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Recibió aprobación para un nuevo medicamento, destinado a la terapia de tumores neuroendocrinos
Último revisado: 23.04.2024
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La FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Recomendó el uso de la medicación Lutathera (Lutetia 177Lu), que está diseñada para tratar tumores neuroendocrinos en el sistema digestivo. Este tipo de medicamentos radiofármacos aprobados por primera vez: es para ser utilizado como un medicamento para los pacientes adultos diagnosticados con tumores neuroendocrinos de los órganos del sistema digestivo, el sistema de expresión de receptores de somatostatina.
Se trata de la medicina radiofarmacéutica más nueva, cuyo efecto terapéutico está condicionado por la interrelación con el mecanismo del receptor de la somatostatina localizado en las estructuras celulares del tumor. Al final de la unión con el mecanismo del receptor, el medicamento ingresa a las estructuras de las células tumorales, dañándolas desde el interior.
La FDA recomendó un nuevo medicamento después de evaluar los resultados de dos proyectos de investigación.
La primera prueba clínica aleatorizada se realizó con la participación de más de doscientos pacientes que padecían diferentes tipos de oncología neuroendocrina de los órganos digestivos, con la expresión del aparato receptor de la somatostatina. A los pacientes se les ofreció una combinación de un nuevo medicamento y octreotida, o solo octreotida. El porcentaje de supervivencia con dinámicas positivas posteriores se encontró en pacientes tratados con una combinación de un nuevo medicamento con octreótido. Entre los pacientes que no tomaron Lutathera, la supervivencia fue menor y la enfermedad continuó progresando hasta cierto punto. Los científicos concluyeron que los participantes del primer grupo del riesgo de muerte o desarrollo posterior del proceso tumoral eran varias veces menores, en comparación con los participantes en el segundo grupo.
En el siguiente experimento, participaron más de 1200 pacientes, con neoplasmas neuroendocrinos diagnosticados del sistema digestivo, con la expresión de receptores de somatostatina. Por resultados, se registró una disminución notable en el tamaño de la formación patológica en el 16% de los pacientes con cáncer.
Por supuesto, los científicos describieron y los posibles efectos secundarios en el fondo del tratamiento con la droga más nueva. Entre las manifestaciones comunes se registraron linfopenia, aumento del contenido de enzimas individuales (ALT, AST, GGT), dispepsia, hipocalemia, hiperglucemia.
Entre una serie de eventos adversos graves, especialmente condiciones mielosupresoras, el desarrollo de síndrome mielodisplásico secundario y leucemia, daño hepático y renal, daño reproductivo, trastornos hormonales.
Lutathera definitivamente no es adecuado para el tratamiento de mujeres embarazadas. Además, los pacientes que son tratados con un nuevo medicamento están expuestos a la radiación. Por lo tanto, durante el curso terapéutico, deberán limitar el contacto con otras personas, incluidos parientes y personal médico. Esto está implícito en las reglas de seguridad radiológica.
Material proporcionado por FDA.gov
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