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Una bomba cardiaca implantable ofrece esperanza a los niños que esperan un trasplante de corazón
Último revisado: 02.07.2025
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Una pequeña bomba cardíaca implantable que podría ayudar a los niños a esperar en casa un trasplante de corazón en lugar de en el hospital ha mostrado buenos resultados en un ensayo clínico de primera etapa.
La bomba, un nuevo tipo de terapia de asistencia ventricular (TAV), se adhiere quirúrgicamente al corazón para potenciar su función de bombeo en personas con insuficiencia cardíaca, lo que permite ganar tiempo para encontrar un donante. Esta nueva bomba podría cubrir una importante necesidad en la atención pediátrica para trasplantes de corazón.
En un estudio que evaluó la capacidad de siete niños que recibieron una nueva bomba para apoyar sus corazones debilitados, seis finalmente recibieron trasplantes de corazón y el corazón de uno se recuperó, lo que hizo innecesario el trasplante. Los resultados se publicaron en The Journal of Heart and Lung Transplantation. El estudio fue dirigido por la Facultad de Medicina de Stanford e involucró a varios centros médicos de Estados Unidos.
Si los resultados iniciales se confirman en un estudio más amplio del dispositivo, la espera de un trasplante de corazón podría ser más fácil para los niños pequeños y sus familias. La nueva bomba, llamada Dispositivo de Asistencia Ventricular Jarvik 2015, es ligeramente más grande que una pila AA y puede implantarse en niños de tan solo 8 kilos. Con la bomba implantada, los niños pueden realizar muchas actividades normales mientras esperan un trasplante de corazón.
En cambio, el único dispositivo de asistencia ventricular disponible para niños pequeños con insuficiencia cardíaca, una bomba llamada Corazón de Berlín, no se implanta; tiene el tamaño aproximado de una maleta grande. Pesa entre 27 y 90 kilos, según el modelo, y se conecta al niño mediante dos cánulas casi tan grandes como mangueras de jardín.
El Berlin Heart también presenta un riesgo bastante alto de accidente cerebrovascular y requiere hospitalización en la mayoría de los casos, lo que significa que los niños suelen pasar meses en el hospital esperando un donante de corazón. Como resultado, la carga para los niños que esperan un trasplante de corazón es mucho mayor que para los adultos con bombas cardíacas, quienes suelen recibir el alta hospitalaria con diagnósticos similares.
"Si bien estamos sumamente agradecidos por el Berlin Heart, un dispositivo que salva vidas, los dispositivos de asistencia ventricular para adultos mejoran cada década, y en pediatría utilizamos tecnología de la década de 1960", afirmó el Dr. Christopher Almond, autor principal del estudio, cardiólogo pediatra y profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de Stanford.
Los dispositivos de asistencia ventricular implantables han estado disponibles para adultos durante más de 40 años, señala Almond. Estos dispositivos no solo se adaptan al tórax del paciente, sino que también son más seguros y fáciles de usar que dispositivos externos como el Berlin Heart. Los pacientes pueden vivir en casa, ir al trabajo o a la escuela, y pasear a pie o en bicicleta.
El retraso en la tecnología pediátrica es un problema para otros dispositivos diseñados para ayudar a niños con cardiopatías, y para la pediatría en general, señala Almond. «Existe una enorme disparidad en las tecnologías médicas disponibles para niños y adultos, lo cual constituye un importante problema de salud pública que los mercados intentan abordar, ya que afecciones como la insuficiencia cardíaca son poco frecuentes en niños», afirma.
El autor principal del estudio es el Dr. William Male, presidente de cardiología en Children's Healthcare of Atlanta.
Muchos menos niños que adultos necesitan un trasplante de corazón, lo que deja pocos incentivos para que las compañías médicas desarrollen una bomba miniaturizada para niños. Sin embargo, la falta de un pequeño dispositivo de asistencia ventricular para niños sobrecarga el sistema médico, ya que los niños asignados a Berlin Heart acumulan elevadas facturas médicas y pueden ocupar camas de hospital en unidades de atención cardiovascular especializadas durante meses, lo que podría reducir la disponibilidad de esas camas para otros pacientes.
Resultados iniciales prometedores
El ensayo clínico del dispositivo de asistencia ventricular Jarvik de 2015 incluyó a siete niños con insuficiencia cardíaca sistólica. Esta afección afecta la cavidad de bombeo más grande del corazón, el ventrículo izquierdo, que bombea sangre desde el corazón al resto del cuerpo. En seis niños, la insuficiencia cardíaca sistólica se debió a una afección llamada miocardiopatía dilatada, en la que el músculo cardíaco se agranda y se debilita, y no bombea la sangre correctamente. El corazón de un niño se debilitó debido a un bloqueo cardíaco completo (insuficiencia eléctrica del corazón) debido al lupus, una enfermedad autoinmune. Todos los niños del ensayo estaban en lista de espera para un trasplante de corazón.
A cada niño se le implantó quirúrgicamente un dispositivo Jarvik 2015 en el ventrículo izquierdo, la cámara de bombeo más grande del corazón. Simultáneamente, se les administró medicación para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Los niños tenían entre 8 meses y 7 años cuando se les implantaron las bombas y pesaban entre 8 y 20 kg. La bomba puede usarse en niños de hasta 30 kg.
Si los reguladores médicos aprueban la nueva bomba, los médicos estiman que entre 200 y 400 niños en todo el mundo cada año podrían ser candidatos para su uso.
El ensayo evaluó si la bomba podía ayudar a los pacientes durante al menos 30 días sin interrumpir su funcionamiento ni causar un accidente cerebrovascular grave. Los investigadores también recopilaron datos preliminares de seguridad y eficacia para diseñar un ensayo clínico clave más amplio para su posible aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Aunque la bomba se diseñó inicialmente para que los niños esperaran en casa un trasplante de corazón, al participar en un ensayo clínico, los participantes permanecieron en el hospital en observación hasta que recibieron el trasplante o se recuperaron. Los investigadores monitorearon la presión arterial de los participantes, un indicador de su riesgo de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares; midieron los niveles de hemoglobina para determinar si las bombas estaban destruyendo glóbulos rojos; y monitorearon a los pacientes para detectar otras complicaciones.
El tiempo promedio que los niños usaron la bomba fue de 149 días. Seis niños se sometieron a un trasplante de corazón y uno se recuperó.
Varios niños tuvieron complicaciones con la nueva bomba. Un niño cuyo corazón se recuperó sufrió un accidente cerebrovascular isquémico (debido a un coágulo de sangre) cuando el corazón se fortaleció lo suficiente como para competir con la bomba. Se le retiró la bomba y el niño continuó recuperándose y estaba vivo un año después. Otro paciente sufrió una insuficiencia cardíaca derecha y se le cambió a una bomba Berlin Heart mientras esperaba un trasplante.
Para la mayoría de los pacientes, las complicaciones fueron manejables y en general estuvieron en línea con lo que los médicos esperan cuando un niño está conectado a la bomba Berlin Heart.
Los cuestionarios de calidad de vida mostraron que la mayoría de los niños no sentían molestias ni dolor con el dispositivo y podían participar en la mayoría de las actividades de juego. Una familia informó que su hijo pequeño con la bomba podía mantener una movilidad mucho mayor que su hermano mayor, quien anteriormente usaba una bomba Berlin Heart.
Se planea un ensayo más amplio. Los Institutos Nacionales de la Salud han otorgado fondos para un ensayo ampliado que permitirá a los investigadores evaluar con más detalle la utilidad de la nueva bomba y recopilar datos para su aprobación por parte de la FDA. La siguiente fase del estudio comienza ahora; los investigadores planean inscribir al primer paciente para finales de 2024. El equipo de investigación planea inscribir a 22 participantes en 14 centros médicos de Estados Unidos y dos centros de Europa.
"Estamos entusiasmados por comenzar la siguiente fase del estudio", dijo Almond. "Hemos superado varios desafíos para llevar el trabajo hasta este punto, y es emocionante que pueda haber mejores opciones para los niños con insuficiencia cardíaca terminal que necesitan una bomba que actúe como puente hacia el trasplante".