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La FDA aprueba la primera vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial
Último revisado: 14.06.2024
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La FDA aprobó la primera vacuna mRNA-1345 del mundo (mRESVIA) contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para personas de 60 años o más para proteger contra enfermedades del tracto respiratorio inferior, dijo Moderna en un comunicado de prensa.
“La aprobación de la FDA... Se basa en la solidez y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado de prensa, señalando que esta es la primera vez que se aprueba una vacuna de ARNm para una enfermedad diferente al COVID-19.
La vacuna será el segundo producto comercial de Moderna, junto con la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 (Spikevax).
La aprobación de la FDA de la vacuna mRNA-1345 se basa en los resultados del estudio de fase 3 ConquerRSV. El estudio incluyó aproximadamente a 37.000 adultos de 60 años o más y encontró que la vacuna mRNA-1345 tiene una eficacia del 83,7 % (IC del 95,88 %: 66 %-92,2 %) para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con el VRS cuando se presentan al menos dos signos o síntomas. Presente. La vacuna fue igualmente eficaz (82,4%) contra enfermedades del tracto respiratorio inferior con al menos tres signos o síntomas (IC 96,36% 34,8%-95,3%).
Las reacciones adversas sistémicas fueron más comunes en quienes recibieron la vacuna en comparación con el grupo de placebo (47,7 % frente a 32,9 %), siendo las más comunes fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. Se produjeron eventos adversos graves en el 2,8% de los participantes de ambos grupos. La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada y fueron temporales. Se determinó que menos del 0,1 % de las reacciones estaban relacionadas con la vacuna.
Los resultados de un análisis de seguimiento del criterio de valoración principal del estudio, realizado durante la revisión de la FDA, fueron consistentes con el análisis principal, según el comunicado de prensa. Análisis adicionales a largo plazo también mostraron una protección continua contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS durante un período de seguimiento medio de 8,6 meses.
Se espera que la vacuna mRNA-1345 esté disponible en los Estados Unidos para la temporada de virus respiratorios 2024-2025, según el fabricante, y estará disponible en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración y reducir el riesgo de administración. Errores.
La vacuna consta de una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F preconfluente estabilizada, ya que la glicoproteína F preconfluente es el objetivo principal de los anticuerpos neutralizantes y está altamente conservada entre los subtipos RSV-A y RSV-B. La vacuna también utiliza las mismas nanopartículas lipídicas que la vacuna de ARNm Moderna-1273.
En 2023, la FDA aprobó dos vacunas sin ARNm, una de Pfizer (Abrysvo) y otra de GSK (Arexvy), que también se pueden usar en adultos mayores. La vacuna Pfizer también está aprobada para mujeres embarazadas para proteger a los recién nacidos del virus.