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La FDA aprueba una nueva vacuna contra la neumonía
Último revisado: 16.10.2021
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La FDA aprobó la vacuna contra la neumonía Prevnar 13 para su uso en personas mayores de 50 años. Prevnar 13 es una vacuna antineumocócica conjugada de 13 vales que puede prevenir la neumonía y las enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus.
Karen Midtun, MD, directora del Centro de Evaluación Biológica de la FDA, dijo: "De acuerdo con información reciente, en los Estados Unidos, aproximadamente 300,000 adultos de 50 años o más son hospitalizados anualmente debido a la neumonía neumocócica".
Prevnar o Prevnar 13 es producido por Pfizer, mientras que GlaxoSmithKline produce un producto similar llamado Synflorix. Synflorix fue aprobado en febrero de 2010 para su uso en niños de 6 semanas a 5 años para la prevención de la enfermedad invasiva causada por 13 serotipos razlichnymy bacterias Streptococcus pneumoniae y para la prevención de la otitis media causada por los siete serotipos de la bacteria.
En estudios multicéntricos aleatorizados más recientes realizados en los Estados Unidos y Europa, las personas mayores de 50 años y mayores recibieron Prevenar 13 o Pneumovax 23. Las pruebas mostraron que Prevnar 13 da lugar a anticuerpos protectores en un nivel que es comparable a los niveles inducidos por Pneumovax 23 .
Para confirmar la seguridad del producto, la vacuna Prevnar 13 fue probada por 6.000 personas de 50 años. Las reacciones indeseables más frecuentes fueron: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, limitación del movimiento de la mano, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, disminución del apetito, dolor muscular y dolor en las articulaciones. Se observaron reacciones similares con Pneumovax 23.
Los datos de investigación indican que el producto es relativamente seguro. Además, todavía hay estudios en curso para 85,000 pacientes de 65 años o más que no han recibido Pneumovax 23, con el fin de evaluar la eficacia clínica de Prevnar 13 en la prevención de la neumonía neumocócica.
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