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Hepavirina
Último revisado: 03.07.2025
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La hepavirina es un fármaco antiviral de acción directa. Contiene ribavirina.
Indicaciones Hepavirina
Se utiliza en individuos con hepatitis crónica subtipo C (exclusivamente en combinación con el uso de peginterferón α-2β (individuos mayores de 18 años) o interferón α-2β (adolescentes y niños mayores de 3 años)) en el contexto de una enfermedad hepática compensada.
Personas a las que no se les ha prescrito previamente interferones alfa.
Para adultos: combinación con peginterferón α-2β o interferón α-2β en caso de aumento de los niveles séricos de ALT, así como de ARN-VHC.
Niños mayores de 3 años: junto con interferón α-2β si hay ARN del VHC en el suero sanguíneo.
Personas que no han respondido al tratamiento previo con interferón alfa.
Adultos: junto con interferón α-2β, en caso de monoterapia previa con α-interferón con efecto positivo (con estabilización de los niveles de ALT al final de la terapia), pero desarrollo de recaída más posterior.
Personas con infección por VIH clínicamente estable.
Combinación con peginterferón α-2β para el tratamiento de adultos con hepatitis C crónica.
Forma de liberación
El producto terapéutico se presenta en cápsulas de 140 piezas por frasco o 1000 cápsulas por bolsa de polietileno.
Farmacodinámica
La ribavirina es un análogo sintético de las sustancias nucleósidas y tiene una amplia gama de actividad terapéutica contra los virus de ADN y ARN.
La ribavirina inhibe la unión de los virus de ADN y ARN al inhibir competitivamente la actividad de la IMP deshidrogenasa.
Farmacocinética
El componente ribavirina se absorbe a un ritmo elevado tras la administración oral, observándose valores de Cmax plasmáticos después de 1-3 horas (en caso de uso repetido).
La biodisponibilidad media es de aproximadamente el 64 %. Tras una administración única de ribavirina con una comida rica en grasas, los valores de AUC y la Cmáx sérica aumentan.
La ribavirina prácticamente no se sintetiza en la sangre con las proteínas plasmáticas. Su transporte se produce principalmente a través del transportador de nucleósidos equilibrante del subtipo es, que se encuentra en casi todos los tipos de células. Quizás este mecanismo de acción explique el elevado volumen de distribución del fármaco.
En personas con el subtipo del virus de la hepatitis C que tomaron ribavirina por vía oral en una dosis de 0,6 g, dos veces al día, se observó un nivel plasmático de equilibrio del fármaco al cabo de un mes. Con este uso, la vida media tras la interrupción del fármaco es de 298 horas, lo que indica que su excreción es bastante lenta.
No existen datos sobre si el medicamento penetra en la placenta o en la leche materna.
Los procesos metabólicos de la ribavirina ocurren en 2 etapas: fosforilación reversible, así como escisión de tipo desribosilación junto con hidrólisis de la categoría amida, que forma un producto metabólico triazólico de naturaleza carboxílica.
Aproximadamente el 61 % de la ribavirina administrada por vía oral (en una dosis de 0,6 g), premarcada con un radioisótopo, se excreta en la orina en humanos durante un período de 336 horas (con un 17 % de la sustancia inalterada). Los productos metabólicos, como la carboxamida con ácido carboxílico, también se excretan en la orina.
En personas con insuficiencia renal, las características farmacocinéticas del fármaco cambian tras un solo uso (valores de AUCtf y aumento de la Cmáx) en comparación con la función renal normal (el indicador de CC es >90 ml/min). El nivel de ribavirina no sufre cambios significativos durante la hemodiálisis.
Dosificación y administración
El tratamiento con el medicamento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de personas con hepatitis subtipo C.
Está prohibido prescribir hepavirina como monoterapia, porque la ribavirina como fármaco único para el tratamiento de la hepatitis subtipo C no es eficaz.
El medicamento se toma con alimentos, diariamente, 2 veces al día (mañana y noche). La dosis se determina según el peso del paciente.
La sustancia se utiliza en combinación con peginterferón α-2β e interferón α-2β. La selección del tratamiento complejo se realiza individualmente para cada paciente. En este caso, se tienen en cuenta la seguridad y la eficacia terapéutica esperadas de la combinación seleccionada.
Uso Hepavirina durante el embarazo
El uso de hepavirina está prohibido en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El medicamento solo puede iniciarse tras confirmarse la ausencia de embarazo. Durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a su finalización, las mujeres en edad fértil, así como sus parejas, deben utilizar al menos dos métodos anticonceptivos fiables.
Debido al riesgo existente de efectos adversos sobre el lactante, se debe suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Contraindicaciones
Principales contraindicaciones:
- la presencia de intolerancia al componente ribavirina u otros componentes medicinales;
- enfermedad cardíaca grave (incluidas las formas no controladas o inestables), observada durante al menos seis meses antes del inicio de la terapia;
- hemoglobinopatía (por ejemplo, anemia de Cooley o anemia de células falciformes);
- aquellos con una enfermedad debilitante en forma grave (también en individuos con insuficiencia renal crónica o con un nivel de CC de menos de 50 ml/minuto);
- disfunción hepática grave o forma descompensada de cirrosis hepática;
- uso en adolescentes y niños que presenten evidencia clínica o anamnésica de un trastorno mental grave (especialmente pensamientos suicidas, depresión o intentos de suicidio);
- hepatitis autoinmune u otras patologías autoinmunes presentes en la anamnesis (por combinación con interferón α-2β).
Efectos secundarios Hepavirina
Con mayor frecuencia, debido al uso de hepavirina, se produce anemia hemolítica (nivel de hemoglobina inferior a 10 g/l). El trastorno puede aparecer entre una y dos semanas después del inicio del tratamiento. Debido a la anemia, pueden presentarse complicaciones que afecten los sistemas respiratorio y mental, así como los sistemas nervioso y cardiovascular.
- Trastornos del sistema linfático y hematopoyético: anemia o disminución de la hemoglobina. Ocasionalmente se observan trombocitopenia, neutropenia o linfopenia, anemia aplásica, púrpura trombocitopénica y linfadenopatía.
- problemas que afectan al funcionamiento del sistema cardiovascular: palpitaciones, arritmia, miocarditis con taquicardia y además edema periférico, infarto, miocardiopatía y disminución o aumento de la presión arterial;
- Trastornos respiratorios: congestión nasal, dificultad para respirar, dolor en el pecho y garganta, bronquitis con sinusitis, así como rinorrea, secreción nasal, tos improductiva y neumonía;
- Lesiones del SNC: crisis migrañosas, confusión o somnolencia, cefaleas, hipoestesia o hiperestesia, fiebre y mareos. Además, parestesias, insomnio, convulsiones, isquemia y accidente cerebrovascular, temblor, ataxia, encefalopatía y trastorno del estado mental.
- Problemas de salud mental: depresión, malestar, nerviosismo, hostilidad o apatía, así como inestabilidad emocional, agitación, pesadillas, psicosis, comportamiento agresivo y alucinaciones. Además, algunos pacientes con tratamientos complejos han presentado pensamientos e intentos de suicidio.
- lesiones inmunes: LES, edema de Quincke, artritis reumatoide, vasculitis y además sarcoidosis, anafilaxia y espasmo bronquial;
- trastornos endocrinos: tirotoxicosis, hipotiroidismo o diabetes;
- Trastornos metabólicos: aumento de los niveles de bilirrubina indirecta o de ácido úrico, hiperglucemia, cromaturia o anorxia, así como poliuria, lipodistrofia adquirida, hipocalcemia, deshidratación, pérdida de peso y aumento del apetito;
- Problemas con la función visual: xeroftalmia, discapacidad visual y dolor en los ojos;
- Trastornos auditivos: tinnitus, pérdida o deterioro auditivo y vértigo;
- Trastornos gastrointestinales: alteraciones del gusto, estomatitis ulcerosa, diarrea y dolor abdominal. Además, pueden presentarse queilitis, enfermedad periodontal y sangrado gingival, sed, dispepsia y gingivitis, así como náuseas, caries, colitis, flatulencia, estreñimiento y vómitos. Además, pueden presentarse hepatotoxicosis, hepatomegalia o hiperbilirrubinemia y pancreatitis (en raras ocasiones).
- Lesiones del tejido subcutáneo y la epidermis: erupciones cutáneas, psoriasis, prurito, urticaria, hiperhidrosis, acné y alopecia, así como eccema, dermatitis y fotosensibilidad. También se observan síndrome de Stevens-Johnson, erupciones maculopapulares, eritema multiforme, NET y trastornos de la estructura capilar.
- Trastornos del sistema musculoesquelético: artritis, artralgias, miositis o mialgias, así como dolores musculares;
- Problemas del aparato genitourinario: poliuria, amenorrea, prostatitis, infecciones del tracto genitourinario, impotencia, trastornos menstruales, dismenorrea, disminución de la libido y trastornos sexuales de carácter no específico;
- Otros síntomas: infecciones (fúngicas o respiratorias, herpes simple, conjuntivitis y otitis media con sinusitis), enfermedades gripales, nasofaringitis, astenia, sensación de debilidad general, desmayos, hemorragias nasales, tumores y flatulencia.
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Interacciones con otras drogas
Antiácidos.
La biodisponibilidad de la ribavirina en una dosis de 0,6 g se reduce al administrarse conjuntamente con un antiácido que contenga aluminio o magnesio, o con simeticona; los valores de AUCtf se reducen un 14 %. Se sugiere que la reducción de la biodisponibilidad en esta prueba se debe a un retraso en la absorción de la ribavirina o a un cambio de pH. Sin embargo, esta interacción no se considera clínicamente significativa.
Análogos de sustancias nucleósidas.
La ribavirina puede inhibir la fosforilación de estavudina y zidovudina in vitro. La relevancia clínica de este hallazgo no se comprende completamente, pero sugiere que el uso concomitante del fármaco con estos agentes puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de VIH. Por lo tanto, es necesario un control cuidadoso de las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH en personas que usan hepavirina con cualquiera de estos fármacos.
Si los niveles plasmáticos de ARN del VIH aumentan, se debe reconsiderar la necesidad de una terapia combinada con inhibidores de la transcriptasa inversa.
La administración de análogos de nucleósidos en monoterapia o en combinación con otros nucleósidos puede causar acidosis láctica. La ribavirina aumenta los niveles de productos metabólicos fosforilados de los nucleósidos de tipo purínico. Este efecto puede potenciar la probabilidad de desarrollar acidosis láctica causada por nucleósidos de tipo purínico (por ejemplo, abacavir o didanosina).
Está prohibido combinar el fármaco con didanosina. Existen datos sobre el desarrollo de toxicidad mitocondrial (pancreatitis o acidosis láctica); en algunos casos, estos trastornos han sido mortales.
Las personas con infección por VIH que reciben TARGA también tienen un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica. Por lo tanto, la terapia combinada con TARGA debe utilizarse con mucha precaución.
La probabilidad de desarrollar interacciones con el medicamento se mantiene durante los 2 meses siguientes al final del tratamiento (lo que corresponde a 5 vidas medias de la ribavirina), lo que está asociado con la larga vida media del medicamento.
Está prohibido combinar el medicamento con estavudina, zidovudina o didanosina.
Condiciones de almacenaje
La hepavirina debe almacenarse en un lugar alejado de los niños. La temperatura debe estar entre 15 y 30 °C.
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Análogos
Los análogos del fármaco son Harvoni, Ribavirin, Olysio, Copegus, Grateziano con Ferrovir y, además, Incivo, Pegasys, Sofolanork e Intron A. Además, la lista incluye Wellferon, Maxvirin, Sofosvel con Infergen, Daclatasvir, Alfarekin y Realdiron con Zadaxin, así como Sovaldi.
¡Atención!
Para simplificar la percepción de la información, esta instrucción para el uso del medicamento "Hepavirina" se traduce y se presenta en una forma especial sobre la base de las instrucciones oficiales para el uso médico del medicamento. Antes de usar, lea la anotación que vino directamente al medicamento.
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