La migraña en niños ahora se puede prevenir “como en adultos”: la FDA aprueba Ajovy para niños de 6 años o más

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ajovy (fremanezumab-vfrm) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de 6 a 17 años con un peso ≥ 45 kg. Es el primer y único fármaco anti-CGRP aprobado para la profilaxis de la migraña pediátrica (Ajovy está disponible para adultos desde 2018). El fármaco se administra una vez al mes a una dosis de 225 mg/1,5 ml, está disponible en autoinyector o jeringa y puede administrarse en casa bajo supervisión médica.

¿Por qué es esto importante?

En Estados Unidos, uno de cada diez niños y adolescentes padece migraña, una enfermedad que a menudo se subestima: los ataques provocan ausencia de clases, disminución del rendimiento académico y dificultades sociales. Hasta ahora, la prevención pediátrica se ha basado principalmente en la readaptación de tratamientos para adultos fuera de indicación. La aparición de un fármaco oficialmente aprobado cierra una brecha en la atención pediátrica.

¿Qué es exactamente lo que está aprobado?

• Indicación: Prevención de la migraña episódica en niños de 6 a 17 años con un peso ≥ 45 kg (99 lb).
• Régimen: 225 mg por vía subcutánea una vez al mes, sin dosis de carga inicial.
• Presentación: autoinyector o jeringa precargada; se puede administrar en la clínica o en casa (por uno mismo o por los padres después de la capacitación).

En un comunicado de prensa, Teva enfatiza: Ajovy es el primer y único antagonista del CGRP aprobado oficialmente tanto para la profilaxis de la migraña episódica pediátrica como para la profilaxis de la migraña en adultos.

¿Cuánto ayuda?

La base para ampliar las indicaciones fueron los datos de la fase 3 (estudio SPACE) en niños y adolescentes:

• reducción del número de días con migraña al mes en -2,5 frente a -1,4 con placebo;
• reducción de días con cefalea de -2,6 frente a -1,5;
• Proporción de pacientes con una respuesta ≥50 %: 47,2 % con Ajovy frente al 27,0 % con placebo.
  El perfil de seguridad fue comparable al placebo, con escasa incidencia de efectos adversos graves.

Lo que dicen los expertos

La migraña infantil es una afección compleja que afecta tanto el aprendizaje como el bienestar emocional. La disponibilidad de una opción preventiva aprobada por la FDA nos proporciona una herramienta específica que puede reducir la frecuencia de los ataques en pacientes más jóvenes, afirma la neuróloga pediátrica Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Seguridad y restricciones

Los efectos secundarios más comunes son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento). Se ha reportado hipersensibilidad (erupción cutánea, picazón) en raras ocasiones; al igual que con toda la clase de agentes anti-CGRP, las instrucciones incluyen advertencias sobre la monitorización de la presión arterial y la posibilidad del fenómeno de Raynaud. La decisión sobre el tratamiento la toma el médico, especialmente si el niño tiene enfermedades concomitantes.

Qué significa esto para las familias y los médicos

• Para los adolescentes de ≥45 kg con ataques frecuentes, esta es una oportunidad de pasar del tratamiento de “apagar incendios” a una prevención de una vez al mes, potencialmente con una menor carga de medicamentos y un cronograma más predecible.
• Para pediatras y neurólogos pediátricos: una opción oficial de la clase anti-CGRP, con un régimen claro y experiencia “adulta” acumulada.
• Para el sistema educativo, es una oportunidad para reducir el ausentismo y las consecuencias académicas de algunos niños.

¿Que sigue?

Ajovy competirá con otros anti-CGRP en adultos, pero es el primero en profilaxis pediátrica. Los próximos pasos son recopilar datos reales en niños (eficacia/seguridad a largo plazo, impacto en la calidad de vida) y debatir la ampliación de la indicación por debajo del umbral de 45 kg o para la migraña crónica; esto requerirá estudios independientes.