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La FDA aprobó un nuevo medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda
Último revisado: 23.04.2024
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Los glóbulos blancos ( linfocitos ) ayudan al cuerpo a combatir las infecciones, pero la leucemia linfoblástica aguda, también conocida como cáncer de glóbulos blancos, se caracteriza por la producción de exceso de linfocitos en la médula ósea.
FDA de Estados Unidos acaba de aprobar un nuevo medicamento llamado Erwinaze (asparaginasa Erwinia chrysanthemi) producción EUSA Pharma Inc Langhorne, que está destinado a tratar a los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (ALL) con aumento de la sensibilidad a los fármacos quimioterapéuticos y pegaspargaze asparaginasa derivada de E. Coli, para tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
El mecanismo de acción de Erwinaze es la destrucción del aminoácido (asparagina), necesario para el crecimiento de todas las células del cuerpo humano. Tratamiento Erwinaze consiste en tres inyecciones intramusculares por semana, como resultado de lo cual mueren las células de la leucemia. La terapia Erwinaze no afecta a las células humanas sanas.
Los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de Erwinaze en un ensayo clínico en el que participaron 58 pacientes. Se obtuvieron datos de seguridad adicionales de 843 pacientes de un programa extendido denominado "protocolo principal para el tratamiento de Erwinaze" (EMTP).
El criterio para la efectividad del fármaco fue un nivel suficiente de asparaginasa estable en la sangre de los pacientes. Los investigadores notaron que el umbral predicho de asparaginasa a las 48 o 72 horas después de tomar el medicamento persistió en todos los grupos de pacientes.
Los efectos secundarios asociados con la terapia Erwinaze: reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico, altos niveles de enzimas hepáticas (transaminasas y bilirrubina) en la sangre, sangrado (hemorragia), inflamación del páncreas (pancreatitis), náuseas, vómitos, hiperglucemia.
FDA ha aprobado otros dos productos que contienen asapargine - enzima específica para el tratamiento de pacientes con aguda Erwinaze leucemia linfoblástica antes de la aprobación, a saber, Elspar (asparaginasa inyección) y Oncaspar (pegaspargasa), ambos de los cuales se derivan de E. Coli.
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