Ensayos clínicos en oncología: por qué los pacientes están dispuestos a participar, pero rara vez se les da la oportunidad

La mayoría de las personas en EE. UU. tienen una actitud positiva hacia la participación en ensayos clínicos sobre el cáncer, y cuando un médico lo sugiere, más de la mitad de los pacientes están de acuerdo. Sin embargo, solo entre el 7 % y el 8 % de los adultos logran participar en los ensayos, generalmente porque simplemente no existe un protocolo adecuado en su centro, y si lo hay, los criterios estrictos excluyen a aproximadamente una cuarta parte más. El mensaje es simple y contundente: la clave es el acceso, no la reticencia del paciente, ni mucho menos la desconfianza del paciente.

A continuación se presenta un análisis de un comentario reciente en JAMA Network Open (Joseph M. Unger, 2025): qué es exactamente lo que lo detiene, por qué es injusto e ineficaz y qué se puede hacer ahora.

¿Por qué es tan importante la participación?

Los ensayos clínicos son un puente entre la ciencia de laboratorio y la medicina real. La investigación de hoy es el estándar de atención del mañana. Esto es especialmente delicado en oncología: nuevos fármacos y combinaciones aparecen rápidamente, pero tardan en llegar a una clínica convencional. La participación ofrece al paciente:

• acceso a los últimos enfoques bajo la supervisión de un equipo de expertos,
• vigilancia estricta y supervisión estructurada,
• una oportunidad de influir en el tratamiento de futuros pacientes.

Y cuanto más representativo sea el conjunto, con más confianza los médicos aplicarán los resultados a todos los grupos de pacientes, independientemente de la raza, los ingresos o el lugar de residencia.

Dónde se pierde el 90% de los participantes potenciales

Los análisis realizados en los últimos años muestran el mismo panorama:

1. No hay protocolo disponible en el centro.
Para aproximadamente el 56 % de los pacientes, simplemente no hay una prueba adecuada disponible en su hospital. Esto no significa que el paciente se niegue, sino que no hay posibilidad de iniciar una conversación.

2. Criterios de selección estrictos.
Entre quienes cuentan con un protocolo, aproximadamente entre el 22 % y el 23 % no son aptos (debido a la edad, enfermedades concomitantes, tratamientos previos, valores de laboratorio, etc.). Este es el segundo "filtro" que excluye a una cuarta parte.

3. Y si hablan, la gente está de acuerdo.
Cuando un médico se ofrece a participar, entre el 55 % y el 61 % de los pacientes está de acuerdo. Y esto es cierto en todos los grupos raciales y étnicos: no se encontraron diferencias en la disposición a participar en los datos actuales entre pacientes negros, blancos, hispanos y asiáticos.
Por lo tanto, la idea de que "los pacientes pertenecientes a minorías no quieren participar en la investigación porque no confían en ellos" es un mito. Una respuesta mucho más veraz es que es menos probable que se les ofrezca porque los grandes ensayos industriales se ubican físicamente en grandes centros académicos, lejos e inconvenientemente ubicados, y no hay acceso "local".

¿Por qué es también una cuestión de justicia?

La brecha de supervivencia al cáncer de mama entre mujeres negras y blancas en Estados Unidos es una realidad innegable. Si los ensayos clínicos son la puerta de entrada a tratamientos de vanguardia, la desigualdad en el acceso implica desigualdad en las oportunidades de acceder a mejores tratamientos ahora, no solo "algún día". La inscripción inclusiva no se trata solo de "ciencia"; se trata de igualdad de oportunidades en la vida.

Cuellos de botella del sistema y qué hacer al respecto

Estas son las palancas específicas que funcionan (y ya se están implementando parcialmente en países y centros):

1) Ampliar la geografía de la investigación

• Alianzas entre centros académicos y clínicas regionales/hospitalarias.
• Protocolos de red: un centro de investigación, muchos “radios” (satélites).
• Elementos “descentralizados”: visitas domiciliarias, enfermeras móviles, toma de muestras en un laboratorio local.

2) Suavizar y “humanizar” los criterios

• Revisión de exclusiones “automáticas” (creatinina ligeramente reducida, enfermedad concomitante controlada, VIH con carga viral suprimida, etc.).
• Inclusión de personas mayores, personas con comorbilidades, aquellas que efectivamente se encuentran en la clínica.

3) Hacer logísticamente posible la participación

• Transporte, estacionamiento, cuidado de niños, compensación de tiempo.
• Visitas flexibles (tardes/fines de semana), telemedicina para consultas.
• Navegantes (navegadores de pacientes) que le ayudan a recorrer toda la ruta.

4) Eliminar las barreras financieras ocultas

• Cobertura transparente de los costos de atención rutinaria por parte del seguro.
• Compensación clara de los gastos no planificados del participante.

5) Hablar el idioma del paciente

• Materiales y consentimiento en lenguaje sencillo y adaptado culturalmente.
• El papel de la comunidad: líderes de opinión, organizaciones de pacientes, historias reales de los participantes.

6) Hacer que las pruebas sean más “de la vida real”

• Diseño pragmático (mínimo visitas y procedimientos innecesarios).
• Utilización de registros electrónicos y aleatorización “on the flow” (ensayos basados en registros).
• Resultados clínicos reales (calidad de vida, tiempo hasta la siguiente línea), no sólo sustitutos.

“¿Qué pasa si la gente sigue sin ir?” — ¡Se van!

Dos hechos clave para recordar:

• Los pacientes están listos. Si un médico se ofrece, más de la mitad acepta.
• Existe suficiente voluntad de participar para todos los grupos. La brecha en el reclutamiento en estudios clave de la industria (por ejemplo, la proporción de participantes negros es de aproximadamente el 3 %, con una expectativa de aproximadamente el 14 %) se explica por la estructura de acceso, y no por la falta de voluntad.

Qué significa esto para el paciente y la familia: pasos prácticos

• Pregúntele directamente a su médico si hay pruebas disponibles para usted (localmente y en centros cercanos).
• Solicite ponerse en contacto con el coordinador de investigación o el navegador.
• Descubra qué gastos se reembolsan y cómo organizar el transporte/visitas de TV.
• Si los criterios parecen “excesivos”, pídale a su médico que revise la versión actualizada del protocolo: los criterios suelen relajarse durante el reclutamiento.
• Consulte registros confiables (a través de su médico): a veces hay estudios observacionales que requieren menos recursos o estudios con visitas poco frecuentes.

El panorama general: cómo iniciar un círculo virtuoso

Inclusión → mayor confianza → mayor participación → resultados más rápidos y precisos → tratamientos accesibles y eficaces → mayor confianza. Este ciclo ya funciona cuando el sistema se reestructura para adaptarse al paciente, y no al revés.

En resumen: el principal obstáculo es la falta de oportunidades. Si se le da a un paciente una oportunidad real, normalmente la aprovechará. Por lo tanto, es responsabilidad de médicos, administradores, patrocinadores y reguladores ampliar el acceso, simplificar el proceso y hacer que la participación sea cómoda y segura para una amplia gama de personas. Así es como conseguiremos tratamientos nuevos y bien probados más rápidamente, para todos.