Una bomba cardíaca implantable ofrece esperanza a los niños que esperan un trasplante de corazón

Una pequeña bomba cardíaca implantable que podría ayudar a los niños a esperar un trasplante de corazón en casa en lugar de en el hospital ha mostrado buenos resultados en un ensayo clínico de primera etapa.

La bomba, un nuevo tipo de dispositivo de terapia de asistencia ventricular, o VAT, se conecta quirúrgicamente al corazón para mejorar su función circulatoria en personas con insuficiencia cardíaca, lo que da tiempo para encontrar un donante de corazones. La nueva bomba puede cerrar una brecha importante en la atención de trasplantes de corazón pediátricos.

En un estudio que evaluó a siete niños que recibieron una nueva bomba para ayudar a sus corazones debilitados, seis terminaron recibiendo un trasplante de corazón y un niño se recuperó del corazón. Haciendo innecesario el trasplante. Los resultados se publicaron en The Journal of Heart and Lung Transplantation. El estudio fue dirigido por la Facultad de Medicina de Stanford e incluyó varios centros médicos en los Estados Unidos.

Si los resultados iniciales se confirman en un estudio más amplio del dispositivo, la espera hasta un trasplante de corazón podría resultar más fácil para los niños pequeños y sus familias. La nueva bomba, llamada dispositivo de asistencia ventricular Jarvik 2015, es ligeramente más grande que una batería AA y puede implantarse en niños que pesen tan solo 8 kilogramos. Con una bomba implantada, los niños pueden realizar muchas actividades normales mientras esperan un trasplante de corazón.

Por el contrario, el único dispositivo de asistencia ventricular disponible para ayudar a niños pequeños con insuficiencia cardíaca, una bomba llamada Corazón de Berlín, no está implantado; es del tamaño de una maleta grande. Pesa entre 27 y 90 kilogramos, según el modelo, y se fija al niño mediante dos cánulas, casi del tamaño de una manguera de jardín.

Berlin Heart también tiene un riesgo bastante alto de sufrir un accidente cerebrovascular y requiere hospitalización en la mayoría de los casos, lo que significa que los niños suelen pasar meses en el hospital esperando un corazón de un donante. Como resultado, la carga para los niños que esperan un trasplante de corazón es mucho mayor que para los adultos a los que se les han implantado bombas cardíacas, que normalmente son dados de alta del hospital con diagnósticos similares.

"Si bien estamos muy agradecidos por el Corazón de Berlín, un dispositivo que salva vidas, los dispositivos de asistencia ventricular para adultos han mejorado cada década, y en pediatría utilizamos tecnología de la década de 1960", afirmó el Dr. Christopher Almond, autor principal de el estudio y un cardiólogo y profesor pediátrico. Pediatría en la Escuela de Medicina de Stanford.

Los dispositivos de asistencia ventricular implantables han estado disponibles para adultos durante más de 40 años, señala Almond. Estos dispositivos no sólo caben dentro del pecho de los pacientes, sino que también son más seguros y cómodos de usar que dispositivos externos como el Berlin Heart. Los pacientes pueden vivir en casa, ir al trabajo o la escuela, caminar y andar en bicicleta.

La brecha en la tecnología pediátrica es un problema para otros dispositivos diseñados para ayudar a los niños con enfermedades cardíacas y para la pediatría en general, afirmó Almond. “Existe una enorme diferencia en las tecnologías médicas disponibles para niños y adultos, lo cual es un importante problema de salud pública que los mercados están luchando por abordar como enfermedades como insuficiencia cardíaca. Son poco frecuentes en los niños", afirma.

El autor principal del estudio es el Dr. William Mahle, presidente del departamento de cardiología del Children's Healthcare of Atlanta.

Muchos menos niños que adultos necesitan trasplantes de corazón, lo que deja pocos incentivos para que las empresas médicas desarrollen una bomba miniaturizada para niños. Pero la falta de un pequeño dispositivo de asistencia ventricular para niños ejerce presión sobre el sistema médico, ya que los niños asignados al Berlin Heart acumulan grandes facturas médicas y pueden ocupar camas de hospital en unidades de atención cardiovascular especializada durante meses, lo que potencialmente reduce la disponibilidad de esos camas para otros pacientes.

Resultados iniciales prometedores

El ensayo de dispositivo de asistencia ventricular de Jarvik de 2015 incluyó a siete niños con insuficiencia cardíaca sistólica. La afección afecta la cámara de bombeo más grande del corazón, el ventrículo izquierdo, que bombea sangre desde el corazón a todo el cuerpo. En seis de los niños, la insuficiencia cardíaca sistólica fue causada por una afección llamadamiocardiopatía dilatada, en la cual el músculo cardíaco crece, se debilita y no bombea sangre adecuadamente. El corazón de un niño estaba debilitado por un bloqueo cardíaco completo (insuficiencia cardíaca eléctrica) debido al lupus, una enfermedad autoinmune. Todos los niños del ensayo estaban en la lista de espera de trasplante de corazón.

A cada niño se le implantó quirúrgicamente un dispositivo Jarvik 2015 en el ventrículo izquierdo, la cámara de bombeo más grande del corazón. Al mismo tiempo, a todos se les administraron medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de sufrir un derrame cerebral. En el momento en que se instalaron las bombas, los niños tenían entre 8 meses y 7 años y pesaban entre 8 y 20 kilogramos. La bomba se puede utilizar para niños que pesen hasta 30 kilogramos.

Si los reguladores médicos aprueban la nueva bomba, los médicos estiman que entre 200 y 400 niños en todo el mundo cada año podrían ser candidatos para su uso.

El ensayo evaluó si la bomba podía ayudar a los pacientes durante al menos 30 días sin detenerse ni causar un accidente cerebrovascular grave. Los investigadores también recopilaron datos preliminares de seguridad y eficacia para ayudarlos a diseñar un ensayo fundamental más amplio para una posible aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Aunque la bomba fue diseñada originalmente para permitir que los niños esperaran en casa un trasplante de corazón, dado que participaban en un ensayo clínico, los participantes permanecieron en el hospital bajo observación hasta que recibieron un trasplante de corazón o se recuperaron. Los investigadores controlaron la presión arterial de los participantes, un indicador del riesgo de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares; midieron los niveles de hemoglobina para ver si las bombas estaban destruyendo los glóbulos rojos; y monitorearon a los pacientes para detectar otras complicaciones.

El tiempo promedio que los niños usaron la bomba fue de 149 días. Seis niños se sometieron a un trasplante de corazón, un niño se recuperó.

Varios niños han tenido complicaciones con la nueva bomba. El niño cuyo corazón se recuperó tuvo un accidente cerebrovascular isquémico (debido a un coágulo sanguíneo) cuando el corazón se fortaleció lo suficiente como para competir con la bomba. Se le quitó la bomba y el niño continuó recuperándose y estaba vivo un año después. Otro paciente tenía insuficiencia cardíaca derecha y fue transferido a la bomba Berlin Heart mientras esperaba el trasplante.

Para la mayoría de los pacientes, las complicaciones fueron manejables y generalmente consistentes con lo que los médicos esperan cuando un niño está conectado a una bomba Berlin Heart.

Los cuestionarios de calidad de vida mostraron que la mayoría de los niños no se sentían molestos por el dispositivo, no sentían dolor a causa de él y podían participar en la mayoría de las actividades de juego. Una familia informó que su bebé con la bomba pudo mantener mucha más movilidad que su hermano mayor, que anteriormente estaba apoyado por la bomba Berlin Heart.

Se planea un ensayo más amplio Los Institutos Nacionales de Salud han otorgado fondos para un ensayo ampliado que permitirá a los investigadores probar más a fondo la utilidad de la nueva bomba y recopilar datos para enviar a la FDA para su aprobación. La siguiente fase del estudio comienza ahora; Los investigadores planean inscribir al primer paciente a fines de 2024. El equipo de investigación planea inscribir a 22 participantes en 14 centros médicos en los Estados Unidos y dos sitios en Europa.

"Estamos entusiasmados por comenzar la siguiente fase del estudio", dijo Almond. "Hemos superado una serie de desafíos para llegar a este punto, y es emocionante que pueda haber mejores opciones en el futuro para los niños con insuficiencia cardíaca terminal que necesitan una bomba que actúe como un puente hacia el trasplante".