Betabioferón

Betabioferon es un inmunoestimulante de la categoría de las citocinas, interferones e inmunomoduladores.

Indicaciones Betabioferón

Se utiliza para eliminar la esclerosis múltiple recurrente-remitente, caracterizada por al menos dos exacerbaciones en los tres años previos. Además, no debe haber síntomas de progresión continua de la enfermedad entre las recaídas.

Forma de liberación

Se produce en forma de solución utilizada para inyecciones, así como en forma de liofilizado, que se utiliza en la fabricación de soluciones.

Betabioferón-1b

Betabioferon-1b es un liofilizado que se presenta en ampollas de 0,3 mg (o 9600000 UI), 10 unidades por envase. El kit también incluye un disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,54 %) en ampollas de 2 ml, en una cantidad de 10 unidades dentro de la caja.

Betabioferón-1a

Betabioferon-1a es una solución en ampollas/viales con una capacidad de 3.000.000 y 6.000.000 UI o 12.000.000 UI. La caja contiene 5 o 10 ampollas/viales.

Farmacodinámica

Los interferones son glucoproteínas endógenas con efectos antivirales, inmunomoduladores y antiproliferativos. El principio activo del fármaco es una secuencia nativa de aminoácidos similar a la del interferón-β humano natural. Su producción implica el uso de células de ciertos mamíferos.

Se evaluó la eficacia y la seguridad de la sustancia en personas con esclerosis múltiple, que utilizaron el fármaco en dosis de 6 000 000 UI y 12 000 000 UI tres veces por semana. La dosis de 12 000 000 UI redujo la frecuencia (aproximadamente un 30 % en dos años) y la gravedad de las recaídas de la enfermedad.

Durante un período de 4 años, la reducción en las tasas promedio de exacerbaciones fue del 22 % en las personas que tomaron Betabioferon, en comparación con quienes recibieron placebo durante 2 años. En los 2 años siguientes, la sustancia se utilizó en una cantidad de 6 000 000 UI o 12 000 000 MO.

Farmacocinética

El efecto del fármaco en el tratamiento de la esclerosis múltiple no se ha estudiado a fondo. Existe evidencia de que ayuda a limitar el área de lesiones que constituyen la base de la patología en el SNC. Los indicadores del fármaco para la inyección intramuscular o subcutánea son los mismos.

Con una sola inyección de 60 mcg, el nivel máximo del fármaco durante su determinación inmunológica es de aproximadamente 6-10 UI/ml. En promedio, se tarda 3 horas en alcanzar este valor.

El medicamento se administró cuatro veces al día por vía subcutánea en la dosis mencionada anteriormente a intervalos de 48 horas, lo que produjo una acumulación moderada del elemento (el valor del AUC aumentó aproximadamente 2,5 veces).

Con una sola administración de la sustancia, la actividad de la sintetasa del elemento 2-5A en el suero y las células aumenta durante un período de 24 horas y, además, los valores séricos de neopterina y β-2 microglobulina disminuyen gradualmente durante los 2 días siguientes.

Las inyecciones subcutáneas e intramusculares del fármaco causan reacciones similares. Al administrar el fármaco cuatro veces por vía subcutánea con un intervalo de 48 horas, se conserva el efecto biológico descrito y no se desarrollan síntomas de tolerancia a la sustancia.

El interferón sufre procesos metabólicos dentro del organismo, tras lo cual se excreta en la orina y la bilis.

Dosificación y administración

Betabioferon-1α se prescribe en dosis de 12 000 000 UI por vía subcutánea, tres veces por semana. En personas con intolerancia a esta dosis, se utilizan dosis de 6 000 000 UI (o 2 ampollas de 3 000 000 UI), con el mismo método de inyección y la misma frecuencia de administración. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. La solución debe administrarse a la misma hora y el mismo día de la semana.

En la etapa inicial del tratamiento con Betabioferon-1a, para reducir el riesgo de efectos secundarios, es necesario administrar el fármaco en una dosis de 2.400.000 UI durante los primeros 14 días. Posteriormente, durante la 3.ª y 4.ª semana, se administra una solución de 6.000.000 UI. A partir de la 5.ª semana de tratamiento, se administran al paciente 12.000.000 UI.

No existe información sobre la duración del uso del medicamento. El estado del paciente debe evaluarse al menos cada 24 meses durante 4 años desde el inicio del tratamiento. La decisión de prolongar el tratamiento la toma el médico, individualmente para cada paciente.

Betabioferon-1β, en una porción de 8.000.000 UI de la solución preparada, debe administrarse por vía subcutánea, a intervalos de 24 horas. Para obtener esta solución, añada 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,54 %) a la ampolla con el polvo. Espere a que el polvo se disuelva completamente, sin agitar la ampolla. Inspeccione cuidadosamente la solución antes de usarla. Si contiene partículas o ha cambiado de color, no se puede utilizar.

Respecto a la duración del tratamiento terapéutico, durante un ensayo clínico controlado se reveló que el medicamento continuó manteniendo su eficacia medicinal durante todo el periodo de 3 años en que se realizaron las observaciones.

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Uso Betabioferón durante el embarazo

Está prohibido utilizar Betabioferon durante el embarazo.

Contraindicaciones

Principales contraindicaciones:

• intolerancia al interferón-β natural o recombinante, así como a la albúmina contenida en el suero u otros elementos del medicamento;
• durante el período de lactancia materna;
• depresión severa, así como tendencias suicidas;
• epilepsia, si no se proporciona tratamiento o no produce el efecto deseado.

Efectos secundarios Betabioferón

Con mayor frecuencia, los pacientes experimentan síndrome pseudogripal, artralgia con mialgia, escalofríos, náuseas, fiebre, cefalea y sensación de debilidad general. Además, se registran síntomas en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento o palidez de la piel. Ocasionalmente, se desarrolla necrosis en la zona de administración del fármaco.

Otros efectos secundarios incluyen:

• vómitos, anorexia, pérdida de apetito, diarrea;
• mareos, insomnio, así como sentimientos de ansiedad y despersonalización;
• convulsiones, arritmia o taquicardia;
• hiperemia cutánea y manifestaciones de intolerancia;
• cambios en los valores de las pruebas de laboratorio: desarrollo de leucopenia o trombocitopenia y linfopenia, y además, un aumento en el nivel de γ-GT, ALT, AST y fosfatasa alcalina.

Interacciones con otras drogas

Betabioferón-1α.

El medicamento debe combinarse con precaución con medicamentos que tienen un índice de acción estrecho y un aclaramiento que depende significativamente de la hemoproteína P450, como antidepresivos y anticonvulsivos.

No compatible con mielosupresores.

Betabioferón-1β.

Los interferones debilitan la actividad de las enzimas dependientes de la hemoproteína P450 del hígado (animal y humano).

Es necesario combinar cualquier agente que tenga efecto sobre la función hematopoyética con el medicamento con la máxima precaución.

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Condiciones de almacenaje

Betabioferon debe conservarse en un lugar oscuro y seco, fuera del alcance de los niños pequeños. La temperatura debe estar entre 2 y 8 °C.

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Duracion

Betabioferon puede utilizarse durante 2 años a partir de su fecha de lanzamiento. La solución preparada se conserva durante un máximo de 3 horas a una temperatura de 2-8 °C.