La FDA aprueba el primer kit de autoprueba del VPH

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado un kit que permitirá a las mujeres recolectar ellas mismas muestras vaginales para detectar el virus del papiloma humano (VPH), que puede mejorar la detección temprana entre aquellas personas con riesgo de cáncer de cuello uterino.

Las mujeres podrán auto-mancharse en un ambiente privado en un consultorio médico, clínica o farmacia, después de lo cual se enviará la muestra para su análisis.

Más de la mitad de las mujeres en Estados Unidos diagnosticadas con cáncer de cuello uterino nunca o rara vez se han sometido a pruebas de detección, según un comunicado de prensa de Roche, el fabricante, que anunció la aprobación el 15 de mayo de 2024.

“Gracias a las vacunas, las herramientas de diagnóstico innovadoras y los programas de detección, lograr el objetivo de la OMS de eliminar el cáncer de cuello uterino para 2030 está a nuestro alcance”, afirmó Matt Souza, director ejecutivo de Roche Diagnostics. "Nuestra solución de autoselección del VPH ayuda a lograr este objetivo al reducir las barreras y brindar acceso a las pruebas de detección del VPH al permitir que las personas recopilen de forma privada sus propias muestras para las pruebas del VPH".

Cada año, alrededor de 11.500 mujeres en los Estados Unidos son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino, y alrededor de 4.000 mujeres mueren a causa de él, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

El VPH es la causa conocida de más del 95 % de los cánceres de cuello uterino, añadió Roche.

“Casi todos los casos de cáncer de cuello uterino son causados por una infección persistente con ciertos tipos de VPH”, afirmó la Dra. Karen Knudsen, directora ejecutiva de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS). "La autoselección puede aumentar el acceso a las pruebas de detección y reducir las barreras, brindando a más personas la oportunidad de detectar, tratar y, en última instancia, sobrevivir al cáncer".

La mayoría de los médicos de cabecera no realizan pruebas de VPH. En cambio, las mujeres suelen ser examinadas por ginecólogos durante un examen pélvico, un procedimiento al que algunas no tienen acceso y otras consideran demasiado intrusivo y vergonzoso.

“La solución de automuestreo de Roche puede ayudar a reducir estas barreras al ofrecer una alternativa a los procedimientos de recolección de muestras de los médicos y, al mismo tiempo, proporcionar resultados precisos y confiables”, afirmó Roche.

“Esto literalmente abre otra oportunidad para otra categoría de personas que tal vez no se sientan cómodas o no tengan acceso o tiempo para hacerse la prueba en otros entornos”, dijo Irene Anigne, científica jefe de la Sociedad para la Investigación sobre la Salud de la Mujer, en un entrevista al Washington Post.

ACS recomienda que las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino comiencen a los 25 años y que las mujeres de 25 a 65 años se hagan una prueba del VPH cada cinco años.

Las investigaciones de las últimas dos décadas han demostrado que la autoselección para la prueba del VPH es posible y aceptable, y que las mujeres pueden recolectar muestras al igual que sus médicos, afirmó la ACS.

"La FDA no aprobó el automuestreo en el momento de nuestra guía actual, pero ahora estamos esperando una actualización menor de la guía para tener en cuenta que la prueba primaria del VPH utilizando una muestra recolectada por un médico o el automuestreo es aceptable", afirmó el jefe científico de ACS, el Dr. William Dahout.

"Esperamos que la autoselección desempeñe un papel cada vez más importante en la detección del cáncer de cuello uterino a medida que se cumplan los prerrequisitos regulatorios y clínicos y se siga acumulando evidencia que lo respalde", añadió Dahout.

La aprobación también podría abrir la puerta a la recogida de muestras a domicilio.

Teal Health recibió la designación de la FDA por un innovador dispositivo de detección de cáncer de cuello uterino en el hogar llamado Teal Wand. Las mujeres recogerán sus propias muestras en casa y luego las enviarán a un laboratorio para realizar la prueba del VPH.

Esta designación otorga a Teal Health un estatus de prioridad por parte de los reguladores cuando se completan los ensayos clínicos y se envían los datos a la FDA.

"No más estribos, no más espejos." “Teal Wand reemplaza la necesidad de realizar una prueba de Papanicolaou en la oficina usando estribos, un espejo y un cepillo o escoba de plástico duro. Con la autoselección, tú controlas el proceso”.