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La FDA aprueba el primer producto de sangre de cordón umbilical para trasplante de células madre
Último revisado: 01.07.2025
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El producto, conocido como Hemacord, está destinado a ser utilizado durante el trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedades del sistema hematopoyético (formador de sangre), a saber, ciertos tipos de cáncer de sangre, trastornos metabólicos hereditarios y trastornos del sistema inmunológico.
"El uso de sangre del cordón umbilical en procedimientos de trasplante de células madre hematopoyéticas podría salvar la vida de muchos pacientes con estas enfermedades", afirmó la Dra. Karen Midthun, directora del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de la FDA.
Hemacord contiene células progenitoras hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical. Un estudio publicado el año pasado reveló que la sangre de cordón umbilical era eficaz en el tratamiento de la leucemia aguda en adultos.
En 2009, la agencia emitió una guía formal para ayudar a los fabricantes a obtener licencias para productos derivados de la sangre del cordón umbilical. Bajo este marco, la FDA dedicó dos años a revisar datos de los fabricantes y nuevos estudios sobre el medicamento.
La aprobación de Hemacord se basó en datos de seguridad y eficacia respaldados por ensayos clínicos.
El producto contendrá instrucciones que advertirán sobre los riesgos de la enfermedad de injerto contra huésped, rechazo del trasplante y otros efectos que pueden incluso llevar a la muerte, indicó la agencia.
"Los pacientes que reciben Hemacord deben ser monitoreados de cerca por un médico con experiencia en trasplante de células madre hematopoyéticas con una evaluación de riesgos y beneficios", señaló la FDA.
Hemacord es producido por New Blood-York Centre, una empresa ubicada en la ciudad de Nueva York.
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