Sínodo

El ingrediente activo de Sinekod es el citrato de butamirato, que deprime la tos y se diferencia de los alcaloides del opio en su estructura y acción farmacológica.

Indicaciones Synekoda

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de diferente origen.

Forma de liberación

1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: solución de sorbitol 70% (E 420), glicerina, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96%, hidróxido de sodio 30%, agua purificada.

Jarabe.

Propiedades físico-químicas básicas: solución transparente de incolora a color marrón-amarillento.

Farmacodinámica

Un supresor de la tos no opiáceo con acción central. Sin embargo, se desconoce su mecanismo de acción exacto.

Se cree que el butamirato actúa sobre el SNC. El citrato de butamirato produce un efecto anticolinérgico y broncoespasmolítico inespecífico que mejora la función respiratoria. Synekod no causa adicción ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio rango terapéutico, por lo que Sinekod es bien tolerado en dosis terapéuticas y es muy adecuado como remedio para la tos en niños.

Farmacocinética

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye en el organismo y se hidroliza predominantemente a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también tienen actividad antitusiva. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente por hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas sanguíneas del organismo.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5 a 90 mg.

Se detectan concentraciones medibles de butamirato en sangre entre 5 y 10 minutos después de la administración de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora con las cuatro dosis, con una concentración plasmática máxima media de 16,1 ng/ml con la dosis de 90 mg.

La concentración plasmática máxima media de ácido 2-fenilbutírico se alcanza en 1,5 horas y la exposición más alta observada después de 90 mg (3052 nanogramos/ml).

La concentración plasmática máxima media de dietilaminoetoxietanol se alcanza en 0,67 horas y la exposición más alta observada después de 90 mg (160 nanogramos/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato es detectable en la orina hasta 48 horas después de su administración. Según las mediciones, la semivida de eliminación del butamirato es de 1,48 a 1,93 horas, la del ácido 2-fenilbutírico, de 23,26 a 24,42 horas, y la del dietilaminoetoxietanol, de 2,72 a 2,90 horas.

No hay indicios del efecto de la disfunción hepática y renal sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Dosificación y administración

Sólo para administración oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg) 3 veces al día; dosis máxima diaria - 15 ml (22,5 mg);

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg) 3 veces al día; dosis máxima diaria - 30 ml (45 mg);

Adolescentes de 12 años y más: 15 ml (22,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 45 ml (67,5 mg).

Adultos: 15 mL (22,5 mg) 4 veces al día; dosis diaria máxima: 60 mL (90 mg).

La taza medidora debe lavarse y secarse después de cada uso y después de ser utilizada por otra persona.

El tiempo máximo de tratamiento sin prescripción médica no debe exceder de 1 semana.

El medicamento debe utilizarse preferiblemente antes de las comidas.

Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr eficacia durante el período de tratamiento más corto.

No exceda la dosis indicada.

Niños

Para niños menores de 3 años, el medicamento no se usa en esta forma de dosificación, se puede usar otra forma de dosificación, es decir Sinekod, gotas orales para niños.

Uso Synekoda durante el embarazo

La seguridad del uso de Synecod durante el embarazo o la lactancia no se ha evaluado en estudios especiales. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo ni la salud fetal.

Durante el embarazo, Synekod solo puede usarse con receta médica, si existen indicaciones directas para dicho tratamiento. Si el beneficio esperado para la embarazada supera el posible riesgo para el feto, se debe considerar una dosis efectiva baja y una duración mínima del tratamiento.

Se desconoce si el principio activo y/o sus metabolitos pasan a la leche materna.

Por razones de seguridad, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de Sinekod durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia solo es posible bajo consejo médico si, en su opinión, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En este caso, se debe considerar la dosis efectiva mínima y la duración más corta del tratamiento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o excipientes del medicamento.

Efectos secundarios Synekoda

Sistema nervioso (individual: ≥1/10000, <1/1000): mareos, somnolencia.

Tracto gastrointestinal (único: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Sistema inmune (simple: ≥1/10000, <1/1000): shock anafiláctico.

Piel y tejido subcutáneo (individual: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito.

Sobredosis

La sobredosis de Synekod puede causar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareos e hipotensión arterial.

Se debe administrar tratamiento adicional según indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente necesita tratamiento sintomático y control de las funciones vitales.

Interacciones con otras drogas

Se debe evitar el uso concomitante de expectorantes. No se ha estudiado el mecanismo exacto de interacción con otros fármacos, pero el mecanismo de acción principal del supresor de la tos puede verse potenciado por la acción de depresores potentes, como el alcohol.

Condiciones de almacenaje

Mantener fuera del alcance de los niños y fuera de la vista a temperaturas no superiores a 30 °C.

Instrucciones especiales

Dado que el butamirato deprime el reflejo de la tos, se debe evitar el uso concomitante de expectorantes, ya que esto puede provocar un estancamiento de moco en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo e infección del tracto respiratorio.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol (284 mg por 1 ml), por lo que puede administrarse a personas diabéticas. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante.

El sorbitol es una fuente de fructosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa. Tampoco debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa o malabsorción de glucosa o galactosa (infrecuentes).

El medicamento contiene una pequeña cantidad (menos de 100 mg por dosis) de etanol (alcohol), lo que equivale a menos de 100 mg por dosis. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que el contenido de sodio puede ser despreciable.

Si la tos persiste durante más de 7 días, se debe consultar a un médico.

Los pacientes cuyos síntomas empeoran o no mejoran dentro de 7 días y están acompañados de fiebre, sarpullido o dolor de cabeza persistente deben someterse a más investigaciones para determinar la causa subyacente de la afección.

Mantener fuera del alcance de los niños y fuera de su vista.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir un transporte motorizado u otros mecanismos

Puede causar fatiga y afectar la reacción al conducir vehículos u otros mecanismos.

Duracion

3 años.