Rigvidona

La rigidona es un anticonceptivo oral combinado (COC) que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.

Indicaciones Revisión

Anticoncepción oral.

La decisión de prescribir Rigevidon debe basarse en los factores de riesgo individuales actuales de una mujer, incluidos los factores de riesgo para el tromboembolismo venoso (TEV) y el riesgo de TEV asociado con el rigidón en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados (CHC) (ver contraindicaciones y particulares de uso).

Forma de liberación

Ingredientes activos: levonorgestrel, etinilestradiol;

1 tableta recubierta contiene levonorgestrel 0.15 mg y etinilestradiol 0.03 mg; Otros ingredientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, monohidrato de lactosa, carmelosa de sodio, povidona K-30, polietilenglicol (macrogol 6000), copovidona, dióxido de titanio (E 1).

Tabletas recubiertas.

Propiedades fisicoquímicas principales: blanco, redondo, biconvexo, tabletas recubiertas, de 6 mm de diámetro.

Farmacodinámica

Píldoras combinadas de control de natalidad con progestágeno de estrógeno (minipills).

Índice de Perl: 0.1 por 100 años femenino.

La eficacia de la PCR se debe a una disminución en la secreción de gonadotropinas, lo que conduce a la supresión de la actividad ovárica. El efecto anticonceptivo resultante se basa en la interacción de varios mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.

Farmacocinética

Etinilestradiol

Absorción

Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápidamente y completamente del tracto gastrointestinal, la concentración plasmática máxima (C MAX) se alcanza en 60 a 180 minutos. Después de la conjugación presistémica y el metabolismo primario, la biodisponibilidad absoluta es del 40 al 45%. El área debajo de la curva (AUC) y CMAX puede aumentar ligeramente con el tiempo.

Distribución

El etinilestradiol está 98.8% unido a las proteínas plasmáticas, casi por completo a la albúmina.

Biotransformación

El etinilestradiol sufre conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol por la flora intestinal produce nuevamente etinilestradiol, lo que puede volver a absorber, cerrando así el círculo de circulación enterohepática. 2-metoxyetinilestradiol. El 2-OH-etinilestradiol se metaboliza aún más a metabolitos químicamente activos.

Conclusión

La vida media de eliminación (T½) de etinilestradiol de plasma es de aproximadamente 29 horas (26-33 horas); El espacio libre de plasma varía entre 10-30 l/hora. La excreción de los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos es del 40% con orina y 60% con heces.

Levonorgestrel

Absorción

Después de la administración oral, Levonorgestrel se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Levonorgestrel está completamente biodisponible. Después de la administración oral, se alcanza el máximo de Levonorgestrel en plasma en 30-120 minutos. T½ es de aproximadamente 24-55 horas.

Distribución

Levonorgestrel se une a la albúmina y la globulina vinculante de la hormona sexual (GSH).

Biotransformación

Se metaboliza principalmente por reducción del ciclo seguido de glucuronidación. El aclaramiento metabólico exhibe una variabilidad individual considerable, lo que puede explicar parcialmente las diferencias significativas en las concentraciones de levonorgestrel observadas en pacientes femeninos.

Conclusión

El T½ de Levonorgestrel es de aproximadamente 36 h. Aproximadamente el 60% de Levonorgestrel se excreta con orina y 40% con heces.

Dosificación y administración

Cómo tomar rigidona

Internamente, en el orden dado en el paquete, aproximadamente al mismo tiempo, tomando una pequeña cantidad de líquido según sea necesario.

Rigevidon debe usarse diariamente 1 tableta por día durante 21 días. Cada paquete posterior se inicia después de un descanso de 7 días, durante el cual generalmente ocurre el sangrado de tipo menstrual (generalmente comienza en el día 2-3 después de tomar la última tableta y no puede terminar hasta el comienzo del siguiente paquete).

Cómo comenzar a usar el rigevidón del fármaco

Si no se usaron anticonceptivos hormonales en el mes anterior

Debe comenzar a tomar las pastillas el día 1 del ciclo natural, que es el primer día de sangrado menstrual.

Transición de otro CGC (CGC, anillo vaginal o parche transdérmico)

La rigidona debe comenzar el día después de tomar la última píldora activa del anticonceptivo anterior, pero a más tardar el día después de un descanso en tomar píldoras del anticonceptivo anterior.

La primera tableta del fármaco debe tomarse el día de la eliminación del anillo vaginal o el parche transdérmico, pero no más tarde del día en que se aplicará un nuevo parche transdérmico o se debe insertar un nuevo anillo.

Cambio de rigevidona de un producto solo de progestógeno (píldora solo de progestógeno o minipill, inyección, implante o sistema intrauterino con progestógeno)

Cambiar de un minipill se puede hacer en cualquier día del ciclo menstrual. Rigevidon debe comenzar el día después de detener el minipill.

Transición del sistema de implante y intrauterino, el día en que se retiran de la inyección, el día en que se debe la siguiente inyección.

En todos los casos, se recomienda que se use un método adicional de anticoncepción durante los primeros 7 días de tomar la píldora.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

El uso del medicamento debe comenzar inmediatamente el mismo día después de la cirugía. En este caso, no hay necesidad de usar anticoncepción adicional.

Después del parto o después del aborto en el trimestre II del embarazo

El rigidón debe iniciarse del 21 al 28 días después del parto y cuando la lactancia o el aborto en el trimestre III del embarazo se rechazan, porque aumenta el riesgo de trastornos tromboembólicos durante el período posparto. Si una mujer comienza a tomar Rigevidon más tarde, también debe usar métodos de anticoncepción de barrera durante los primeros 7 días del uso de drogas. Sin embargo, si ya se han producido relaciones sexuales, antes de comenzar el consumo de drogas, es necesario excluir un posible embarazo o esperar hasta el primer día del embarazo.

Período de lactancia materna

Consulte el uso durante el embarazo o la lactancia.

Qué hacer si te pierdes una píldora

La eficacia anticonceptiva puede reducirse si se pierden las píldoras, especialmente si se incrementa el tiempo entre la última píldora del paquete de ampolla actual y la primera píldora del siguiente paquete.

Si se han transcurrido menos de 12 horas desde que se venció la siguiente píldora, la protección anticonceptiva no se reduce. Una mujer debe tomar la píldora perdida tan pronto como la recuerde, y la siguiente píldora debe tomarse en el momento habitual.

Si se han transcurrido más de 12 horas desde que se debió la siguiente píldora, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, se deben seguir dos reglas básicas:

1. Un descanso para tomar las tabletas nunca puede ser más de 7 días.

2. La supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico se logra tomando las tabletas continuamente durante 7 días.

Según lo anterior, las siguientes recomendaciones deben seguirse en la vida diaria:

Semana 1

La última píldora perdida debe tomarse tan pronto como la mujer recuerde tomarla, incluso si se deben tomar 2 píldoras al mismo tiempo. A partir de entonces, el régimen de píldora continúa como de costumbre. Además, los métodos de anticoncepción de barrera (por ejemplo, condón) deben usarse durante los próximos 7 días. Si se ha tenido lugar sexuales durante los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y cuanto más cerca sea la píldora perdida para el descanso de los 7 días en uso, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2

La última píldora perdida debe tomarse inmediatamente después de que la mujer lo mencione, incluso si tiene que tomar 2 píldoras al mismo tiempo. A partir de entonces, el régimen de píldora continúa como de costumbre. Si la mujer tomó las píldoras correctamente durante 7 días antes de perderse la primera píldora, no hay necesidad de usar anticoncepción adicional. De lo contrario, o si se pierde más de una píldora, se recomienda utilizar un método de anticoncepción de barrera adicional durante 7 días.

Semana 3

El riesgo de una reducción crítica en la protección anticonceptiva es inevitable debido a la próxima interrupción de 7 días en uso. Sin embargo, si se sigue el régimen de la píldora, se puede evitar una reducción en la protección anticonceptiva. Si se sigue una de las siguientes opciones, no habrá necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales si las píldoras se toman correctamente dentro de los 7 días antes de omitir. Si este no es el caso, se recomienda seguir la primera de las opciones sugeridas y utilizar métodos de barrera adicionales.

1. La última píldora perdida debe tomarse tan pronto como la mujer la mencione, incluso si se deben tomar 2 píldoras al mismo tiempo. El siguiente paquete de píldoras debe comenzar el día después de la última píldora del paquete actual, es decir, no debe haber pausa entre los paquetes. Es poco probable que una mujer experimente hemorragias menstruales antes de completar el segundo paquete, aunque puede experimentar ungüento o un sangrado innovador.

2. Se puede aconsejar a una mujer que deje de tomar el paquete actual de píldoras, en cuyo caso debe tomar un descanso en uso hasta 7 días, incluidos los días en los que olvidó tomar las píldoras, y luego comenzar a tomar pastillas del siguiente paquete de píldoras.

Si una mujer pierde una píldora y entonces no tiene sangrado de forma menstrual durante el primer descanso habitual en el uso de la droga, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves (vómitos o diarrea), es posible la absorción incompleta del fármaco, por lo tanto, es necesario usar anticonceptivos adicionales. Si se produce vómitos o diarrea severa dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta, se debe tomar una nueva tableta lo antes posible. Si es posible, se debe tomar una nueva tableta a más tardar 12 horas después del tiempo habitual de tomar la tableta. Si han pasado más de 12 horas, es necesario seguir las reglas para tomar la droga como se describe en la sección "Qué hacer si pierde una píldora".

Si una mujer no quiere cambiar su régimen de drogas habitual, debe tomar una tableta adicional de otro paquete.

Cómo cambiar la hora de la menstruación o retrasar la menstruación

Para retrasar el sangrado menstrual, tomar tabletas Rigevidon de un nuevo paquete debe iniciarse el día después del final del paquete actual, sin una pausa en el medio. El sangrado innovador o la descarga de ungüento pueden ocurrir durante este período. El uso regular de Rigevidon se puede restaurar después del descanso habitual de 7 días.

Para cambiar el tiempo de inicio menstrual a otro día de la semana, el descanso de 7 días en el uso de la droga se acorta por el número deseado de días.

Cuanto más corta sea la ruptura en el uso de la droga, más probable es que no ocurra un sangrado de forma menstrual, y aparecerá un sangrado innovador o manchado al tomar tabletas del siguiente paquete (como en el caso de la menstruación retrasada). Es importante enfatizar que la ruptura en el uso de la droga no debe aumentarse.

Método de aplicación

Oral.

Niños.

La droga no está destinada a ser tomada por niños.

Uso Revisión durante el embarazo

Embarazo

La rigidona no está indicada para su uso durante el embarazo.

Si una mujer queda embarazada mientras usa Rigevidon, el uso adicional debe detenerse de inmediato.

Los resultados de una gran cantidad de estudios epidemiológicos no han revelado ni un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que usaron PDA antes del embarazo, ni el efecto teratogénico en caso de uso inadvertido de píldoras anticonceptivas en el embarazo temprano. Al restablecer el uso de Rigevidon, se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV en el período posparto (consulte las secciones "Detalles de la administración" y "Administración y dosis").

Período de lactancia materna

Los anticonceptivos hormonales orales pueden afectar la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, el uso de PDA no se recomienda hasta que la lactancia materna se haya detenido. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos pueden pasar a la leche materna. Estas cantidades pueden afectar al bebé. Si una mujer desea amamantar, se le debe ofrecer otros medios de anticoncepción.

Contraindicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (CHC) no deben usarse si tiene alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de las siguientes condiciones ocurre por primera vez mientras usa anticonceptivos orales combinados, debe dejar de tomar anticonceptivos orales de inmediato:

• La presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
• Tromboembolismo venoso: TEV existente, particularmente debido a la terapia anticoagulante, o un historial de TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (PE));
• La predisposición heredada o adquirida conocida al TEV, como la resistencia a la proteína C activada (incluida la mutación del factor V leiden), la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S;
• Intervención quirúrgica importante con inmovilización prolongada (ver sección "Decuestros de aplicación");
• Alto riesgo de TEV debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (ver sección "Detalles de la administración");
• La presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE):
• Comió: la presencia de una historia actual de tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o un estado prodrómico (por ejemplo, angina pectoris);
• Trastorno circulatorio cerebral: accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de un estado prodrómico (por ejemplo, ataque isquémico transitorio (TIA));
• La predisposición hereditaria o adquirida conocida para desarrollar ATE, como la hiperhomocisteinemia y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lupus);
• Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
• Alto riesgo de ATE debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección "Detalles de uso") o debido a uno de los siguientes factores de riesgo graves:
• Diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
• Hipertensión arterial severa;
• Dislipoproteinemia severa;
• Actual o antecedentes de pancreatitis asociado con hipertrigliceridemia severa;
• La presencia de enfermedad hepática grave ahora o en la historia hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad;
• Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos);
• Malignas malignas dependientes de hormonas diagnosticadas o sospechosas (por ejemplo, genital o mama);
• Sangrado vaginal de etiología poco clara;
• Hipersensibilidad a los ingredientes activos (levonorgestrel, etinilestradiol) o a cualquier excipiente del fármaco (ver sección "composición");
• Rigevidon está contraindicado en combinación con Hypericum perforatum (consulte la sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

La rigidona está contraindicada para el uso concomitante con medicamentos que contienen omitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secciones "Interacción con otros productos medicinales y otros tipos de interacciones").

Efectos secundarios Revisión

Se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso concomitante de etinilestradiol y levonorgestrel.

Los efectos secundarios más graves, como el tromboembolismo venoso y arterial, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de mama y las malignas hepáticas, se describen en la sección "Detalles de uso".

Se ha observado un mayor riesgo de complicaciones trombóticas y tromboembólicas arteriales o venosas, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, TIA, trombosis venosa y Tela, en mujeres que toman CGC. Para obtener más información, consulte la sección "Detalles de uso".

Clase del sistema Cuerpos	Regiones (≥1/100, & lt; 1/10)	Infrecuente (≥1/1000, & lt; 1/100)	Singular (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Raro (& lt; 1/10,000)	Frecuencia desconocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles)
Enfermedades infecciosas y parásitas	Vaginitis, incluida la candidiasis vaginal
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)	Carcinoma hepatocelular, tumores hepáticos benignos (hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)
Trastornos del sistema inmunitario	Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas con casos muy raros de urticaria, angiodema, trastornos circulatorios y trastornos respiratorios graves.	Exacerbación de lupus eritematoso	Empeoramiento de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido
Trastornos metabólicos y nutricionales	Cambios en el apetito (aumentar o disminuir)	Trastorno de tolerancia a la glucosa	Exacerbación de porfiria
Trastornos mentales	Cambios de humor, incluida la depresión, los cambios en la libido
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza, hiperexcitabilidad, mareos.	Migraña	Una exacerbación de la corea
Trastornos visuales	Intolerancia a la lente de contacto	Neuritis óptica, trombosis vascular retiniana.
Trastornos vasculares	Hipertensión arterial	Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (ATE)	Empeoramiento de las venas varicosas
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos, dolor abdominal.	Diarrea, calambres abdominales, hinchazón abdominal	Colitis isquémica	Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Trastornos del tracto hepático y biliar	Ictericia colestática	Pancreatitis, cálculos de vesícula biliar, colestasis	Daño a las células hepáticas (por ejemplo, Hepatitis, disfunción hepática)
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Acné	Erupción, urticaria, chloasma (melanoderma) con riesgo de persistencia, hirsutismo, pérdida de cabello	Eritema nodosum	Eritema multiforme
Trastornos de riñón y tracto urinario	Síndrome urémico hemolítico.
Trastornos del sistema reproductivo y las glándulas mamarias	Dolor, opresión, hinchazón y descarga de las glándulas mamarias, dismenorrea, irregularidad menstrual, ectopia cervical y secreción vaginal, amenorrea
Trastornos generales	Retención de líquidos/edema, cambio en el peso corporal (aumento o disminución)
Investigación	Cambios en los niveles de lípidos séricos, incluida la hipertrigliceridemia	Disminución de los niveles séricos de folato

Se han informado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que usan PDA, como se describe en la sección "Detalles de uso":

• Trastornos tromboembólicos venosos;
• Trastornos tromboembólicos arteriales;
• Hipertensión arterial;
• Tumores hepáticos;
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes de embarazo, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática.

Debido a que el cáncer de seno es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres actualmente o recientemente que usan PCR es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la relación con el uso de CPC. Para obtener más información, consulte las contraindicaciones y las consideraciones de uso.

Interacciones

El sangrado innovador y/o el efecto anticonceptivo disminuido pueden ocurrir debido a las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales.

Informes de reacciones adversas sospechosas

Informar sospechas de reacciones adversas durante la vigilancia posterior a la comercialización es muy importante. Esto brinda la oportunidad de monitorear la relación beneficio/riesgo de medicamentos. Los proveedores de atención médica deben informar sospechas de reacciones adversas.

Sobredosis

Se han informado síntomas de sobredosis de anticonceptivos orales en adultos, adolescentes y niños menores de 12 años.

Los síntomas que pueden ocurrir en sobredosis: náuseas, vómitos, dolor de seno, mareos, dolor abdominal, somnolencia/debilidad y sangrado vaginal en las niñas.

No hay antídotos; El tratamiento debe ser sintomático.

Interacciones con otras drogas

Se debe consultar la información sobre el medicamento utilizado para identificar posibles interacciones.

Las interacciones entre los anticonceptivos combinados y otras sustancias pueden dar como resultado concentraciones plasmáticas aumentadas o disminuidas de estrógeno y gestágeno.

La disminución de las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestógeno puede aumentar la frecuencia del sangrado intermenstrual y pueden reducir la efectividad de los anticonceptivos combinados.

Combinaciones contraindicadas

Preparaciones de St. John's Wort (Hypericum perforatum)

Disminución de las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos hormonales debido al efecto de las preparaciones de hierba de San Juan en la inducción enzimática, con el consiguiente riesgo de disminución o incluso sin eficacia, lo que puede conducir a graves consecuencias (embarazo).

Omitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; Glecaprevir/PibrentaSvir y Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Aumento de la hepatotoxicidad.

Interacciones farmacodinámicas

Concomitant use with medicines containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, with or without ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir, and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase the risk of ALT elevation (see Contraindications and Special Features. Therefore, patients taking Rigevidone should switch to an alternative method of contraception (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestógeno o métodos no hormonales) antes de comenzar la terapia con las terapias combinadas anteriores.

Interacciones farmacocinéticas

Efecto de otros medicamentos en la rigidona

La interacción con los medicamentos que inducen enzimas microsómicas pueden producirse, lo que puede provocar una mayor eliminación de las hormonas sexuales y puede causar sangrado y/o pérdida de eficacia anticonceptiva.

Terapia

La inducción enzimática se puede detectar tan pronto como unos pocos días de tratamiento. La inducción de enzimas máxima generalmente se observa después de unas pocas semanas. Después de la retirada del medicamento, la inducción enzimática puede tomar hasta 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

Las mujeres que toman medicamentos inductores de enzimas deben usar temporalmente un método de barrera u otro método de anticoncepción además del PCCh. Se debe utilizar un método de anticoncepción de barrera durante todo el período de tratamiento con el medicamento respectivo y durante 28 días después de la interrupción. Si la terapia con un fármaco inductor de enzimas continúa después de que se haya utilizado el último paquete de 21 tabletos de CCP, las tabletas del paquete posterior de CCP deben iniciarse inmediatamente después del último paquete de 21 tabletos sin interrupción.

Tratamiento a largo plazo

En mujeres en terapia a largo plazo con sustancias activas que inducen enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método de anticoncepción no hormonal confiable.

Las siguientes interacciones se registraron de acuerdo con los datos publicados.

Activos que aumentan la eliminación de la PCR (disminuyen la efectividad de la PCR debido a la inducción enzimática), como los barbitúricos, Bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos para el VIH: ritonavir, nevirapina y efavirenz; También posiblemente felbamato, griseofulvino, oxcarbazepina, topiramato y drogas que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Sustancias activas con efectos no permanentes sobre la eliminación de PDA

Una gran cantidad de combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas las combinaciones con inhibidores del virus de la hepatitis C (VHC), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestinas cuando se usan de manera concomitante con CRPC. El efecto combinado de estos cambios puede ser clínicamente significativo en algunos casos. Por lo tanto, la información sobre el uso médico del medicamento para el tratamiento de la infección por VIH debe consultar para posibles interacciones y cualquier otra recomendación.

Efecto de rigevidón en otros medicamentos

Los CRP pueden afectar el metabolismo de otras drogas. Dado esto, puede alterar las concentraciones plasmáticas y tisulares de sustancias activas, tanto aumentando (por ejemplo, ciclosporina) como disminuyendo (por ejemplo, lamotrigina).

Combinaciones no premendidas

Inductores de enzimas

Medicamentos anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, carbamazepina, oxacarbazepina), rifabutina, rifampicina, efavirenz, nevirapina, doblafenib, enzalutamida, esiquarbazepina.

Disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático de los anticonceptivos hormonales por el inductor.

Si se utilizan estas combinaciones de fármacos y durante el siguiente ciclo, se recomienda otro método de anticoncepción, como la anticoncepción mecánica.

Lamotrigine (ver también "Combinaciones que requieren precauciones para su uso" a continuación)

Riesgo de disminución de la concentración y eficacia de la lamotrigina debido al aumento del metabolismo en el hígado.

Al ajustar la dosis de lamotrigina, no se recomienda el uso de anticonceptivos orales.

Inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir y Tipranavir

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido a la disminución de las concentraciones de anticonceptivos hormonales como resultado del aumento del metabolismo en el hígado por ritonavir.

Al usar estas combinaciones de medicamentos y durante el siguiente ciclo, se recomienda que use otro método de anticoncepción, como un condón o un DIU.

Topiramato

Topiramato de 200 mg/día de dosis: riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido a la disminución de la concentración de estrógenos.

Se recomienda otro método de anticoncepción, como la anticoncepción mecánica.

Troleano

Puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática cuando se usa concomitantemente con la PCR.

Modafinilo

Existe un riesgo de disminución del efecto anticonceptivo durante la administración y en el siguiente ciclo después de la interrupción del modafinilo porque es un inductor de las enzimas hepáticas microsómicas.

Se deben usar anticonceptivos orales convencionales (no dosis bajas) u otros métodos anticonceptivos.

Vemurafenib

Existe un riesgo de disminución de las concentraciones de estrógenos y progestógeno con un riesgo posterior de falta de eficacia.

Perampanel

Cuando se usa perampanel en una dosis igual o superior a 12 mg por día, existe un riesgo de disminución del efecto anticonceptivo. Se recomienda utilizar otros métodos de anticoncepción, principalmente métodos de barrera.

Ulipristal

Existe un riesgo de supresión de progestógeno. Los anticonceptivos combinados no deben restablecerse antes de 12 días después de la interrupción de Ulipristal.

Combinaciones que requieren precauciones en uso

Bozentan

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo de los anticonceptivos hormonales en el hígado.

Use un método de anticoncepción confiable, suplementario o alternativo mientras utiliza esta combinación de drogas y el ciclo posterior.

Griseofulvino

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo de los anticonceptivos hormonales en el hígado.

Es aconsejable utilizar otro método de anticoncepción, especialmente un método mecánico, durante el uso de esta combinación de medicamentos y el ciclo posterior

Lamotrigine

Riesgo de disminución de la concentración y eficacia de la lamotrigina debido al aumento del metabolismo en el hígado.

Monitoreo clínico y adaptación de la dosificación de lamotrigina al comienzo de los anticonceptivos orales y después de la interrupción.

Rufinamida

Conduce a una disminución moderada en las concentraciones de etinil estradiol. Se recomienda utilizar otros métodos de anticoncepción, principalmente métodos de barrera.

Elvitegravir

Las concentraciones de etinil estradiol disminuyen con un riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Además, hay un aumento en las concentraciones de progestógeno.

Use un anticonceptivo combinado que contenga al menos 30 mcg de etinilestradiol.

Aprobador

Concentraciones disminuidas de anticonceptivos combinados o progestógenos con un riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

Es preferible usar otro método de anticoncepción, especialmente la anticoncepción mecánica, cuando se usa esta combinación de drogas y el ciclo posterior.

Boceprover

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático del anticonceptivo hormonal por boceprevir.

Use un método de anticoncepción confiable, adicional o alternativo cuando use esta combinación de drogas.

Telaprever

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático del anticonceptivo corporal hormonal verificado.

Use un método de anticoncepción confiable, adicional o alternativo cuando use esta combinación de drogas y dos ciclos posteriores.

Combinaciones para ser utilizadas con precaución

Etoricoxib

En el uso concomitante con etoricoxib, se observa un aumento en la concentración de etinil estradiol.

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio seleccionadas, incluidas las medidas bioquímicas de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas de transporte de plasma, como la globulina de unión a corticosteroides y las fracciones lípidas; Las medidas del metabolismo de los carbohidratos, la coagulación y los cambios de fibrinólisis generalmente ocurren dentro del rango normal de valores de laboratorio.

Condiciones de almacenaje

Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.

Mantenga la droga fuera del alcance de los niños.

Instrucciones especiales

Si alguna de las enfermedades/factores de riesgo enumerados a continuación está presente, los efectos beneficiosos de los CPC y los posibles riesgos de su uso deben evaluarse en la mujer individual y los beneficios y riesgos asociados discutidos con ella antes de decidir usar tales medicamentos. En la primera manifestación, empeoramiento o exacerbación de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico debe decidir si suspender los CPC.

Trastornos circulatorios

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El riesgo de TEV (por ejemplo, DVT o Tela) aumenta con el uso de cualquier SCC en comparación con el no uso. El uso de productos de levonorgestrel, norgestimate o que contienen noretisterona se asocia con un menor riesgo de TEV. La decisión de usar Rigevidon debe tomarse solo después de la discusión con la mujer. Debe asegurarse de que sea consciente del riesgo de TEV asociado con el uso de rigidona, la medida en que sus factores de riesgo influyen en su riesgo y el hecho de que el riesgo de TEV es más alto durante el primer año de uso. Algunas pruebas sugieren que el riesgo de TEV puede aumentar cuando la mujer recupera IUGR después de un descanso de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no usan CGC y no están embarazadas, la incidencia de TEV es de aproximadamente 2 casos por cada 10,000 mujeres por año. Sin embargo, cualquier mujer determinada puede tener un riesgo mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).

Se ha encontrado que de 10,000 mujeres que usan CCP que contienen Levonorgestrel, aproximadamente 6 1 mujeres desarrollarán TEV en un año.

El número de casos de TEV por año es menor de lo normal esperado durante el embarazo o el posparto.

TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.

1 Un promedio de 5-7 casos por cada 10,000 mujeres-año basadas en un cálculo del riesgo relativo de CGC que contiene levonorgestrel en comparación con el de las mujeres que no reciben CGC (aproximadamente 2.3 a 3.6 casos).

La trombosis en otros vasos sanguíneos, como las arterias y las venas del hígado, el riñón, la retina o los vasos mesentéricos, rara vez se ha informado en mujeres que usan píldoras anticonceptivas.

Factores de riesgo para el desarrollo de TEV

En el contexto del uso de CGC, el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar significativamente en las mujeres con factores de riesgo adicionales, especialmente en presencia de factores de riesgo múltiples (ver Tabla 1).

La rigevidona del fármaco está contra El CGC no debe prescribirse si la relación beneficio/riesgo es desfavorable (consulte la sección "Contraindicaciones").

Tabla 1

Factores de riesgo para el desarrollo de TEV

Factores de riesgo	Nota
La obesidad (índice de masa corporal (IMC) es mayor) 30 kg/m2).	El riesgo aumenta significativamente al aumentar el IMC. Se requiere especial atención cuando las mujeres tienen otros factores de riesgo.
Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de pierna o pélvica, neurocirugía o trauma extenso. Nota: La inmovilización temporal, incluido el viaje aéreo durante más de 4 horas, también puede ser un factor de riesgo para TEV, especialmente para las mujeres con otros factores de riesgo.	En tales casos, se recomienda suspender el uso del parche/píldora/anillo (en el caso de la intervención quirúrgica planificada durante al menos 4 semanas) y no reanudar el uso antes de las 2 semanas después de la recuperación completa de la actividad motora. Para evitar un embarazo inesperado, se debe usar otro método de anticoncepción. Se debe considerar la idoneidad de la terapia antitrombótica si la rigidona no se ha descontinuado de antemano.
Antecedentes familiares (vte en un hermano o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo, antes de los 50 años).	Si se sospecha una predisposición hereditaria, se aconseja a las mujeres que consulten a un especialista antes de usar cualquier CGC.
Otras condiciones asociadas con TEV	Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria crónica inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Aumento en la edad	Especialmente personas de 35 años o más.

No hay consenso sobre la posible influencia de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o la progresión de la trombosis venosa.

Se debe prestar atención al mayor riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante las primeras 6 semanas después del parto (consulte el uso durante el embarazo o la lactancia).

Síntomas de TEV (TVP y Tela)

Si ocurren síntomas, una mujer debe buscar atención médica inmediata e informar a su médico que está tomando CGC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

• Hinchazón unilateral de la pierna y/o el pie o un área a lo largo de una vena en la pierna;
• Dolor o hipersensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar parado o caminando;
• Sensación de calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna.

Los síntomas de la tela pueden incluir:

• Escasez repentina de aliento de etiología poco clara o respiración rápida;
• Un inicio repentino de tos que puede estar acompañado de hemoptisis;
• Dolor repentino en el pecho;
• Desmayos o mareos;
• Latidos rápidos o irregulares.

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, disnea, tos) son inespecíficos y pueden diagnosticarse erróneamente como más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir dolor repentino, hinchazón y ligero azules de la extremidad.

En la oclusión vascular ocular, la sintomatología inicial puede ser una visión borrosa sin dolor, lo que puede progresar a la pérdida de visión. A veces, la pérdida de visión se desarrolla casi de inmediato.

Riesgo de desarrollar ATE

Los estudios epidemiológicos han encontrado que el uso de cualquier CCG está asociado con un mayor riesgo de ATE (infarto de miocardio) o eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para el desarrollo de ATE

Cuando se usa CGC, el riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o eventos cerebrovasculares aumenta en las mujeres con factores de riesgo (ver Tabla 2). La rigidona está contraindicada si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiple para ATE que pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial (ver contraindicaciones). "Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento en el riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados con cada factor individual, por lo que se debe considerar el riesgo general de desarrollar ATE. No se debe considerar el CGC si la relación beneficio/riesgo es desfavorable (ver Contraindicaciones).

Tabla 2

Factores de riesgo para el desarrollo de ATE

Factores de riesgo	Nota
Aumento en la edad	Especialmente personas de 35 años o más.
De fumar	Se debe recomendar a las mujeres que deseen usar CGC que dejen de fumar. Las mujeres de 35 años o más que continúan fumando deben ser recomendadas que usen otro método de anticoncepción.
Hipertensión arterial
Obesidad (IMC mayor que 30 kg/m2)	El riesgo aumenta significativamente al aumentar el IMC. Se requiere especial atención cuando las mujeres tienen otros factores de riesgo.
Historia familiar (tromboembolismo arterial en un hermano o padre, especialmente a una edad relativamente joven, como menos de 50 años).	Si se sospecha una predisposición hereditaria, se aconseja a las mujeres que consulten a un especialista antes de usar cualquier CGC.
Migraña	Un aumento en la incidencia o gravedad de la migraña mientras se usa CGC (puede ser un estado prodrómico antes del desarrollo de eventos cerebrovasculares) puede ser una razón para suspender el CGC de inmediato.
Otras condiciones asociadas con reacciones vasculares adversas	Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, defectos de la válvula cardíaca, fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de ATE

Si ocurren síntomas, una mujer debe buscar atención médica inmediata e informar a su médico que está tomando CGC.

Los síntomas de un trastorno cerebrovascular pueden incluir:

• Entumecimiento repentino o debilidad de la cara, brazos o piernas, especialmente unilateral;
• Perturbación repentina de la marcha, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
• Confusión repentina, discurso o comprensión deteriorada;
• Una pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos;
• Un dolor de cabeza severo o prolongado repentino sin causa definitiva;
• Pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

La temporalidad de los síntomas puede indicar un ataque isquémico transitorio (TIA).

Los síntomas del infarto de miocardio (MI) pueden incluir:

• Dolor, incomodidad, presión, pesadez, opresión o opresión en el pecho, el brazo o detrás del esternón;
• Incomodidad con la irradiación en la parte posterior, la mandíbula, la garganta, el brazo, el abdomen;
• Una sensación de plenitud en el estómago, digestión con discapacidad o asfixia;
• Mayor sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• Debilidad extrema, inquietud o falta de aliento;
• Latidos rápidos o irregulares.

Tumores

Cáncer de cuello uterino

Algunos estudios epidemiológicos han informado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que usaron CRPC durante mucho tiempo (& GT; 5 años), pero esta afirmación sigue siendo controvertida porque no se aclara definitivamente hasta qué punto los hallazgos explican factores de riesgo asociados, como el sexual. Comportamiento e infección del papiloma humano (VPH)

Cáncer de mama

Un metaanálisis de datos de 54 estudios epidemiológicos indica un pequeño aumento en el riesgo relativo (HR = 1.24) del desarrollo del cáncer de mama en mujeres que usan CRP. Este mayor riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción de los CRP. Debido a que el cáncer de seno es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que usan o recientemente usando CRPS es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.

El mayor riesgo puede deberse al diagnóstico anterior de cáncer de mama en mujeres que han usado CGC, los efectos biológicos de CGC o una combinación de ambos. Las mujeres que usan anticonceptivos orales son diagnosticadas con cáncer de mama en una etapa anterior en comparación con las mujeres que no han usado CGC.

Tumores de hígado

En casos raros, se han observado casos benignos (adenoma, hiperplasia nodular focal) e incluso más raros: tumores hepáticos malignos en mujeres que toman KGC. En algunos casos, estos tumores pueden conducir a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. La presencia de un tumor hepático debe tenerse en cuenta durante el diagnóstico diferencial cuando las mujeres que usan CGC tienen dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

La CRP de dosis altas (50 mcg etinilestradiol) reduce el riesgo de cáncer endometrial y de ovario. Queda por confirmar si estos hallazgos también pueden aplicarse al CRP de dosis bajas.

Otras condiciones

Depresión

El estado de ánimo y la depresión deprimidos son reacciones adversas comunes con anticonceptivos hormonales (ver reacciones adversas). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo conocido para el comportamiento suicida y el suicidio. Se debe informar a las mujeres que busquen atención médica para cambios de humor y síntomas de depresión, incluso si ocurren poco después de comenzar el tratamiento.

Hipertrigliceridemia

Las mujeres con hipertrigliceridemia o dichos antecedentes familiares de la enfermedad tienen un mayor riesgo de pancreatitis al usar CGC.

Hipertensión arterial

Se han informado ligeros aumentos en BP en muchas mujeres que usan SCC, pero los aumentos clínicamente significativos han sido raros. Solo en estos raros casos se ha justificado la interrupción inmediata de SCC. Si el uso de SCC con la hipertensión existente da como resultado la PA persistentemente elevada o si los aumentos significativos en la PA no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, el uso de SCC debe suspenderse. En algunos casos, el uso de SCC puede reinstalarse si los valores de BP normales se pueden lograr con hipo

Enfermedad hepática

La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de la PCR hasta que las pruebas de la función hepática vuelvan a la normalidad.

Angiodema

Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Tolerancia a glucosa/diabetes mellitus

Aunque los CGC pueden afectar la resistencia a la insulina periférica y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que el régimen de dosificación terapéutica se altere para las mujeres con diabetes que toman CGC de dosis bajas (que contienen & LT; 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres con diabetes deben ser monitoreadas continuamente durante la duración del uso de CGC.

Otras condiciones

En caso de recurrencia de ictericia colestática que ocurre por primera vez durante el embarazo o el uso previo de las hormonas esteroides sexuales, el uso de CGC debe suspenderse.

Ha habido informes de desarrollo o exacerbación de tales enfermedades en el embarazo y con el uso de KGC (la relación con el uso de KGC no se ha aclarado): la ictericia y/o el prurito asociado con la colestasis; Formación de piedras global; Porfiria; Lupus eritematoso sistémico; Síndrome hemolítico-urémico; Corea de Sydenham; herpes de embarazo; Pérdida auditiva asociada con otosclerosis.

Se ha observado que la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa empeora con el uso de CGC.

El chloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de embarazo Chloasma. Las mujeres con una predisposición a Chloasma deben evitar la luz solar directa o la radiación ultravioleta al usar CGC.

Se debe prestar especial atención a pacientes con hiperprolactinemia.

Examen médico/consulta

Antes de comenzar o reiniciar rigidona, el historial médico del paciente, incluidos los antecedentes familiares, debe revisarse cuidadosamente y el embarazo debe excluirse. También se debe medir BP y se debe realizar un examen general, teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver la sección de contraindicaciones) y las reservas especiales (ver la sección de detalles de uso). Es importante atraer la atención de la mujer a la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de usar rigevidona en comparación con otros CGCC, síntomas de VTE y ATE, factores de riesgo conocidos y lo que hace el sospechoso de sospecha de rigevidona. Las instrucciones para uso médico deben leerse cuidadosamente y las recomendaciones dadas allí deben seguirse. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes deben basarse en los estándares actuales de la práctica médica, teniendo en cuenta las características individuales de cada mujer.

Tenga en cuenta que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de la PCR puede reducirse, por ejemplo, si pierde tomar tabletas (consulte la sección "Administración y dosis"), vómitos, diarrea (consulte la sección "Administración y dosis") o si toma otros medicamentos al mismo tiempo (consulte la Sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Control de ciclo reducido

Al igual que con todos los PDA, puede desarrollarse el sangrado irregular (descarga de manchas o sangrado innovador), especialmente en los primeros meses de uso, por lo que cualquier sangrado irregular debe evaluarse solo después de que el cuerpo haya completado el período de adaptación de drogas de aproximadamente tres ciclos.

Si el sangrado irregular persiste u ocurre después de varios ciclos regulares, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar medidas de diagnóstico apropiadas para descartar malignidad o embarazo. Estas medidas pueden incluir el legrado.

Algunas mujeres pueden no experimentar sangrado menstrual durante un descanso normal en el uso de un PCCh. Si se han utilizado PCC de acuerdo con la sección "Instrucciones para su uso y dosificación", es poco probable que el embarazo. Sin embargo, si las direcciones en la sección "Direcciones de uso y dosificación" no se han seguido antes de la primera ausencia de sangrado de abstinencia, o si el sangrado menstrual está ausente para dos ciclos, el embarazo debe descartarse antes de continuar con el uso de PCC.

Elevación alternativa

Durante los ensayos clínicos con pacientes que reciben medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) que contienen omitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se encontró un aumento en los niveles de transaminasa (ALT) de más de 5 veces durante los ensayos clínicos. Esto ocurrió con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que usan medicamentos que contienen etinilestradiol, como los incrementos de CGC. en los niveles ALT también se han observado con medicamentos antivirales que contienen glecaprevir/pibresvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver las intrainiciones e interacciones de fármacos y otras interacciones).

Sustancias auxiliares

La rigidona, tabletas recubiertas, contiene monohidrato de lactosa. Las mujeres con trastornos heredados raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia completa de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.

La rigidona, tabletas recubiertas, contiene sacarosa. Las mujeres con intolerancia a la fructosa hereditaria rara, los trastornos de absorción de glucosa y galactosa y deficiencia de azúcar-isomaltasa no deben usar esta preparación.

La rigidona, tabletas recubiertas de películas, contiene carmelosa de sodio.

Una tableta recubierta contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, el fármaco está prácticamente libre de sodio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir el transporte del motor u otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y operar otros mecanismos. En las mujeres que usaron KGC, no se observó ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos de motor y operar mecanismos.

Duracion

30 meses.