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Condiciones de almacenamiento y transporte de las vacunas
Último revisado: 06.07.2025
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Las violaciones del régimen de temperatura pueden causar complicaciones graves. El sobrecalentamiento de la vacuna disminuye su inmunogenicidad, y la congelación de las vacunas adsorbidas provoca su desorción, con la rápida entrada de antígenos en la sangre y el desarrollo de una reacción alérgica. La congelación de la inmunoglobulina y el sobrecalentamiento provocan la agregación de proteínas, lo que provoca reacciones colaptoides.
La congelación de disolventes provoca la formación de microfisuras en la ampolla y la contaminación de su contenido. La temperatura óptima es de 2 a 8 °C, y para el almacenamiento a largo plazo de vacunas virales vivas, de -20 °C. Las vacunas que se hayan transportado o almacenado a temperaturas superiores a las recomendadas no deben utilizarse.
Cadena de frío
La cadena de frío incluye equipos de refrigeración, personal especialmente capacitado para su mantenimiento y un sistema de monitoreo del régimen de temperatura en todas las etapas, hasta el consultorio externo, el policlínico, la maternidad y el FAP.
En todos los niveles de la cadena de frío, se registran las entradas y los envíos de vacunas, anotando su cantidad, fechas, números de lote, fechas de caducidad y el nombre completo del responsable. Al menos dos veces al día, un empleado designado por orden registra la temperatura de almacenamiento (el termómetro se encuentra en el centro del estante central) y las lecturas del indicador de temperatura en un registro especial. Cada institución debe contar con un plan de emergencia en caso de problemas en la cadena de frío.
En el refrigerador (ver Fig. 1.1), las vacunas deben colocarse de tal manera que cada envase tenga acceso a aire fresco y que el medicamento con menor vida útil se utilice primero. Si las vacunas vivas se almacenan congeladas, solo a una temperatura de -20°C; se permite un aumento temporal (no más de 48 horas) de la temperatura a 2-8°C durante el transporte. La vida útil de las vacunas almacenadas a temperaturas bajo cero es la misma que la de las almacenadas a una temperatura de 2-8°C. La vida útil de la OPV a una temperatura de -20°C ± 1°C es de 2 años, y a una temperatura de 6°C ± 2°C, de 6 meses. Se recomienda almacenarla a temperatura constante, permitiendo la congelación y descongelación no más de 3 veces.
Para aumentar la estabilidad, las vacunas virales vivas se producen con un estabilizador térmico, pero esto no significa que se puedan violar las condiciones de almacenamiento.
La vida útil de la vacuna en centros de atención primaria (en el 4.º nivel de la cadena de frío) es de hasta un mes. Se debe limitar al máximo la apertura de la puerta del refrigerador: incluso en 30 segundos, la temperatura aumenta 8 °C y tarda aproximadamente media hora en bajarla; las vacunas no deben almacenarse en la puerta del refrigerador. La carga y descarga de los contenedores térmicos debe realizarse en un plazo máximo de 10 minutos.
No se permite la congelación de vacunas y toxoides que contengan adyuvante, ni de disolventes para vacunas liofilizadas. Al exportarlos en contenedores térmicos, refrigerados (de 2 a 8 °C), pero no congelados, se utilizan elementos de refrigeración.
Al transportar vacunas liofilizadas y adsorbidas juntas, antes de cargar el contenedor térmico, los elementos de enfriamiento se acondicionan (descongelan parcialmente) para evitar la congelación de las MBP adsorbidas al entrar en contacto con la superficie del elemento de enfriamiento congelado.
La recepción, almacenamiento de MIBP en farmacias e instituciones sanitarias, y su dispensación a los ciudadanos requieren el cumplimiento de la “cadena de frío” y deben ir acompañados de:
- una copia de la licencia para el derecho de venta de MIBP o de actividades farmacéuticas;
- una copia del certificado de producción (excepto para estaciones de transfusión de sangre) o del certificado de registro del medicamento que se vende;
- el pasaporte del OBTK de la organización fabricante o una copia del certificado de conformidad del lote del medicamento que se vende.
Los MIBP se dispensan a los ciudadanos con receta médica (de cualquier tipo) siempre que el medicamento se entregue en el lugar de consumo en un termo o termo con hielo en un plazo de 48 horas. La fecha y la hora se indican en el envase.
Destrucción de vacunas, jeringas y agujas
El contenido de ampollas, viales y jeringas desechables con restos de vacunas inactivadas y vivas contra el sarampión, las paperas y la rubéola, la inmunoglobulina (IG) y los sueros se vierte en el fregadero; el vidrio, las agujas y las jeringas se colocan en el recipiente sin procesar (sin tapar la aguja). Las ampollas con restos de otras vacunas vivas y los tampones, antes de colocarlos en el recipiente, se esterilizan en autoclave o se sumergen durante una hora en una solución de cloramina al 3%, y las de BCG y BCG-M, en una solución de cloramina al 5% o en una solución de peróxido de hidrógeno al 3%. Los recipientes llenos se sellan herméticamente y se envían a incineración. Los lotes de medicamentos no utilizados, incluidos aquellos con fecha de caducidad vencida, deben enviarse para su destrucción a la oficina regional de Rospotrebnadzor.
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