Rigvidona

Rigevidone es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.

Indicaciones Revisión

Anticoncepción oral.

La decisión de prescribir Rigevidon debe basarse en los factores de riesgo individuales actuales de la mujer, incluidos los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y el riesgo de TEV asociado con Rigevidon en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (consulte Contraindicaciones y detalles de uso)..

Forma de liberación

Ingredientes activos: levonorgestrel, etinilestradiol;

1 comprimido recubierto contiene levonorgestrel 0,15 mg y etinilestradiol 0,03 mg; otros ingredientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato, carmelosa de sodio, povidona K-30, polietilenglicol (macrogol 6000), copovidona, dióxido de titanio (E 1).

Tabletas recubiertas.

Principales propiedades fisicoquímicas: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro.

Farmacodinámica

Píldoras anticonceptivas combinadas de estrógeno y progestágeno (minipíldoras).

Índice de Perl: 0,1 por 100 años-mujer.

La eficacia de la PCR se debe a una disminución de la secreción de gonadotropinas, lo que conduce a la supresión de la actividad ovárica. El efecto anticonceptivo resultante se basa en la interacción de varios mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.

Farmacocinética

Etinilestradiol

Absorción

Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal; la concentración plasmática máxima (Cmax ) se alcanza en 60 a 180 minutos. Después de la conjugación presistémica y el metabolismo primario, la biodisponibilidad absoluta es del 40 al 45%. El área bajo la curva (AUC) y la Cmax pueden aumentar ligeramente con el tiempo.

Distribución

El etinilestradiol se une en un 98,8% a las proteínas plasmáticas y casi en su totalidad a la albúmina.

Biotransformación

El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos del etinilestradiol por la flora intestinal produce nuevamente etinilestradiol, que puede ser reabsorbido, cerrando así el círculo de la circulación enterohepática. La principal vía del metabolismo del etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P450, dando como resultado la formación de los principales metabolitos. 2-OH-etinilestradiol y 2-metoxietinilestradiol. El 2-OH-etinilestradiol se metaboliza aún más en metabolitos químicamente activos.

Conclusión

La vida media de eliminación (T½) del etinilestradiol del plasma es de aproximadamente 29 horas (26-33 horas); El aclaramiento plasmático varía entre 10 y 30 l/hora. La excreción de los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos es del 40% en la orina y del 60% en las heces.

Levonorgestrel

Absorción

Después de la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. El levonorgestrel es completamente biodisponible. Después de la administración oral, la C máx de levonorgestrel en plasma se alcanza en 30-120 minutos. T½ es de aproximadamente 24 a 55 horas.

Distribución

El levonorgestrel se une a la albúmina y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (GSH).

Biotransformación

Se metaboliza principalmente mediante reducción del ciclo seguida de glucuronidación. El aclaramiento metabólico muestra una considerable variabilidad individual, lo que puede explicar parcialmente las diferencias significativas en las concentraciones de levonorgestrel observadas en pacientes femeninas.

Conclusión

La T½ de levonorgestrel es de aproximadamente 36 h. Aproximadamente el 60% del levonorgestrel se excreta con la orina y el 40% con las heces.

Dosificación y administración

Cómo tomar rigevidona

Internamente, en el orden que figura en el paquete, aproximadamente al mismo tiempo, tomando una pequeña cantidad de líquido según sea necesario.

Rigevidon debe usarse diariamente 1 tableta por día durante 21 días. Cada paquete posterior se inicia después de un descanso de 7 días, durante el cual generalmente se produce un sangrado similar al menstrual (generalmente comienza el día 2 o 3 después de tomar el último comprimido y es posible que no termine hasta el comienzo del siguiente paquete).

Cómo empezar a usar el medicamento Rigevidon.

Si no se utilizaron anticonceptivos hormonales en el mes anterior

Debes empezar a tomar las pastillas el día 1 del ciclo natural, que es el primer día del sangrado menstrual.

Transición de otro CGC (CGC, anillo vaginal o parche transdérmico)

Rigevidone debe iniciarse el día después de tomar la última píldora activa del anticonceptivo anterior, pero a más tardar el día después de una interrupción en la toma de las píldoras del anticonceptivo anterior.

La primera tableta del medicamento debe tomarse el día en que se retira el anillo vaginal o el parche transdérmico, pero a más tardar el día en que se aplicará un nuevo parche transdérmico o se insertará un nuevo anillo.

Cambiar a Rigevidone desde un producto que solo contiene progestágeno (píldora o minipíldora de progestágeno solo, inyección, implante o sistema intrauterino con progestágeno)

El cambio de una minipíldora se puede realizar cualquier día del ciclo menstrual. Rigevidon debe iniciarse el día después de suspender la minipíldora.

Transición del implante y el sistema intrauterino: el día en que se retiran de la inyección, el día en que corresponde la siguiente inyección.

En todos los casos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de la píldora.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

El uso del medicamento debe iniciarse inmediatamente el mismo día después de la cirugía. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Después del parto o después del aborto en el II trimestre del embarazo.

Rigevidon debe iniciarse entre los días 21 y 28 después del parto y cuando se rechaza la lactancia materna o el aborto en el tercer trimestre del embarazo, porque aumenta el riesgo de trastornos tromboembólicos durante el período posparto. Si una mujer comienza a tomar Rigevidon más tarde, también debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días de uso del medicamento. Sin embargo, si ya se han tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar el medicamento es necesario descartar un posible embarazo o esperar hasta el primer día de embarazo.

Periodo de lactancia

Ver Uso durante el embarazo o la lactancia.

Qué hacer si te olvidas una pastilla

La eficacia anticonceptiva puede verse reducida si se omiten las píldoras, especialmente si se aumenta el tiempo entre la última píldora del blíster actual y la primera píldora del siguiente paquete.

Si han transcurrido menos de 12 horas desde que debía tomar la siguiente píldora, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde y la siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual.

Si han transcurrido más de 12 horas desde que debía tomar la siguiente píldora, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso se deben seguir dos reglas básicas:

1. La interrupción en la toma de los comprimidos nunca puede ser superior a 7 días.

2. La supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico se logra tomando los comprimidos de forma continua durante 7 días.

De acuerdo con lo anterior, en la vida diaria se deben seguir las siguientes recomendaciones:

Semana 1

La última pastilla olvidada debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde de tomarla, incluso si se deben tomar 2 pastillas al mismo tiempo. A partir de entonces, el régimen de pastillas continúa como de costumbre. Además, se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes. Si se han tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas se omitan y cuanto más cerca esté la pastilla olvidada de la interrupción de uso de 7 días, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2

La última pastilla olvidada debe tomarse inmediatamente después de que la mujer lo mencione, incluso si tiene que tomar 2 pastillas al mismo tiempo. A partir de entonces, el régimen de pastillas continúa como de costumbre. Si la mujer tomó las pastillas correctamente durante 7 días antes de omitir la primera pastilla, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. En caso contrario, o si se olvida más de una pastilla, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante 7 días.

Semana 3

El riesgo de una reducción crítica de la protección anticonceptiva es inevitable debido a la próxima interrupción de su uso durante siete días. Sin embargo, si se sigue el régimen de pastillas, se puede evitar una reducción de la protección anticonceptiva. Si se sigue una de las siguientes opciones, no habrá necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales si las pastillas se toman correctamente dentro de los 7 días anteriores a omitirlas. Si este no es el caso, se recomienda seguir la primera de las opciones sugeridas y utilizar métodos de barrera adicionales.

1. La última pastilla olvidada debe tomarse tan pronto como la mujer lo indique, incluso si se van a tomar 2 pastillas al mismo tiempo. El siguiente paquete de píldoras debe comenzarse el día después de la última píldora del paquete actual, es decir, no debe haber pausa entre paquetes. Es poco probable que una mujer experimente sangrado menstrual antes de completar el segundo paquete, aunque puede experimentar ungüento o sangrado por disrupción.

2. Se puede recomendar a la mujer que deje de tomar el paquete de píldoras actual, en cuyo caso debe hacer una pausa en su uso de hasta 7 días, incluidos los días en los que olvidó tomar las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras a partir de el siguiente paquete de pastillas.

Si una mujer omite una pastilla y luego no presenta un sangrado similar al menstrual durante la primera pausa habitual en el uso del medicamento, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves (vómitos o diarrea), es posible una absorción incompleta del fármaco, por lo que es necesario utilizar anticonceptivos adicionales. Si se producen vómitos o diarrea intensa dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. Si es posible, se debe tomar un nuevo comprimido a más tardar 12 horas después de la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, es necesario seguir las reglas para tomar el medicamento que se describen en la sección "Qué hacer si se olvida una pastilla".

Si una mujer no desea cambiar su régimen farmacológico habitual, debe tomar una tableta adicional de otro paquete.

Cómo cambiar el momento de la menstruación o retrasar la menstruación.

Para retrasar el sangrado menstrual, se debe comenzar a tomar los comprimidos de Rigevidon de un paquete nuevo al día siguiente de finalizar el paquete actual, sin pausas entre ellos. Durante este período puede producirse sangrado intermenstrual o secreción de ungüento. El uso regular de Rigevidon se puede restablecer después del descanso habitual de 7 días.

Para cambiar el momento del inicio menstrual a otro día de la semana, la pausa de 7 días en el uso del medicamento se acorta en la cantidad deseada de días.

Cuanto más breve sea la pausa en el uso del medicamento, más probable será que no se produzca un sangrado similar al menstrual y que aparezca un sangrado intermenstrual o manchado al tomar comprimidos del siguiente paquete (como en el caso de la menstruación retrasada). Es importante enfatizar que no se debe aumentar la interrupción en el uso del medicamento.

Metodo de APLICACION

Oral.

Niños.

El medicamento no está destinado a ser tomado por niños.

Uso Revisión durante el embarazo

El embarazo

Rigevidone no está indicado para su uso durante el embarazo.

Si una mujer queda embarazada mientras usa Rigevidon, se debe suspender inmediatamente su uso.

Los resultados de una gran cantidad de estudios epidemiológicos no han revelado ni un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que usaron PDA antes del embarazo, ni un efecto teratogénico en caso de uso involuntario de píldoras anticonceptivas al comienzo del embarazo. Al restablecer el uso de Rigevidon, se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV en el período posparto (ver las secciones "Detalles de administración" y "Administración y posología").

Periodo de lactancia

Los anticonceptivos hormonales orales pueden afectar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de PDA hasta que se haya interrumpido la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides y/o metabolitos anticonceptivos pueden pasar a la leche materna. Estas cantidades pueden afectar al bebé. Si una mujer desea amamantar, se le deben ofrecer otros métodos anticonceptivos.

Contraindicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no deben usarse si usted tiene alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de las siguientes condiciones ocurre por primera vez mientras usa anticonceptivos orales combinados, debe dejar de tomar anticonceptivos orales inmediatamente:

• La presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
• tromboembolismo venoso: TEV existente, particularmente debido a terapia anticoagulante, o antecedentes de TEV (p. Ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP));
• predisposición heredada o adquirida conocida a TEV, como resistencia a la proteína C activada (incluida la mutación del factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S;
• intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada (ver sección "Especificaciones de la aplicación");
• alto riesgo de TEV debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección "Detalles de administración");
• La presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE):
• ATE: la presencia de antecedentes actuales de tromboembolismo arterial (p. Ej., infarto de miocardio) o un estado prodrómico (p. Ej., angina de pecho);
• trastorno circulatorio cerebral: accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de un estado prodrómico (p. Ej., ataque isquémico transitorio (AIT));
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a desarrollar ATE, como hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
• alto riesgo de ATE debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (consulte la sección "Datos de uso") o debido a uno de los siguientes factores de riesgo graves:
• Diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
• hipertensión arterial grave;
• dislipoproteinemia grave;
• actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• la presencia de enfermedad hepática grave ahora o en el historial hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad;
• presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos);
• neoplasias malignas dependientes de hormonas diagnosticadas o sospechadas (p. Ej., genitales o de mama);
• sangrado vaginal de etiología poco clara;
• hipersensibilidad a los ingredientes activos (levonorgestrel, etinilestradiol) o a cualquier excipiente del fármaco (ver sección "Composición");
• Rigevidon está contraindicado en combinación con Hypericum perforatum (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Rigevidone está contraindicado para uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secciones "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Efectos secundarios Revisión

Se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso concomitante de etinilestradiol y levonorgestrel.

Los efectos secundarios más graves, como tromboembolismo arterial y venoso, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama y neoplasias malignas hepáticas, se describen en la sección "Datos de uso".

En mujeres que toman CGC se ha observado un mayor riesgo de complicaciones trombóticas y tromboembólicas arteriales o venosas, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, trombosis venosa y TELA. Para obtener más información, consulte la sección "Datos de uso".

Clase de sistema Cuerpos	Partes (≥1/100, <1/10)	Infrecuente (≥1/1000, <1/100)	Singular (≥1/10000, <1/1000)	Raro (<1/10.000)	Frecuencia desconocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles)
Enfermedades infecciosas y parasitarias.	Vaginitis, incluida la candidiasis vaginal.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)				Carcinoma hepatocelular, tumores hepáticos benignos (hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas con casos muy raros de urticaria, angiodema, alteraciones circulatorias y alteraciones respiratorias graves.	Exacerbación del lupus eritematoso sistémico	Empeoramiento de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
Trastornos metabólicos y nutricionales.		Cambios en el apetito (aumento o disminución)	Trastorno de tolerancia a la glucosa	Exacerbación de la porfiria
Desordenes mentales	Cambios de humor, incluida depresión, cambios en la libido.
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza, hiperexcitabilidad, mareos.	Migraña		Una exacerbación de la corea.
Trastornos visuales			Intolerancia a las lentes de contacto	Neuritis óptica, trombosis vascular retiniana.
Trastornos vasculares		Hipertensión arterial	Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (ATE)	Empeoramiento de las venas varicosas
Desórdenes gastrointestinales	Náuseas, vómitos, dolor abdominal.	Diarrea, calambres abdominales, distensión abdominal.		Colitis isquémica	Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Trastornos del hígado y del tracto biliar			Ictericia colestásica	Pancreatitis, cálculos en la vesícula biliar, colestasis.	Daño a las células del hígado (p. Ej., Hepatitis, disfunción hepática)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.	Acné	Erupción, urticaria, cloasma (melanoderma) con riesgo de persistencia, hirsutismo, caída del cabello.	Eritema nudoso	Eritema multiforme
Trastornos del riñón y del tracto urinario				Síndrome urémico hemolítico.
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.	Dolor, opresión, hinchazón y secreción de las glándulas mamarias, dismenorrea, irregularidad menstrual, ectopia cervical y flujo vaginal, amenorrea.
Trastornos generales	Retención de líquidos/edema, cambio en el peso corporal (aumento o disminución)
Investigación		Cambios en los niveles de lípidos séricos, incluida la hipertrigliceridemia.		Disminución de los niveles séricos de folato.

Se han informado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que usan PDA, como se describe en la sección "Datos de uso":

• trastornos tromboembólicos venosos;
• trastornos tromboembólicos arteriales;
• hipertensión arterial;
• tumores de hígado;
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes del embarazo, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica.

Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el aumento en los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que usan PCR actualmente o recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la relación con el uso de CPC. Para obtener más información, consulte Contraindicaciones y consideraciones de uso.

Interacciones

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o disminución del efecto anticonceptivo debido a interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es muy importante informar las sospechas de reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización. Esto brinda la oportunidad de monitorear la relación beneficio/riesgo de los medicamentos. Los proveedores de atención médica deben informar las sospechas de reacciones adversas.

Sobredosis

Se han informado síntomas de sobredosis de anticonceptivos orales en adultos, adolescentes y niños menores de 12 años.

Síntomas que pueden ocurrir en caso de sobredosis: náuseas, vómitos, dolor en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia/debilidad y sangrado vaginal en niñas jóvenes.

No existen antídotos; el tratamiento debe ser sintomático.

Interacciones con otras drogas

Se debe consultar la información sobre el medicamento utilizado para identificar posibles interacciones.

Las interacciones entre los anticonceptivos combinados y otras sustancias pueden provocar un aumento o una disminución de las concentraciones plasmáticas de estrógeno y gestágeno.

La disminución de las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestágeno puede aumentar la frecuencia del sangrado intermenstrual y puede reducir la eficacia de los anticonceptivos combinados.

Combinaciones contraindicadas

Preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Disminución de las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos hormonales debido al efecto de los preparados de hierba de San Juan sobre la inducción enzimática, con el consiguiente riesgo de disminución o incluso nula eficacia, lo que puede tener consecuencias graves (embarazo).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Aumento de la hepatotoxicidad.

Interacciones farmacodinámicas

El uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir puede aumentar el riesgo de elevación de ALT (consulte Contraindicaciones y características especiales). Por lo tanto, los pacientes que toman Rigevidone deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p. Ej., anticonceptivos que sólo contienen progestágenos o métodos no hormonales) antes de comenzar el tratamiento con las terapias combinadas anteriores, el uso de rigevidona se puede restablecer 2 semanas después de finalizar el tratamiento.

Interacciones farmacocinéticas

Efecto de otros medicamentos sobre la rigevidone

Puede ocurrir interacción con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales y puede causar sangrado intermenstrual y/o pérdida de la eficacia anticonceptiva.

Terapia

La inducción enzimática se puede detectar a los pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente se observa después de unas pocas semanas. Después de la retirada del fármaco, la inducción enzimática puede tardar hasta 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

Las mujeres que toman medicamentos inductores de enzimas deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del PCC. Se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante todo el período de tratamiento con el medicamento respectivo y durante los 28 días posteriores a la interrupción. Si la terapia con un fármaco inductor de enzimas continúa después de haber utilizado el último paquete de 21 comprimidos de CCP, los comprimidos del siguiente paquete de CCP deben iniciarse inmediatamente después del último paquete de 21 comprimidos sin interrupción.

Tratamiento a largo plazo

En mujeres que reciben terapia a largo plazo con sustancias activas que inducen las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal confiable.

Las siguientes interacciones se registraron según los datos publicados.

Activos que aumentan el aclaramiento de la PCR (disminuyen la eficacia de la PCR debido a la inducción enzimática), como barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos contra el VIH: ritonavir, nevirapina y efavirenz; también posiblemente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y medicamentos que contengan extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Sustancias activas con efectos no permanentes sobre la depuración del PDA.

Una gran cantidad de combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas combinaciones con inhibidores del virus de la hepatitis C (VHC), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestinas cuando se usan concomitantemente con CRPC. El efecto combinado de estos cambios puede ser clínicamente significativo en algunos casos. Por lo tanto, se debe consultar la información sobre el uso médico del medicamento para el tratamiento de la infección por VIH para conocer posibles interacciones y cualquier otra recomendación.

Efecto de Rigevidon sobre otros medicamentos

Los PCR pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Ante esto, pueden alterarse las concentraciones plasmáticas y tisulares de las sustancias activas, tanto aumentando (p. Ej., ciclosporina) como disminuyendo (p. Ej., lamotrigina).

Combinaciones no recomendadas

Inductores enzimáticos

Medicamentos anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, carbamazepina, oxacarbazepina), rifabutina, rifampicina, efavirenz, nevirapina, dobrafenib, enzalutamida, eslicarbazepina.

Disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático de los anticonceptivos hormonales por parte del inductor.

Si se utilizan estas combinaciones de medicamentos y durante el siguiente ciclo, se recomienda otro método anticonceptivo, como la anticoncepción mecánica.

Lamotrigina (ver también "Combinaciones que requieren precauciones de uso" a continuación)

Riesgo de disminución de la concentración y eficacia de lamotrigina debido al aumento del metabolismo en el hígado.

Al ajustar la dosis de lamotrigina, no se recomienda el uso de anticonceptivos orales.

Inhibidores de proteasa en combinación con ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir y tipranavir.

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido a la disminución de las concentraciones de anticonceptivos hormonales como resultado del aumento del metabolismo en el hígado por ritonavir.

Al utilizar estas combinaciones de medicamentos y durante el siguiente ciclo, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo, como un condón o un DIU.

topiramato

Topiramato dosis de 200 mg/día: riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido a la disminución de la concentración de estrógenos.

Se recomienda otro método anticonceptivo, como la anticoncepción mecánica.

troleandomicina

Puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática cuando se usa concomitantemente con PCR.

Modafinilo

Existe el riesgo de una disminución del efecto anticonceptivo durante la administración y en el siguiente ciclo después de la interrupción del modafinilo porque es un inductor de enzimas hepáticas microsomales.

Se deben utilizar anticonceptivos orales convencionales (no en dosis bajas) u otros métodos anticonceptivos.

vemurafenib

Existe el riesgo de una disminución de las concentraciones de estrógenos y progestágenos con el consiguiente riesgo de falta de eficacia.

Perampanel

Cuando se utiliza perampanel en una dosis igual o superior a 12 mg por día, existe el riesgo de disminuir el efecto anticonceptivo. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos, principalmente métodos de barrera.

ulipristal

Existe el riesgo de supresión de progestágenos. Los anticonceptivos combinados no deben restablecerse antes de 12 días después de la interrupción del tratamiento con ulipristal.

Combinaciones que requieren precauciones de uso.

en Bolzano

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo anticonceptivo hormonal en el hígado.

Utilice un método anticonceptivo confiable, suplementario o alternativo mientras usa esta combinación de medicamentos y el ciclo posterior.

griseofulvina

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo anticonceptivo hormonal en el hígado.

Es aconsejable utilizar otro método anticonceptivo, especialmente un método mecánico, durante el uso de esta combinación de medicamentos y el ciclo posterior.

lamotrigina

Riesgo de disminución de la concentración y eficacia de lamotrigina debido al aumento del metabolismo en el hígado.

Seguimiento clínico y adaptación de la posología de lamotrigina al inicio de los anticonceptivos orales y tras su interrupción.

rufinamida

Conduce a una disminución moderada de las concentraciones de etinilestradiol. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos, principalmente métodos de barrera.

Elvitegravir

Las concentraciones de etinilestradiol disminuyen con riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Además, hay un aumento en las concentraciones de progestágeno.

Utilice un anticonceptivo combinado que contenga al menos 30 mcg de etinilestradiol.

estan gateando

Disminución de las concentraciones de anticonceptivos combinados o progestágenos con riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

Es preferible utilizar otro método anticonceptivo, especialmente anticonceptivo mecánico, cuando se utiliza esta combinación de medicamentos y el ciclo posterior.

boceprover

Riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático del anticonceptivo hormonal por boceprevir.

Utilice un método anticonceptivo confiable, adicional o alternativo cuando use esta combinación de medicamentos.

Telaprever

Se ha verificado el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático de los anticonceptivos corporales hormonales.

Utilice un método anticonceptivo confiable, adicional o alternativo cuando use esta combinación de medicamentos y dos ciclos posteriores.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución.

Etoricoxib

Con el uso concomitante con etoricoxib, se observa un aumento en la concentración de etinilestradiol.

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio seleccionadas, incluidas las medidas bioquímicas de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas transportadoras plasmáticas, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lipídicas; medidas del metabolismo de los carbohidratos, la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios generalmente ocurren dentro del rango normal de los valores de laboratorio.

Condiciones de almacenaje

Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.

Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños.

Instrucciones especiales

Si alguna de las enfermedades/factores de riesgo enumerados a continuación está presente, se deben evaluar los efectos beneficiosos de los CPC y los posibles riesgos de su uso en cada mujer y se deben discutir con ella los beneficios y riesgos asociados antes de que decida usar dichos medicamentos. Ante la primera manifestación, empeoramiento o exacerbación de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico debe decidir si se deben suspender los CPC.

Trastornos circulatorios

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El riesgo de TEV (por ejemplo, TVP o TELA) aumenta con el uso de cualquier SCC en comparación con no usarlo. El uso de levonorgestrel, norgestimato o productos que contienen noretisterona se asocia con un menor riesgo de TEV. La decisión de usar Rigevidon debe tomarse sólo después de discutirlo con la mujer. Se debe asegurar que ella sea consciente del riesgo de TEV asociado con el uso de Rigevidone, el grado en que sus factores de riesgo influyen en su riesgo y el hecho de que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Alguna evidencia sugiere que el riesgo de TEV puede aumentar cuando la mujer recupera la RCIU después de una pausa de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no utilizan CGC y no están embarazadas, la incidencia de TEV es de aproximadamente 2 casos por cada 10.000 mujeres por año. Sin embargo, cualquier mujer determinada puede tener un riesgo mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).

Se ha descubierto que de 10.000 mujeres que utilizan PCC que contienen levonorgestrel, aproximadamente 6,1 mujeres desarrollarán TEV en el plazo de un año.

El número de casos de TEV por año es menor de lo normal esperado durante el embarazo o el posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos.

1 Un promedio de 5 a 7 casos por 10.000 mujeres-año según un cálculo del riesgo relativo de los CGC que contienen levonorgestrel en comparación con el de las mujeres que no reciben CGC (aproximadamente 2,3 a 3,6 casos).

Muy raramente se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, como arterias y venas del hígado, riñón, retina o vasos mesentéricos en mujeres que toman píldoras anticonceptivas.

Factores de riesgo para el desarrollo de TEV

En el contexto del uso de CGC, el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar significativamente en mujeres con factores de riesgo adicionales, especialmente en presencia de múltiples factores de riesgo (ver Tabla 1).

El medicamento Rigevidone está contraindicado en mujeres con múltiples factores de riesgo, según los cuales uno puede atribuirse a un grupo de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección "Contraindicaciones"). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento del riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados con cada factor individual, por lo que se debe tener en cuenta el riesgo general de TEV. No se debe prescribir CGC si la relación beneficio/riesgo es desfavorable (ver sección "Contraindicaciones").

Tabla 1

Factores de riesgo para el desarrollo de TEV

Factores de riesgo	Nota
Obesidad (el índice de masa corporal (IMC) es mayor) 30kg /m2 ).	El riesgo aumenta significativamente al aumentar el IMC. Se requiere especial atención cuando las mujeres tienen otros factores de riesgo.
Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de pierna o pelvis, neurocirugía o traumatismo extenso. Nota: La inmovilización temporal, incluido el viaje en avión durante más de 4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, especialmente para mujeres con otros factores de riesgo.	En tales casos, se recomienda suspender el uso del parche/pastilla/anillo (en caso de intervención quirúrgica planificada durante al menos 4 semanas) y no reanudar su uso antes de 2 semanas después de la recuperación completa de la actividad motora. Para evitar un embarazo inesperado, se debe utilizar otro método anticonceptivo. Se debe considerar la idoneidad del tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido previamente el tratamiento con Rigevidone.
Antecedentes familiares (TEV en un hermano o en los padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo, antes de los 50 años).	Si se sospecha una predisposición hereditaria, se recomienda a las mujeres que consulten a un especialista antes de utilizar cualquier CGC.
Otras condiciones asociadas con TEV	Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia falciforme.
Aumento de edad	Especialmente personas de 35 años y más.

No existe consenso sobre la posible influencia de las varices y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o progresión de la trombosis venosa.

Se debe prestar atención al mayor riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante las primeras 6 semanas después del parto (ver Uso durante el embarazo o la lactancia).

Síntomas de TEV (TVP y TELA)

Si se presentan síntomas, la mujer debe buscar atención médica inmediata e informar a su médico que está tomando CGC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

• Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o de un área a lo largo de una vena de la pierna;
• dolor o hipersensibilidad en la pierna que sólo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
• Sensación de calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de TELA pueden incluir:

• dificultad para respirar repentina de etiología poco clara o respiración rápida;
• Una aparición repentina de tos que puede ir acompañada de hemoptisis;
• dolor repentino en el pecho;
• desmayos o mareos;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. Ej., disnea, tos) no son específicos y pueden diagnosticarse erróneamente como más comunes o menos graves (p. Ej., infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir dolor repentino, hinchazón y un ligero color azulado de la extremidad.

En la oclusión vascular ocular, la sintomatología inicial puede ser visión borrosa sin dolor, que puede progresar a pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión se desarrolla casi de inmediato.

Riesgo de desarrollar ATE

Los estudios epidemiológicos han encontrado que el uso de cualquier CCG se asocia con un mayor riesgo de ATE (infarto de miocardio) o eventos cerebrovasculares (p. Ej., ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para el desarrollo de ATE.

Cuando se utiliza CGC, el riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o eventos cerebrovasculares aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver Tabla 2). Rigevidone está contraindicado si una mujer tiene uno o múltiples factores de riesgo graves de ATE que pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial (ver Contraindicaciones). "Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento del riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados con cada factor individual, por lo que se debe considerar el riesgo general de desarrollar ATE. No se debe prescribir CGC si el beneficio/ la relación de riesgo es desfavorable (ver Contraindicaciones).

Tabla 2

Factores de riesgo para el desarrollo de ATE.

Factores de riesgo	Nota
Aumento de edad	Especialmente personas de 35 años y más.
De fumar	A las mujeres que deseen utilizar CGC se les debe recomendar que dejen de fumar. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres de 35 años o más que continúen fumando que utilicen otro método anticonceptivo.
Hipertensión arterial
Obesidad (IMC superior a 30kg /m2 )	El riesgo aumenta significativamente al aumentar el IMC. Se requiere especial atención cuando las mujeres tienen otros factores de riesgo.
Antecedentes familiares (tromboembolismo arterial en un hermano o padre, especialmente a una edad relativamente joven, como menos de 50 años).	Si se sospecha una predisposición hereditaria, se recomienda a las mujeres que consulten a un especialista antes de utilizar cualquier CGC.
Migraña	Un aumento en la incidencia o gravedad de la migraña mientras se usa CGC (puede ser un estado prodrómico antes del desarrollo de eventos cerebrovasculares) puede ser una razón para suspender CGC inmediatamente.
Otras condiciones asociadas con reacciones vasculares adversas.	Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, defectos de las válvulas cardíacas, fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de ATE

Si se presentan síntomas, la mujer debe buscar atención médica inmediata e informar a su médico que está tomando CGC.

Los síntomas de un trastorno cerebrovascular pueden incluir:

• Entumecimiento o debilidad repentina de la cara, brazos o piernas, especialmente unilateral;
• alteración repentina de la marcha, mareos, pérdida del equilibrio o coordinación;
• confusión repentina, problemas de habla o comprensión;
• Una pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos;
• Un dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa definida;
• pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.

La temporalidad de los síntomas puede indicar un ataque isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

• dolor, malestar, presión, pesadez, opresión u opresión en el pecho, brazo o detrás del esternón;
• malestar con la irradiación en la espalda, mandíbula, garganta, brazo, abdomen;
• Sensación de plenitud en el estómago, mala digestión o asfixia;
• Aumento de la sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, inquietud o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Tumores

Cáncer de cuello uterino

Algunos estudios epidemiológicos han informado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que usaron CRPC durante un período prolongado (>5 años), pero esta afirmación aún es controvertida porque no está definitivamente claro en qué medida los hallazgos explican los factores de riesgo asociados, como como sexuales. Comportamiento e infección por el virus del papiloma humano (VPH).

Cáncer de mama

Un metanálisis de datos de 54 estudios epidemiológicos indica un pequeño aumento en el riesgo relativo (HR = 1,24) de desarrollar cáncer de mama en mujeres que utilizan CRPS. Este mayor riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del CRPS. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el aumento en los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que usan o han usado CRPS recientemente es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Evidencia de una relación causal entre estos y

El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que han usado CGC, a los efectos biológicos de CGC o a una combinación de ambos. A las mujeres que usan anticonceptivos orales se les diagnostica cáncer de mama en una etapa más temprana en comparación con las mujeres que no han usado CGC.

Tumores hepáticos

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos (adenoma, hiperplasia nodular focal) y casos aún más raros: malignos en mujeres que toman KGC. En algunos casos, estos tumores pueden provocar hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe tener en cuenta la presencia de un tumor hepático durante el diagnóstico diferencial cuando las mujeres que utilizan CGC tienen dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Hemorragia abdominal.

La PCR en dosis altas (50 mcg de etinilestradiol) reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Queda por confirmar si estos hallazgos pueden aplicarse también a las dosis bajas de PCR.

Otras condiciones

Depresión

El estado de ánimo deprimido y la depresión son reacciones adversas comunes con los anticonceptivos hormonales (ver Reacciones adversas). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo conocido de conducta suicida y suicidio. Se debe informar a las mujeres que busquen atención médica ante los cambios de humor y los síntomas de depresión, incluso si ocurren poco después de comenzar el tratamiento.

Hipertrigliceridemia

Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la enfermedad tienen un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan CGC.

Hipertensión arterial

Se han informado ligeros aumentos en la presión arterial en muchas mujeres que usan SCC, pero los aumentos clínicamente significativos han sido raros. Sólo en estos raros casos se ha justificado la interrupción inmediata del SCC. Si el uso de SCC con hipertensión existente da como resultado una presión arterial elevada persistentemente o si los aumentos significativos de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el uso de SCC. En algunos casos, se puede restablecer el uso de SCC si se pueden alcanzar valores normales de PA con hipoglucemia.

Enfermedad del higado

La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de la PCR hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad.

Angiodema

Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Tolerancia a la glucosa/diabetes mellitus

Aunque los CGC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que el régimen de dosificación terapéutica deba modificarse en mujeres con diabetes que toman dosis bajas de CGC (que contienen <0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres con diabetes deben ser monitoreadas continuamente durante el uso de CGC.

Otras condiciones

En caso de recurrencia de ictericia colestásica que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides sexuales, se debe suspender el uso de CGC.

Ha habido informes sobre el desarrollo o exacerbación de tales enfermedades durante el embarazo y con el uso de KGC (la relación con el uso de KGC no ha sido aclarada): ictericia y/o prurito asociado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes del embarazo; Pérdida de audición asociada con otosclerosis.

Se ha observado que la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa empeoran con el uso de CGC.

Ocasionalmente puede aparecer cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con predisposición al cloasma deben evitar la luz solar directa o la radiación ultravioleta cuando utilicen CGC.

Se debe prestar especial atención a los pacientes con hiperprolactinemia.

Examen/consulta médica

Antes de comenzar o reiniciar Rigevidone, se debe revisar cuidadosamente el historial médico del paciente, incluidos los antecedentes familiares, y se debe excluir un embarazo. También se debe medir la PA y realizar un examen general, teniendo en cuenta las contraindicaciones (consulte la sección Contraindicaciones) y las reservas especiales (consulte la sección Detalles de uso). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluida el riesgo de usar Rigevidone en comparación con otros CGC, síntomas de TEV y ATE, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis. Se deben leer atentamente las instrucciones de uso médico y seguir las recomendaciones que en ellas se dan. La frecuencia y naturaleza de los exámenes deben basarse en los estándares actuales de la práctica médica, teniendo en cuenta las características individuales de cada mujer.

Tenga en cuenta que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de la PCR puede verse reducida, por ejemplo, si olvida tomar comprimidos (ver sección "Administración y dosis"), vómitos, diarrea (ver sección "Administración y dosis") o si toma otros medicamentos al mismo tiempo (ver apartado "Interacción con otros medicamentos y otro tipo de interacciones").

Control de ciclo reducido

Como ocurre con todos los PDA, se puede desarrollar sangrado irregular (secreción grasa o sangrado intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso, por lo que cualquier sangrado irregular debe evaluarse sólo después de que el cuerpo haya completado el período de adaptación al medicamento de aproximadamente tres ciclos..

Si el sangrado irregular persiste o se produce después de varios ciclos regulares, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar medidas de diagnóstico adecuadas para descartar una enfermedad maligna o un embarazo. Estas medidas pueden incluir legrado.

Es posible que algunas mujeres no experimenten sangrado menstrual durante una pausa normal en el uso de un PCC. Si los PCC se han utilizado de acuerdo con la sección "Instrucciones de uso y dosificación", es poco probable que se produzca un embarazo. Sin embargo, si no se han seguido las instrucciones de la sección "Instrucciones de uso y dosificación" antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación, o si el sangrado menstrual está ausente durante dos ciclos, se debe descartar el embarazo antes de continuar con el uso del PCC.

TODA la elevación

Durante los ensayos clínicos con pacientes que recibían medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) que contenían ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se encontró un aumento de los niveles de transaminasas (ALT) de más de 5 veces durante los ensayos clínicos.. Esto ocurrió con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol, como CGC. También se han observado aumentos en los niveles de ALT con medicamentos antivirales que contienen glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (consulte las secciones Contraindicaciones e Interacciones farmacológicas y otras interacciones).

Sustancias auxiliares

Rigevidone, comprimidos recubiertos, contiene lactosa monohidrato. Las mujeres con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia completa de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.

Rigevidone, comprimidos recubiertos, contiene sacarosa. Las mujeres con intolerancia hereditaria a la fructosa, trastornos de la absorción de glucosa y galactosa y deficiencia de azúcar-isomaltasa no deben utilizar este preparado.

Rigevidone, comprimidos recubiertos con película, contiene carmelosa sódica.

Un comprimido recubierto contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, el fármaco prácticamente no contiene sodio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos motorizados u otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar otros mecanismos. En las mujeres que utilizaron KGC, no se observó ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor y utilizar mecanismos.

Duracion

30 meses.