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La FDA aprueba la primera vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial
Último revisado: 02.07.2025
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La FDA aprobó la primera vacuna basada en ARNm 1345 (mRESVIA) del mundo contra el virus respiratorio sincitial (VSR) para personas de 60 años o más para protegerlas contra enfermedades de las vías respiratorias inferiores, anunció Moderna en un comunicado de prensa.
“La aprobación de la FDA… se basa en la solidez y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado de prensa, señalando que esta es la primera vez que se aprueba una vacuna de ARNm para una enfermedad distinta a la COVID-19.
La vacuna será el segundo producto comercial de Moderna, junto con la vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 (Spikevax).
La aprobación de la FDA para el ARNm-1345 se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV. El estudio incluyó a aproximadamente 37 000 adultos mayores de 60 años y determinó que el ARNm-1345 tuvo una eficacia del 83,7 % (IC del 95,88 %: 66 %-92,2 %) en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS con al menos dos signos o síntomas. La vacuna tuvo la misma eficacia (82,4 %) contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con al menos tres signos o síntomas (IC del 96,36 %: 34,8 %-95,3 %).
Las reacciones adversas sistémicas fueron más frecuentes en quienes recibieron la vacuna que en el grupo placebo (47,7 % frente a 32,9 %), siendo las más comunes fatiga, cefalea, mialgia y artralgia. El 2,8 % de los participantes de ambos grupos presentó reacciones adversas graves. La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada y transitorias. Menos del 0,1 % de las reacciones se consideraron relacionadas con la vacuna.
Los resultados de un análisis de seguimiento del criterio de valoración principal del estudio, realizado durante la revisión de la FDA, coincidieron con el análisis principal, según el comunicado de prensa. Un análisis adicional a largo plazo también mostró una protección continua contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VSR durante una mediana de seguimiento de 8,6 meses.
Se espera que la vacuna mRNA-1345 esté disponible en los EE. UU. para la temporada de virus respiratorios 2024-2025, según el fabricante, y estará disponible en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración y reducir el riesgo de errores de administración.
La vacuna consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F prefusión estabilizada, ya que esta glicoproteína es el objetivo principal de los anticuerpos neutralizantes y presenta un alto grado de conservación en los subtipos del VRS-A y del VRS-B. Además, utiliza las mismas nanopartículas lipídicas que la vacuna de ARNm Moderna-1273.
En 2023, la FDA aprobó dos vacunas sin ARNm —una de Pfizer (Abrysvo) y otra de GSK (Arexvy)— que también pueden administrarse a adultos mayores. La vacuna de Pfizer también está aprobada para mujeres embarazadas con el fin de proteger a los recién nacidos del virus.