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Último revisado: 04.07.2025
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Binocrit, en cuanto a sus propiedades inmunológicas y biológicas, es comparable a la eritropoyetina humana natural (una hormona que estimula el desarrollo de los procesos de eritropoyesis, la producción de glóbulos rojos). En condiciones normales de salud, la eritropoyetina se sintetiza en los riñones (90%) y el hígado (10%). El fármaco ayuda a estabilizar los niveles de hematocrito y hemoglobina, y reduce o elimina los síntomas de la anemia.
El elemento activo del fármaco es la α-epoetina.
Indicaciones Binocrito
Se utiliza en las siguientes situaciones:
- anemia asociada a IRC (también anemia causada por IRC en individuos sometidos a hemodiálisis (niños y adultos) o diálisis peritoneal (adultos));
- anemia grave de etiología renal, en la que se presentan signos clínicos (en adultos con insuficiencia renal que no se someten a hemodiálisis);
- Anemia, cuando sea necesario reducir la necesidad de transfusión sanguínea en adultos sometidos a quimioterapia para linfoma maligno, mieloma múltiple o tumores sólidos. Además, en personas con mayor riesgo de complicaciones durante la transfusión sanguínea asociadas a una afección general grave.
- para aumentar la eficacia terapéutica de la transfusión de sangre durante la recolección de sangre previa al depósito antes de la cirugía en individuos con valores de hematocrito de 33-39% (para simplificar la recolección de sangre y reducir el riesgo asociado con el uso de transfusiones alogénicas cuando la necesidad de sangre es mayor que el volumen que se puede recolectar con la recolección autóloga sin administración adicional de α-epoetina);
- anemia moderada (con valores de Hb iguales a 100-130 g/l), también sin deficiencia de hierro, cuando se espera pérdida de sangre y además de esto, durante operaciones que requieren volúmenes importantes de sangre transfundida;
- para reducir la probabilidad de complicaciones durante la transfusión de sangre alogénica en adultos sin deficiencia de hierro, antes de realizar un procedimiento ortopédico electivo (con una alta probabilidad de complicaciones durante la transfusión);
- anemia en personas con VIH que están tomando zidovudina (con niveles naturales de eritropoyetina inferiores a 500 UI/ml).
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Farmacodinámica
La eritropoyetina es una glicoproteína necesaria para estimular los procesos de eritropoyesis y, al mismo tiempo, activa los procesos de mitosis y la formación de eritrocitos a partir de células precursoras de eritrocitos. El peso molecular de la EPO es de aproximadamente 32-40 mil daltons. El volumen de la fracción proteica representa aproximadamente el 58% del peso molecular; está compuesta por 165 aminoácidos. La síntesis proteica de cuatro cadenas de hidrocarburos se lleva a cabo mediante tres compuestos N-glucosídicos y uno O-glucósido. La α-epoyetina, obtenida mediante ingeniería genética, es una glicoproteína purificada. Su composición en carbohidratos y aminoácidos es similar a la de la eritropoyetina natural secretada en la orina de personas con anemia.
Binocrit presenta las tasas de purificación más altas, acordes con las capacidades tecnológicas actuales. Por ejemplo, durante las pruebas cuantitativas del principio activo del fármaco, es imposible determinar ni siquiera un número traza de líneas celulares a través de las cuales se fabrica.
La bioactividad de la α-epoetina se confirma mediante pruebas in vivo (realizadas con ratas sanas y anémicas, así como con ratones con policitemia). Tras el uso de α-epoetina, aumenta el volumen de reticulocitos con eritrocitos, así como los niveles de hemoglobina y la tasa de absorción de Fe₃₄.
Las pruebas in vitro realizadas durante la incubación con el componente α-epoetina revelaron una potenciación de la incorporación del elemento 3H-timidina en las células del bazo de ratones (con núcleo eritroide). Las pruebas en cultivos celulares de médula ósea humana revelaron que la α-epoetina promueve la estimulación específica de la eritropoyesis sin afectar los procesos leucopoyéticos. No se registró actividad citotóxica de la eritropoyetina en relación con las células de médula ósea humana.
La eritropoyetina actúa como factor de crecimiento, estimulando principalmente la formación de glóbulos rojos. Las terminaciones relacionadas con la eritropoyetina se encuentran en la superficie de diversas células tumorales.
El uso de α-epoetina conduce a un aumento en los niveles de hematocrito con hemoglobina y Fe sérico, y además ayuda a mejorar el suministro de sangre a los tejidos y la función cardíaca. La α-epoetina es más eficaz en el caso de anemia asociada con insuficiencia renal crónica y, al mismo tiempo, en la anemia que se presenta en individuos con una serie de patologías sistémicas y tumores malignos.
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Farmacocinética
Inyecciones intravenosas.
La vida media de la α-epoetina tras la administración repetida es de aproximadamente 4 horas en voluntarios y de aproximadamente 5 horas en personas con IRC. La vida media de la α-epoetina en niños es de aproximadamente 6 horas.
Inyecciones subcutáneas.
Tras la administración subcutánea, los niveles plasmáticos de α-epoetina son mucho más bajos que tras la inyección intravenosa.
Se necesitan de 12 a 18 horas para obtener los valores de T₃máx de α-epoetina en el plasma sanguíneo. Los valores de C₃máx del componente tras una inyección subcutánea son solo 1/20 de los observados tras una inyección intravenosa.
El medicamento no es capaz de acumularse: el nivel plasmático de α-epoetina después de 24 horas desde el momento de la primera inyección es similar a los valores observados después de 24 horas desde el momento de la última inyección.
Tras la inyección subcutánea, la semivida de la α-epoetina no es fácil de determinar, pero es de aproximadamente 24 horas. Su biodisponibilidad tras la inyección subcutánea es mucho menor que tras la inyección intravenosa, y se sitúa en torno al 20 %.
Dosificación y administración
El medicamento debe administrarse por vía subcutánea o intravenosa.
La terapia se realiza bajo la supervisión de un médico especialista con la experiencia y la cualificación necesarias para tratar a individuos a quienes se les prescriben sustancias que estimulan los procesos de eritropoyesis.
Tamaños de las porciones.
Tipo sintomático de anemia en caso de IRC: el medicamento debe administrarse por vía intravenosa. Debido a que los signos clínicos de la anemia, con sus manifestaciones residuales, pueden variar considerablemente según el sexo y la edad del paciente, y junto con ello, la gravedad general de la patología, la condición de cada persona se evalúa individualmente.
Los niveles objetivo de hemoglobina son 10-12 g/dL para un adulto y 9,5-11 g/dL para un niño.
Está prohibido aumentar el nivel de hemoglobina por encima de 12 g/dl durante un tiempo prolongado. Si el nivel de hemoglobina supera los 2 g/dl en un mes o si se superan los 12 g/dl durante un tiempo prolongado, la dosis de Binocrit debe reducirse en un 25 %. Si el nivel de hemoglobina es superior a 13 g/dl, se debe suspender el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina baje a 12 g/dl. Posteriormente, se reanuda el tratamiento, reduciendo la dosis inicial en un 25 %.
Debido a la variabilidad individual, los niveles de hemoglobina pueden ser inferiores o superiores al nivel objetivo requerido.
La terapia se lleva a cabo de tal manera que el uso de dosis mínimamente efectivas de medicamentos permita el control necesario de los niveles de hemoglobina, así como de los signos clínicos de la patología.
Antes de iniciar la terapia o ya durante la misma, es necesario controlar los valores plasmáticos de Fe y prescribir medicamentos con hierro adicionales (si es necesario).
Adultos que requieren hemodiálisis.
La terapia debe implementarse en 2 fases.
Fase de corrección. Administración intravenosa de 50 UI/kg del fármaco 3 veces durante 7 días. Si es necesario, se pueden realizar ajustes graduales de la dosis a lo largo de un mes.
La dosis puede aumentarse o disminuirse hasta un máximo de 25 UI/kg, 3 veces durante un período de 7 días.
Fase de mantenimiento. Se ajusta la dosis para mantener los niveles de hemoglobina requeridos, en un rango de 10 a 12 g/dl.
La dosis semanal total recomendada del medicamento es de aproximadamente 75-300 UI/kg; la dosis se administra por vía intravenosa: 25-100 UI/kg, 3 veces durante 7 días.
Las personas con anemia grave (hemoglobina <6 g/dL) probablemente requerirán dosis de mantenimiento más altas (en comparación con aquellas con hemoglobina <8 g/dL).
Uso en niños que requieren hemodiálisis.
La terapia se realiza en 2 etapas.
Etapa de corrección. Administración intravenosa del fármaco: 50 UI/kg 3 veces al día durante 7 días. Si es necesario ajustar la dosis, este debe ser gradual a lo largo de 4 semanas. La dosis debe reducirse o aumentarse hasta un máximo de 25 UI/kg 3 veces por semana.
Etapa de mantenimiento. Es necesario ajustar la dosis para mantener los valores de hemoglobina requeridos, entre 9,5 y 11 g/dl.
Los niños que pesan menos de 30 kg generalmente requieren dosis de mantenimiento mayores (en comparación con los adultos y los niños más pesados).
Los datos clínicos disponibles indican que durante el período de terapia de seis meses, se deben administrar las siguientes dosis del medicamento 3 veces en un período de 7 días (teniendo en cuenta el peso del paciente):
- <10 kg: dosis media – 100 UI/kg, mantenimiento – 75-150 UI/kg;
- en el rango de 10-30 kg: 75 o 60-150 UI/kg;
- >30 kg: 33 o 30-100 UI/kg.
Los niños con anemia grave (hemoglobina <6,8 g/dL) deben recibir dosis de mantenimiento más altas (en comparación con los niños con valores de hemoglobina más altos >6,8 g/dL).
Adultos sometidos a diálisis peritoneal.
El ciclo terapéutico consta de 2 fases separadas.
Fase de corrección. Inyecciones intravenosas de Binocrit en una dosis inicial de 50 UI/kg, dos veces durante un período de 7 días.
Fase de mantenimiento. Ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina requeridos (10-12 g/dl). El tamaño de la dosis es de 25-50 UI/kg, 2 veces durante 7 días, 2 inyecciones de igual volumen.
Adultos con insuficiencia renal que no hayan recibido diálisis.
El ciclo de tratamiento incluye 2 etapas.
Etapa correctiva. Primero, se prescribe una inyección intravenosa de 50 UI/kg 3 veces durante 7 días; posteriormente, si es necesario, se puede aumentar la dosis en 25 UI/kg (3 veces durante 7 días) hasta alcanzar el nivel objetivo (el aumento se produce gradualmente, durante al menos un mes).
Etapa de mantenimiento. Se debe ajustar la dosis para mantener valores estables de Hb en el rango de 10-12 g/dl. Es necesario administrar de 17 a 33 UI/kg del fármaco por vía intravenosa, 3 veces durante 7 días.
La dosis total semanal máxima (uso del medicamento 3 veces al día) es de 200 UI/kg.
Para la anemia en personas que han recibido quimioterapia.
Binocrit debe administrarse por vía subcutánea (con valores de Hb <10 g/dl). El médico selecciona la dosis individualmente, teniendo en cuenta el sexo y la edad, así como la gravedad de la anemia y el estado general del paciente.
También es necesario tener en cuenta las fluctuaciones en los niveles de hemoglobina, modificando la dosis administrada según el nivel normal de Hb: 10 g/dl - 12 g/dl. Está prohibido superar un nivel de Hb >12 g/dl.
La terapia se selecciona de manera que la introducción de la dosis mínima efectiva de α-epoetina proporcione el control requerido de los signos de anemia.
Se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento indicado durante 1 mes más desde la finalización de los procedimientos de quimioterapia.
La dosis inicial del fármaco es de 150 UI/kg; debe administrarse por vía subcutánea, 3 veces durante 7 días. Se puede utilizar un régimen alternativo: 450 UI/kg por vía subcutánea, 1 vez durante 7 días.
Si los valores de Hb aumentan al menos 1 g/dL o el recuento de reticulocitos aumenta ≥40.000 células/μL respecto al nivel basal después de 4 semanas de terapia, la dosis del medicamento es igual a 150 UI/kg (3 veces durante un período de 7 días) o 450 UI/kg (1 vez durante un período de 7 días), y no cambia posteriormente.
Si los valores de Hb aumentan <1 g/dl y el recuento de reticulocitos <40 000 células/µl con respecto a los valores basales, se debe aumentar la dosis de Binocrit a 300 UI/kg, triplicando la dosis por semana. Si los valores de Hb aumentan ≥1 g/dl y el recuento de reticulocitos ≥40 000 células/µl tras un mes de administración de la dosis mencionada, se debe continuar con esta. Si no se observa dicha mejoría incluso después de la administración de 300 UI/kg, el tratamiento se considerará ineficaz y, por lo tanto, se suspenderá.
Ajustar las porciones para mantener los niveles de Hb en el rango de 10-12 g/dL.
Si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl al mes, o si el indicador de Hb es superior a 12 g/dl, la dosis del fármaco debe reducirse entre un 25 % y un 50 %. Si el nivel de Hb es superior a 13 g/dl, se debe suspender el tratamiento hasta que estos indicadores bajen a 12 g/dl. Posteriormente, se reanuda el tratamiento, tras haber reducido previamente la dosis inicial en un 25 %.
Adultos incluidos en el programa de recolección de sangre preoperatoria.
El fármaco se administra por vía intravenosa tras la extracción de sangre. Las personas con anemia leve (hematocrito entre 33 y 39 %) que requieran más de 4 U de sangre deben administrarse 600 UI/kg del elemento, 2 veces durante 7 días, el día 21 anterior a la operación.
Los pacientes a los que se les administra el medicamento deben tomar adicionalmente suplementos de hierro orales (0,2 g al día) durante todo el ciclo de tratamiento.
La suplementación con Fe debe iniciarse antes de utilizar Binocrit y debe realizarse varias semanas antes de la extracción de sangre.
Adultos que requieren cirugía ortopédica electiva.
El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.
Se recomienda administrar 600 UI/kg de la sustancia una vez cada 7 días durante 21 días antes de la cirugía (los días 21, 14 y 7), y también el día de la intervención. Si el intervalo antes de la cirugía es inferior a 3 semanas, el fármaco se administra diariamente en un volumen de 300 UI/kg (durante 10 días), y también el día de la cirugía y otros 4 días después. Si los valores de Hb durante el período preoperatorio son iguales o superiores a 15 g/dl, se debe suspender el uso del fármaco. Antes de iniciar el tratamiento, es necesario asegurarse de que el paciente no presente deficiencia de hierro.
Cada paciente que recibe Binocrit debe recibir Fe divalente (por vía oral, 0,2 g por día) durante todo el ciclo de tratamiento.
Uso Binocrito durante el embarazo
El medicamento puede administrarse durante el embarazo o la lactancia, pero sólo bajo supervisión médica.
Contraindicaciones
Entre las contraindicaciones:
- intolerancia grave asociada a la α-epoetina;
- aplasia parcial de glóbulos rojos que se desarrolló como resultado del uso de eritropoyetina;
- incapacidad para utilizar la terapia destinada a prevenir la trombosis;
- accidente cerebrovascular o infarto de miocardio ocurrido durante el último mes antes del inicio de la terapia;
- angina inestable;
- aumento de la presión arterial, con incapacidad para controlarla;
- mayor riesgo de desarrollar TVP o patología tromboembólica en la historia clínica;
- un trastorno grave que afecta a las arterias periféricas, carótidas y coronarias, así como a los vasos cerebrales (por ejemplo, en el caso de un accidente cerebrovascular reciente o un infarto de miocardio).
Se recomienda precaución en su uso en los siguientes casos:
- trombocitosis;
- tumores de naturaleza maligna;
- síndrome de epilepsia (también presente en la anamnesis);
- insuficiencia hepática o renal en la fase crónica;
- antecedentes de trombosis;
- pérdida de sangre de naturaleza aguda;
- anemia de naturaleza hemolítica o falciforme;
- deficiencia de vitaminas B9 o B12, así como del elemento Fe.
Efectos secundarios Binocrito
Principales efectos secundarios:
- Trastornos de los procesos de coagulación sanguínea: trombosis que afectan a las derivaciones en personas sometidas a hemodiálisis;
- Problemas con el funcionamiento del sistema cardiovascular: empeoramiento de la hipertensión o desarrollo de su forma maligna, así como crisis hipertensiva;
- trastornos de la hematopoyesis: trombocitosis;
- Lesiones del tracto urinario: aumento de los niveles plasmáticos de ácido úrico, así como de urea y creatinina; desarrollo de hiperfosfatemia o -calemia;
- síntomas de alergia: reacciones anafilácticas, erupciones epidérmicas, edema de Quincke, urticaria, signos inmunes y eczema;
- alteraciones locales: ardor, enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección.
Sobredosis
El fármaco tiene un amplio espectro terapéutico. En caso de intoxicación, pueden aparecer signos que reflejan la mayor expresión del efecto de la hormona (aumento del hematocrito o de la hemoglobina).
Si el hematocrito o la hemoglobina alcanzan valores excesivamente altos, se puede realizar una flebotomía. Se aplican medidas de tratamiento sintomático si es necesario.
Interacciones con otras drogas
El uso de fármacos que suprimen la eritropoyesis puede conducir a un debilitamiento del efecto terapéutico de la α-epoetina.
La combinación con ciclosporina puede causar interacciones medicamentosas, ya que esta puede sintetizarse con los glóbulos rojos. Al combinar el fármaco con ciclosporina, es necesario monitorizar los valores plasmáticos de esta última y ajustar su dosis según el grado de aumento del hematocrito.
En mujeres con carcinoma de mama que desarrolla metástasis, la inyección subcutánea de α-epoetina en una dosis de 40.000 UI junto con trastuzumab en una dosis de 6 mg/kg no produce cambios en la farmacocinética de este último.
Para evitar incompatibilidad o disminución de la eficacia, está prohibido mezclar el medicamento con soluciones y otros fármacos.
Condiciones de almacenaje
Binocrit debe almacenarse a temperaturas entre 2 y 8 °C.
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Duracion
Binocrit se puede utilizar durante un período de 2 años a partir de la fecha de lanzamiento del medicamento.
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Solicitud para niños
La α-epoetina puede prescribirse para la anemia causada por IRC en niños a partir de un mes de edad que reciben diálisis. No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad del fármaco en bebés menores de un mes.
Análogos
Los análogos del fármaco son Epobiocrin y Gemax.
¡Atención!
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Descripción proporcionada con fines informativos y no es una guía para la autocuración. La necesidad de este medicamento, el propósito del régimen de tratamiento, los métodos y la dosis del medicamento están determinados únicamente por el médico tratante. La automedicación es peligrosa para su salud.