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La UE tiene la intención de simplificar las reglas para realizar ensayos clínicos
Último revisado: 16.10.2021
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A principios de julio de 2012, el jefe de la UE anunció la intención de presentar la próxima semana nuevas reglamentaciones que simplifican significativamente la regulación de la investigación clínica por parte de compañías farmacéuticas y científicos en varios países miembros de la UE. El objetivo de esta innovación es reducir los costos y las demoras burocráticas en su conducta.
Representantes de la Comisión Europea señalaron que el número de estudios clínicos realizados en la UE se ha reducido en un 15% en los últimos años, mientras que el gasto en ellos, así como la duración de las demoras burocráticas, se ha duplicado.
Los investigadores asocian el aumento de los costos financieros y de tiempo necesarios para documentar con la adopción en 2001 de nuevas regulaciones diseñadas para introducir controles más estrictos de monitoreo e informe para ensayos clínicos de medicamentos en la UE a fin de mejorar la seguridad del paciente.
De acuerdo con las reglas actuales, las empresas e investigadores que deseen llevar a cabo ensayos clínicos en más de un estado miembro de la UE están obligados a presentar solicitudes de autorización por separado en cada uno de estos países.
John Dalli, comisario europeo de Salud y Política del Consumidor, señaló que las nuevas normas, previstas para el 17 de julio, tendrán como objetivo crear un sistema armonizado para llevar a cabo ensayos clínicos en la UE. Por lo tanto, para realizar investigaciones en varios Estados miembros de la UE, será suficiente presentar documentos para obtener un permiso para tales actividades solo una vez.
La posibilidad de llevar a cabo ensayos clínicos en varios países es particularmente importante en términos del desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras, ya que a menudo el número de pacientes que viven en un país no es suficiente para su implementación. Según la Comisión Europea, alrededor del 25% de todos los ensayos clínicos realizados en la UE incluyen pacientes de 3-5 países.
Después de la publicación, las nuevas reglas deberían acordarse con los gobiernos nacionales de los estados miembros de la UE y el Parlamento Europeo. Este procedimiento puede tomar hasta 2 años.
Según Peter Liese, miembro del parlamento alemán, las reglas actuales para llevar a cabo ensayos clínicos han facilitado la transferencia de esos a otros países, por ejemplo, India, donde el costo de realizarlos es mucho menor. De acuerdo con las normas actuales, los estudios clínicos llevados a cabo fuera de la UE deben realizarse de acuerdo con estándares equivalentes a los adoptados en la UE. Solo en este caso, sus resultados pueden convertirse en la base para la aprobación del medicamento en la UE.