Realización de ensayos clínicos para la osteoartritis: SRO

Las recomendaciones de la Sociedad de Investigación de Osteoartritis (SRO) se basan en la división de fármacos antiartríticos propuesta por la OMS e ILAR en dos grupos: sintomático (rápido y lento) y que modifica la estructura del cartílago. Obviamente, demostrar los beneficios de estos medicamentos dependerá en gran medida del diseño del estudio y los criterios de eficacia seleccionados. En este caso, el diseño del estudio dependerá del mecanismo de acción del fármaco y del resultado esperado.

Al planificar un estudio, se deben considerar los siguientes factores:

• farmacodinámica de la droga,
• tiempo desde el comienzo de la droga hasta el efecto,
• la duración de la preservación del efecto obtenido como resultado del tratamiento, después de la extracción del fármaco,
• la ruta de aplicación del medicamento (tópicamente, oralmente, parenteralmente, etc.)
• frecuencia y gravedad de los efectos secundarios,
• influencia en el síndrome de dolor,
• influencia en la inflamación,
• influencia en otros síntomas de la enfermedad.

La mayoría de los miembros del comité que participaron en el estudio de esta cuestión, se inclinaban a pensar que en relación con el diseño de los ensayos clínicos de la artrosis no es necesario separar los fármacos sintomáticos en dos subclases de rápido - y retardados. Los primeros incluyen analgésicos narcóticos y AINE, a la segunda - preparaciones para el que el efecto sintomático no es un importante - ácido hialurónico, sulfato de condroitina, glucosamina, la diacereína. Por lo tanto, en estas recomendaciones, el término "fármacos sintomáticos" se usa tanto para fármacos sintomáticos de acción rápida como de acción lenta. Al elaborar el protocolo de estudio, debe tenerse en cuenta que la preparación sintomática puede tener las propiedades para modificar la estructura del cartílago (favorable y desfavorable).

Independientemente del efecto sobre los síntomas de la enfermedad, la droga puede tener un efecto sobre la estructura o función de la articulación afectada. El protocolo para el estudio de la efectividad de los medicamentos, probablemente modificando el proceso patológico en la osteoartritis, debe incluir criterios que reflejen el cambio en la estructura de la articulación. Tales drogas pueden:

• prevenir el desarrollo de osteoartritis y / o
• prevenir, retrasar la progresión de la osteoartritis existente o estabilizar la condición del paciente.

Un medicamento que tiene un efecto patogénico no necesariamente tiene que influir en los síntomas de la osteoartritis. El efecto sintomático de tal medicamento debe esperarse solo después de un largo período de tratamiento. Para estudiar la efectividad del medicamento que modifica la estructura del cartílago, no es necesario incluir el estudio de su efecto sintomático.

Las formulaciones potencialmente capaces de modificar la estructura del cartílago, llamado "hondroprotektorami", "medicamentos, modificadores de la enfermedad» (DMOADs - Medicamentos modificador de la enfermedad OA ), « fármacos modificadores de la anatomía ", 'fármaco, la modificación de la morfología', etc. Desafortunadamente, no hay consenso sobre el término que refleje más plenamente el efecto de estos agentes. ORS en sus recomendaciones utilizando el término "fármacos modificadores de estructura" y toma nota de que, hasta la fecha nadie agente no se ha demostrado propiedades para modificar la estructura de cartílago in vivo en seres humanos.

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