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La FDA aprueba un nuevo fármaco para tratar la leucemia linfoblástica aguda
Último revisado: 01.07.2025
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Los glóbulos blancos ( linfocitos ) ayudan al cuerpo a combatir infecciones, pero la leucemia linfoblástica aguda, también conocida como cáncer de glóbulos blancos, se caracteriza por la producción de un exceso de linfocitos en la médula ósea.
La FDA de Estados Unidos acaba de aprobar un nuevo fármaco llamado Erwinaze (asparaginasa de Erwinia chrysanthemi) de EUSA Pharma Inc Langhorne, que está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que son hipersensibles a los fármacos de quimioterapia derivados de E. coli, asparaginasa y pegaspargasa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Erwinaze actúa destruyendo un aminoácido (asparagina), esencial para el crecimiento de todas las células del cuerpo humano. El tratamiento con Erwinaze consiste en tres inyecciones intramusculares semanales, que provocan la muerte de las células leucémicas. La terapia con Erwinaze no afecta a las células humanas sanas.
Los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de Erwinaze en un ensayo clínico con 58 pacientes. Se obtuvieron datos adicionales de seguridad de 843 pacientes a través de un programa ampliado denominado Protocolo de Tratamiento Básico de Erwinaze (EMTP).
El criterio de eficacia del fármaco fue un nivel suficiente de asparaginasa estable en la sangre de los pacientes. Los investigadores observaron que el umbral de asparaginasa previsto a las 48 o 72 horas después de la administración del fármaco se mantuvo en todos los grupos de pacientes.
Efectos secundarios asociados con la terapia con Erwinaze: reacciones alérgicas graves que incluyen shock anafiláctico, niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas y bilirrubina) en la sangre, sangrado (hemorragia), inflamación del páncreas (pancreatitis), náuseas, vómitos, hiperglucemia.
La FDA aprobó otros dos productos que contienen asapargina, una enzima específica, para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda antes de que se aprobara Erwinaze, a saber, Elspar (inyección de asparaginasa) y Oncaspar (pegaspargasa), ambos derivados de E. coli.
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