La FDA aprobó el primer producto de sangre del cordón umbilical para el trasplante de células madre
Último revisado: 23.04.2024
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El producto, conocido como Hemacord, destinado para su uso en el trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedades del sistema hematopoyético (formador de sangre), es decir, ciertos tipos de cáncer de sangre, trastornos metabólicos hereditarios y el sistema inmunológico.
"El uso de sangre del cordón en los procedimientos de trasplante de células madre hematopoyéticas puede salvar la vida de muchos pacientes con estas enfermedades", dijo la Dra. Karen Midtun, directora del Centro de la FDA.
Hemacord contiene células progenitoras hematopoyéticas de sangre de cordón humano. Un estudio publicado el año pasado mostró que el uso de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de la leucemia aguda en adultos es efectivo.
En 2009, la agencia emitió una guía oficial para ayudar a los fabricantes a obtener licencias de productos de sangre del cordón umbilical. Dentro de este marco, la FDA durante 2 años analizó datos de fabricantes y nuevos estudios sobre el uso del medicamento.
La aprobación de Hemacord se basó en datos de seguridad y eficacia confirmados por ensayos clínicos.
El producto contendrá una instrucción en la que habrá una advertencia sobre los riesgos de la reacción de "injerto contra huésped", reacciones de rechazo de trasplante y otros efectos que incluso pueden conducir a la muerte, dijo la agencia.
"Los pacientes que reciben Hemacord deben ser controlados cuidadosamente por un médico que tenga la experiencia de trasplantar células madre hematopoyéticas con una evaluación de riesgo / beneficio", señaló la FDA.
Hemacord es producido por New Blood-York Center, que se encuentra en Nueva York.
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