transición desde los retrasos regulatorios acumulados y el enfoque en medicamentos reproducibles hacia un sistema mucho más innovador.

Uno de los resultados de las reformas ha sido la convergencia gradual de los requisitos de evidencia con los estándares internacionales. Para una empresa que planifica exclusivamente para el mercado chino, el programa clínico puede diseñarse en torno a los requisitos del organismo regulador nacional. Para una expansión simultánea a EE. UU., Europa y Japón, el diseño del estudio debe tener en cuenta los requisitos de todos estos sistemas mucho antes. Los autores creen que es precisamente esta orientación internacional un requisito indispensable para un mayor crecimiento.

La naturaleza de la industria farmacéutica china también ha cambiado. El gran número de empresas emergentes de biotecnología, el desarrollo de organizaciones de investigación y fabricación por contrato, el aumento de la financiación para el desarrollo y el rápido crecimiento de los ensayos clínicos han permitido crear fármacos mucho más complejos. Esto se ha hecho especialmente evidente en oncología, donde China cuenta con una enorme base de pacientes y un importante mercado interno.

Sin embargo, el estudio no demuestra que una reforma específica haya sido la causa directa de cada aprobación registrada. Su diseño es descriptivo, no causal. Los autores observan una coincidencia temporal entre la reforma estructural y un marcado aumento de la actividad internacional, pero la economía, la inversión, el desarrollo científico, las alianzas globales y los cambios estratégicos en las empresas individuales actuaron simultáneamente. Por lo tanto, 2015 se entiende mejor como el inicio de una nueva fase, más que como la única causa de lo sucedido.

La aprobación de un medicamento no significa necesariamente que sea mejor que los medicamentos ya existentes.

Esta es una de las principales limitaciones para interpretar el estudio. Los investigadores midieron las aprobaciones regulatorias, no el valor clínico relativo de los fármacos. La FDA o la EMA pueden considerar que un fármaco es suficientemente eficaz y seguro para su comercialización, pero eso no significa necesariamente que trate mejor a los pacientes que todos sus competidores, que sea menos costoso o que ofrezca beneficios significativos en términos de esperanza y calidad de vida.

Las aprobaciones de medicamentos genéricos e innovadores reflejan logros muy diferentes. Un gran número de ANDA indica capacidad de fabricación y regulación para suministrar equivalentes genéricos de alta calidad, pero no refleja la cantidad de nuevos descubrimientos científicos. Por lo tanto, los autores analizaron específicamente las ANDA, las NDA y las BLA por separado. Es el rápido crecimiento de estas dos últimas categorías lo que hace que la tendencia actual sea fundamentalmente distinta de la expansión inicial de los genéricos.

También existen limitaciones metodológicas. El estudio se basa en la base de datos MENET y en datos regulatorios de acceso público, y la exhaustividad de los datos históricos durante un período de 35 años puede variar entre países y períodos. Además, los distintos sistemas regulatorios contabilizan los productos y los registros de forma diferente. Por lo tanto, las cifras absolutas son especialmente útiles para analizar tendencias dentro de un mismo sistema, pero se debe tener precaución al comparar directamente la FDA, la EMA y los organismos reguladores de otros países.

Finalmente, el éxito internacional se distribuye de forma muy desigual entre las empresas y las áreas terapéuticas. Los autores señalan una concentración directa en oncología e inmunología y consideran necesaria la expansión a otros campos médicos. Por lo tanto, el estudio no implica que toda la industria farmacéutica china haya alcanzado ya un nivel de éxito global igualmente alto; más bien, apunta a un progreso significativo, principalmente por parte de un grupo selecto de empresas y productos que han superado con éxito las barreras regulatorias internacionales.

Lo que el estudio muestra y lo que no demuestra

Se puede concluir	Es imposible llegar a una conclusión
Las aprobaciones internacionales de medicamentos chinos se han disparado.	Todos los medicamentos chinos se han vuelto innovadores.
China ha logrado expandirse con éxito más allá del segmento de los medicamentos genéricos.	Cada medicamento aprobado es mejor que su equivalente occidental.
Las NDA y las BLA se han vuelto mucho más comunes.	37 NDA = 37 moléculas completamente únicas
La oncología y la inmunología están marcando el camino.	China es igualmente fuerte en todas las áreas terapéuticas.
La EMA también aprueba productos innovadores y biosimilares.	Las cifras de la FDA y la EMA se pueden comparar directamente.
Algunos medicamentos reciben aprobación en varios países.	La aprobación regulatoria garantiza el éxito comercial.
El progreso del desarrollo internacional es evidente.	El estudio demostró el motivo de este progreso.

Qué significan estos cambios para los pacientes y el mercado mundial de medicamentos.

Para los pacientes, el principal efecto potencial es el aumento de la competencia. Si más desarrolladores independientes ingresan al mercado con nuevas moléculas o biosimilares, los sistemas de salud disponen de más opciones de tratamiento. En algunos casos, la competencia puede reducir los precios, especialmente tras la introducción de varios biosimilares o genéricos. Sin embargo, el nuevo estudio no analizó hasta qué punto esto ocurrirá con medicamentos chinos específicos.

Para las compañías farmacéuticas globales, China se está convirtiendo cada vez más no solo en un mercado de ventas y un centro de fabricación, sino también en una fuente de moléculas. Esto está transformando el sistema de licencias: grandes empresas internacionales pueden adquirir los derechos de desarrollos chinos o realizar conjuntamente ensayos clínicos adicionales. De este modo, la distinción entre medicamentos "chinos" y "occidentales" se difumina: una molécula puede ser descubierta por una empresa biotecnológica china, licenciada a una compañía internacional y estudiada simultáneamente en varios continentes.

Para los organismos reguladores, el creciente número de solicitudes internacionales plantea otro desafío: la necesidad de armonizar aún más los requisitos y supervisar la calidad de la evidencia. Los autores consideran que la continua expansión internacional dependerá de un desarrollo clínico con enfoque global, una mayor armonización regulatoria y una mayor colaboración multinacional.

Por eso, los investigadores no consideran que la transición de China hacia el liderazgo mundial haya concluido. Más bien, los datos revelan el inicio de una nueva fase. El país ya ha demostrado su capacidad para comercializar masivamente medicamentos genéricos y, cada vez más, fármacos originales complejos en los mercados regulados más importantes. La siguiente pregunta es si esta tendencia se extenderá más allá de la oncología y la inmunología, y si el creciente número de registros internacionales se traducirá en beneficios clínicos cuantificables y un mejor acceso al tratamiento para pacientes de todo el mundo. Como señaló Zhihao Xu, uno de los autores, el principal reto ahora es mantener este impulso, expandirlo a otras áreas terapéuticas y garantizar que las innovaciones se traduzcan en beneficios reales para los pacientes.

Cómo ha cambiado el papel de China en la industria farmacéutica mundial

Más temprano	Ahora
Sitio de producción	Producción + desarrollo interno
En su mayoría genéricos	Medicamentos genéricos + medicamentos innovadores
Un pequeño número de inscripciones extranjeras	Cientos de eventos regulatorios anuales
Moléculas químicas pequeñas	Moléculas pequeñas + productos biológicos + biosimilares
Desarrollado principalmente para el mercado nacional.	Cada vez hay más programas globales
Lanzamiento secuencial por país	Es posible realizar registros casi paralelos.
El principal factor competitivo es el coste.	Se añade innovación científica y clínica.
China como mercado	China se consolida cada vez más como fuente de nuevos desarrollos farmacológicos.

Principales conclusiones del estudio

Indicador	¿Qué se descubrió?
Período	1990-2025
La tendencia principal	Una fuerte aceleración en las aprobaciones internacionales después de 2015.
ANDA 2016-2020	570
ANDA 2021-2025	567
Acuerdo de confidencialidad 2021-2025	37
Primeros BLA en análisis	2022
Aumento de las aprobaciones de productos biológicos	Especialmente después de 2023
Área líder	Oncología e inmunología
Europa	Menos aprobaciones, pero un número creciente de productos innovadores y biosimilares.
Otros mercados	Existen medicamentos aprobados en Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Japón, Australia, Canadá y otros países.
La magnitud del desarrollo en China en 2025	Aproximadamente 7032 proyectos activos, el 29,5% de la cartera mundial de proyectos por ubicación de desarrollo.
Cambio estructural importante	Desde medicamentos genéricos hasta moléculas pequeñas originales, productos biológicos y otras tecnologías complejas.
La principal limitación	El estudio evalúa la expansión regulatoria, no el valor clínico comparativo.

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Fuente de noticias

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. Aprobación internacional de productos farmacéuticos chinos: un análisis con Estados Unidos como referencia y perspectivas comparativas de Europa y otros mercados. eClinicalMedicine. 2026;98:104121. El estudio presenta un análisis longitudinal retrospectivo de las aprobaciones internacionales de medicamentos desarrollados en China durante el período 1990-2025, con Estados Unidos como sistema analítico principal y Europa y otros mercados como jurisdicciones de comparación. DOI: 10.1016/j.eclinm.2026.104121.