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Último revisado: 03.07.2025
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Meditan es un fármaco de la categoría de los anticonvulsivos.
Indicaciones Meditana
Se utiliza para tratar la epilepsia, como agente adicional en el tratamiento de crisis parciales (también en casos con complicaciones como generalización secundaria) en niños mayores de 6 años y adultos. Además, el fármaco se utiliza en monoterapia para dicho trastorno en adolescentes a partir de 12 años y adultos.
El medicamento también se prescribe para el tratamiento del dolor neuropático (tipo periférico), por ejemplo, en la neuropatía de origen diabético o en la neuralgia postaguda (en adultos).
Forma de liberación
Farmacodinámica
No existen datos precisos sobre el mecanismo del efecto terapéutico ejercido por la gabapentina.
La estructura de la gabapentina es en muchos aspectos similar a la del neurotransmisor GABA, pero el mecanismo de su efecto medicinal es diferente del efecto de otros elementos que interactúan con las terminaciones de GABA (incluidos los barbitúricos, sustancias que ralentizan la actividad de la GABA transferasa, valproatos, agentes que inhiben el proceso de captación de GABA, y también precursores de GABA y agonistas de elementos GABA).
Las dosis terapéuticas de gabapentina no dan lugar a síntesis con las terminales de otros fármacos comunes ni con terminales de neurotransmisores en el cerebro (incluidas las terminales de GABA y GABAB, glutamato con benzodiazepinas, glicina o NMDA).
El elemento gabapentina no interaccionó (ensayos in vitro) con los canales de Na, lo que la distingue de la carbamazepina y la fenitoína. Estudios in vitro independientes demostraron que la gabapentina redujo parcialmente la intensidad de la acción del agonista del glutamato NMDA. Este efecto solo se logra con concentraciones superiores a 100 μmol, lo cual no es posible in vivo. La gabapentina también reduce ligeramente la secreción de neurotransmisores monoamínicos in vitro.
La gabapentina aumenta el metabolismo del GABA en ciertas áreas del cerebro de la rata; el valproato de sodio también tiene este efecto, pero en otras áreas del cerebro. Se desconoce la importancia de estos efectos de la gabapentina en relación con su efecto anticonvulsivo.
En los animales, el elemento activo del fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica y detiene las convulsiones máximas tolerables provocadas por descargas eléctricas, así como las convulsiones inducidas por convulsivos químicos (incluidas las sustancias que ralentizan la unión del GABA) y las provocadas por la influencia de factores genéticos.
Farmacocinética
Absorción.
Tras la administración oral de gabapentina, los valores plasmáticos de Cmáx se observan al cabo de 2-3 horas. Al aumentar la dosis del fármaco, se observa una tendencia a la disminución de la biodisponibilidad de la sustancia (su parte absorbida). La biodisponibilidad absoluta tras tomar una cápsula de 0,3 g es de aproximadamente el 60 %. La ingesta de alimentos (incluidos los grasos) no tiene relevancia clínica para los parámetros farmacocinéticos de la gabapentina.
La farmacocinética del fármaco no se ve afectada por la administración repetida. Si bien los parámetros plasmáticos del fármaco durante los ensayos clínicos fluctuaron entre 2 y 20 mcg/ml, estos valores no determinan su seguridad ni eficacia.
Procesos de distribución.
El fármaco no se sintetiza en el plasma sanguíneo. Su volumen de distribución es de 57,7 litros. La concentración plasmática de la sustancia en el líquido cefalorraquídeo en personas con epilepsia es aproximadamente el 20 % de los valores plasmáticos mínimos de equilibrio. La gabapentina puede excretarse en la leche materna.
Excreción.
La gabapentina se excreta inalterada únicamente por vía renal. Su vida media no depende de la dosis y es, en promedio, de 5 a 7 horas.
En adultos con insuficiencia renal, se observa una disminución de los valores de depuración plasmática del fármaco. La constante de eliminación, así como la depuración renal y plasmática, son directamente proporcionales a los valores de CC.
La sustancia se excreta del plasma durante las sesiones de hemodiálisis. Por lo tanto, las personas con disfunción renal sometidas a hemodiálisis deben ajustar la dosis de Meditan.
Dosificación y administración
Las cápsulas se toman por vía oral, independientemente de la ingesta de alimentos. El medicamento debe tomarse con abundante líquido (un vaso de agua).
Modo de uso durante la selección inicial de la dosis para adolescentes a partir de 12 años y adultos: el primer día, tomar 0,3 g por día (una vez); el segundo día, 2 veces al día, 0,3 g del medicamento; el tercer día, 3 veces al día, 0,3 g del medicamento.
El proceso de abstinencia de drogas.
Los médicos recomiendan suspender el medicamento gradualmente, durante un período de al menos 7 días, independientemente del régimen de tratamiento utilizado.
Epilepsia.
En caso de epilepsia, suele ser necesario un tratamiento a largo plazo. La dosis del fármaco la determina el médico, teniendo en cuenta su efecto y la tolerancia del paciente.
A los adolescentes mayores de 12 años y a los adultos con epilepsia se les suelen recetar dosis de entre 0,9 y 3,6 g al día. El tratamiento comienza con un ajuste gradual de la dosis del fármaco o con una dosis de 0,3 g tres veces al día el primer día. Posteriormente, teniendo en cuenta el efecto terapéutico y la tolerabilidad del fármaco, la dosis puede incrementarse en 0,3 g cada 2-3 días, hasta alcanzar un máximo de 3,6 g al día.
Algunas personas requieren una titulación menos rápida del fármaco. El plazo más corto para alcanzar una dosis de 1,8 g al día es de 7 días; para 2,4 g, de 14 días; para 3,6 g, de 21 días.
En ensayos clínicos a largo plazo, una dosis de 4,8 g al día fue bien tolerada. La dosis diaria debe dividirse en 3 dosis. El intervalo entre dosis no debe exceder las 12 horas; esto es necesario para evitar la interrupción del tratamiento antiepiléptico y prevenir la aparición de convulsiones.
Para niños de 6 a 12 años, la dosis inicial diaria es de 10 a 15 mg/kg. La dosis efectiva se alcanza mediante ajuste gradual durante aproximadamente 3 días. Los niños mayores de 6 años deben tomar de 25 a 35 mg/kg al día.
La dosis terapéutica diaria de 50 mg/kg ha demostrado una buena tolerancia (verificado en ensayos clínicos a largo plazo). La dosis diaria total se divide en tres dosis iguales. El intervalo entre dosis puede ser de un máximo de 12 horas.
No es necesario monitorizar los niveles séricos del fármaco. También se permite el uso combinado de Meditan con otros anticonvulsivos, ya que en este caso no se modifican los niveles plasmáticos de gabapentina ni los niveles séricos de otros anticonvulsivos.
Dolor neuropático de naturaleza periférica.
En adultos, primero se ajusta la dosis del medicamento o se divide la dosis diaria inicial de 0,9 g en 3 dosis. Posteriormente, teniendo en cuenta el efecto y la tolerancia, se debe aumentar la dosis hasta un máximo de 3,6 g al día, según el esquema descrito anteriormente.
No se han realizado estudios clínicos a largo plazo (más de 5 meses) sobre la seguridad y el efecto farmacológico del fármaco en el tratamiento del dolor neuropático (neuropatía diabética de naturaleza dolorosa o GNP). Si se requiere un tratamiento a largo plazo para el dolor neuropático, el médico debe evaluar el estado del paciente antes de continuarlo y determinar si se necesita tratamiento adicional.
Las personas con mala salud general o algunos síntomas agravantes (condición post-trasplante, bajo peso) necesitan ajustar la dosis más lentamente, reducir la dosis escalonada o prolongar los intervalos entre aumentos de dosis.
Personas mayores (mayores de 65 años).
Se debe ajustar la dosis individualmente a los pacientes de edad avanzada, ya que pueden tener la función renal debilitada. Estos pacientes suelen experimentar edema periférico y sensación de debilidad o somnolencia.
Personas con insuficiencia renal.
Las personas con formas graves de la enfermedad o en hemodiálisis deben tener un régimen terapéutico personalizado. Se recomienda el uso de cápsulas con un volumen de 0,1 g.
Tamaños de las porciones para problemas renales:
- Valores de CC >80 ml/minuto: tomar un total de 0,9-3,6 g del medicamento por día;
- Nivel de CC entre 50-79 ml/minuto – consumo de 0,6-1,8 g de fármaco;
- Indicadores CC dentro de 30-49 ml/minuto – tomando 0,3-0,9 g de medicamento;
- Valores de control de calidad entre 15 y 29 ml/minuto: uso de 0,15*-0,3 o 0,15*-0,6 g de la sustancia.
*utilizar en porción de 0,1 g 3 veces al día, con ingesta en días alternos.
Personas en hemodiálisis.
Las personas con anuria en hemodiálisis que nunca hayan tomado Meditan deben tomar una dosis de carga de 0,3-0,4 g, seguida de 0,2-0,3 g cada 4 horas de la sesión. No debe tomarse el medicamento los días en que no se realice el procedimiento.
Uso Meditana durante el embarazo
Riesgos sistémicos de la epilepsia y el uso de anticonvulsivos.
La probabilidad de desarrollar una enfermedad congénita en un niño cuya madre tomó anticonvulsivos se duplica o triplica. Se observó con frecuencia la aparición de labio leporino, así como defectos en el desarrollo del sistema cardiovascular y defectos que afectan al tubo neural. El tratamiento anticonvulsivo complejo presenta una probabilidad aún mayor de desarrollar anomalías (en comparación con la monoterapia), por lo que, si es necesario el uso de fármacos, se recomienda la monoterapia, siempre que sea posible.
Las mujeres en edad reproductiva, así como las embarazadas, que necesiten tratamiento anticonvulsivo deben consultar con un médico antes de iniciarlo. Durante la fase de planificación de la concepción, también es necesario reconsiderar la necesidad del tratamiento anticonvulsivo. Está prohibido suspender el uso de anticonvulsivos de forma abrupta y repentina, ya que esto puede provocar convulsiones, lo que empeorará significativamente la condición tanto de la mujer como del feto.
Los retrasos en el desarrollo en niños nacidos de madres con epilepsia son bastante raros. En estos casos, es imposible determinar con exactitud la causa del retraso: trastornos genéticos, epilepsia materna, motivos sociales o el uso de anticonvulsivos durante el embarazo.
Riesgos del uso de gabapentina.
No existen datos relevantes sobre el uso de la sustancia durante el embarazo. Las pruebas en animales han demostrado su toxicidad reproductiva, pero se desconocen los riesgos para el cuerpo humano. Meditan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la mujer sea mucho mayor que los riesgos de complicaciones para el feto.
La gabapentina puede excretarse en la leche materna. Dado que no se ha estudiado su efecto en los lactantes, debe prescribirse con mucha precaución durante la lactancia. El uso de gabapentina durante este período solo se justifica en situaciones donde se espera que el beneficio para la madre sea mayor que la posibilidad de consecuencias negativas para el niño.
Efectos secundarios Meditana
Tomar cápsulas puede provocar algunos efectos secundarios:
- Enfermedades causadas por parásitos o infecciones: las infecciones virales son frecuentes. Las infecciones que afectan el sistema urinario o respiratorio, la inflamación pulmonar y la otitis media son bastante comunes.
- Trastornos que afectan los procesos linfáticos y hematopoyéticos: leucopenia frecuente. En raras ocasiones, trombocitopenia.
- Daño inmunitario: ocasionalmente, pueden presentarse síntomas alérgicos (como urticaria). Pueden presentarse síndrome DRESS o trastornos generales con diversas manifestaciones (como hepatitis, erupciones cutáneas, fiebre, eosinofilia, linfadenopatía, etc.).
- Trastornos nutricionales y metabólicos: se observa con frecuencia anorexia o aumento del apetito. En ocasiones, se presenta hiperglucemia (principalmente en diabéticos). En ocasiones, se presenta hipoglucemia (también habitual en diabéticos). Puede desarrollarse hiponatremia.
- Problemas de salud mental: son comunes la ansiedad, la hostilidad, la confusión, los pensamientos anormales, la depresión o la inestabilidad emocional. Ocasionalmente, se presentan alucinaciones.
- Trastornos del sistema nervioso: Con frecuencia se observa somnolencia, mareos o ataxia. Con frecuencia, se observan hipercinesia, cefaleas, convulsiones, temblores, nistagmo, así como disartria, trastornos sensoriales (hipoestesia o parestesia) o de la coordinación, insomnio, amnesia o deterioro de la memoria, así como potenciación de los reflejos, su debilitamiento o ausencia total. En raras ocasiones, se presentan trastornos del movimiento (como discinesia, coreoatetosis o distonía) o pérdida de la consciencia. En ocasiones, puede observarse un trastorno de la función mental o hipocinesia.
- Problemas con la función visual: a menudo se producen alteraciones visuales (por ejemplo, diplopía o ambliopía);
- Trastornos del sistema auditivo: vértigo frecuente. Ocasionalmente, tinnitus.
- síntomas que afectan al corazón: ocasionalmente hay un aumento en los latidos del corazón;
- disfunción vascular: a menudo hay un aumento de la presión arterial o vasodilatación;
- Problemas relacionados con la función respiratoria, el esternón y el mediastino: a menudo aparecen bronquitis, rinorrea, disnea, tos o faringitis;
- Manifestaciones gastrointestinales: náuseas, diarrea, gingivitis, vómitos, patología dental, signos de dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de garganta o mucosa oral, y flatulencia. Ocasionalmente, se presenta pancreatitis.
- Trastornos de las vías biliares y del hígado: ocasionalmente se desarrolla ictericia o hepatitis;
- Lesiones que afectan la capa subcutánea y la epidermis: púrpura (que suele aparecer como hematomas por traumatismo), picazón, hinchazón facial, erupciones cutáneas y acné son comunes. En raras ocasiones, se presentan angioedema, alopecia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y exantema medicamentoso, acompañados de síntomas sistémicos y eosinofilia.
- Trastornos del tejido conectivo y del músculo esquelético: a menudo se presentan mialgia, dolor de espalda, artralgia y fasciculaciones musculares. Pueden presentarse rabdomiólisis o convulsiones mioclónicas.
- Problemas del sistema urinario o renal: se observa con frecuencia incontinencia urinaria. En raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.
- Lesiones de las glándulas mamarias y los órganos reproductivos: suele presentarse impotencia. Puede presentarse ginecomastia, hipertrofia mamaria o disfunción sexual (incluyendo anorgasmia, trastornos de la eyaculación y cambios en la libido).
- Síntomas sistémicos: los más comunes son fiebre y aumento de la fatiga. También son comunes la sensación de debilidad o malestar, dolor, hinchazón generalizada o periférica, alteración de la marcha y síntomas gripales. Ocasionalmente, se presentan síntomas de abstinencia (generalmente hiperhidrosis, ansiedad, náuseas, insomnio y dolor) y dolor torácico. Se han reportado casos de muerte súbita, pero en estos casos no se ha establecido una relación clara con el consumo de drogas.
- Datos de diversas pruebas: a menudo se observa aumento de peso o disminución del recuento de leucocitos. En ocasiones, se observa un aumento de los valores de la función hepática (ALT o AST) y de la bilirrubina. En personas diabéticas, puede observarse un aumento de los valores de CPK y fluctuaciones en los niveles de azúcar.
- intoxicación o lesión: a menudo se producen fracturas, lesiones o abrasiones que son de naturaleza accidental.
Existen datos sobre el desarrollo de pancreatitis aguda durante el tratamiento con Meditan, pero no fue posible relacionar este hecho con el uso de gabapentina.
En personas con insuficiencia renal terminal sometidas a hemodiálisis, se ha informado de miopatía con niveles elevados de CPK.
Solo en ensayos clínicos con niños se observaron otitis media, infecciones de las vías respiratorias, bronquitis y convulsiones. Además, se observó con frecuencia hipercinesia y comportamiento agresivo en los niños estudiados.
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Sobredosis
No se observó la aparición de signos tóxicos potencialmente mortales incluso cuando el medicamento se consumió en dosis de hasta 49 g por día.
Las manifestaciones de intoxicación incluyen diplopía, mareos, pérdida de consciencia, sensación de letargo o somnolencia, dificultad para hablar y diarrea leve. Todos los síntomas desaparecieron tras el tratamiento de mantenimiento. La disminución de la absorción del fármaco en dosis altas puede limitar la absorción de otros fármacos y reducir el efecto tóxico en caso de sobredosis.
Si bien la gabapentina puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis, a menudo no es necesaria, aunque puede estar indicada para personas con insuficiencia renal.
Las pruebas en ratas y ratones no revelaron una dosis letal del fármaco, aunque en estos casos se utilizaron dosis de hasta 8 g/kg. Entre los signos de intoxicación aguda en animales se encontraban ptosis, ataxia, disminución de la actividad o, por el contrario, aumento de la excitabilidad, así como dificultad para respirar.
La intoxicación con el fármaco, especialmente en combinación con otros depresores del SNC, puede provocar un estado comatoso.
Interacciones con otras drogas
Tomarlo junto con antiácidos (que contienen magnesio o aluminio) reduce la biodisponibilidad de Meditan en un máximo del 24 %. El medicamento debe tomarse al menos 2 horas después de usar antiácidos.
La combinación con cimetidina produce una ligera disminución de la excreción renal de gabapentina, pero este efecto no es clínicamente significativo.
Pruebas con voluntarios (N=12) que tomaron cápsulas de morfina (60 mg) de liberación controlada 120 minutos antes de tomar 0,6 g de gabapentina mostraron un aumento del 44 % en los valores medios del AUC de esta última, en comparación con esquemas sin morfina. Por ello, con estas combinaciones, es necesario un seguimiento estrecho del estado de los pacientes para detectar a tiempo signos de depresión del SNC (sensación de somnolencia) y reducir la dosis de Meditan o morfina.
Si se toman incorrectamente otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, o si se combina el fármaco con bebidas alcohólicas, pueden potenciarse los efectos negativos de la gabapentina en el sistema nervioso central (ataxia, somnolencia, etc.).
Cuando se combina con fármacos mielotóxicos, el efecto hematotóxico aumenta (se desarrolla leucopenia).
Duracion
Meditan puede utilizarse dentro de los 24 meses a partir de la fecha de lanzamiento del medicamento terapéutico.
Solicitud para niños
La gabapentina se prescribe en pediatría a niños que padecen epilepsia: como agente adicional durante el tratamiento de un niño mayor de 6 años o como monoterapia para adolescentes mayores de 12 años.
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Análogos
Los análogos del fármaco son los medicamentos Gabamax, Gabagama 800, Gabapentin con Gabalept y además Neuralgin con Tebantin, Gabantin 300, Neuropentin y Nupintin.
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