Ivadal

Ivadal es un fármaco hipnótico perteneciente a las imidazopiridinas. En cuanto a su efecto amnestésico, ansiolítico, relajante muscular, anticonvulsivo y sedante, presenta similitudes con el grupo de las benzodiazepinas. Gracias a su uso, se reduce la duración del sueño, el número de despertares y el sueño se prolonga y mejora su calidad.

Este medicamento posee las cualidades necesarias para ser clasificado como una "pastilla ideal para dormir". Incluso con la dosis mínima requerida, asegura un sueño rápido, y aumentar la dosis no aumenta la intensidad de su efecto. Esto disuade a quienes sufren de insomnio, impidiéndoles aumentar la dosis por sí mismos. Gracias a este medicamento, la persona se despierta con mucha menos frecuencia. El medicamento no causa cambios significativos en la estructura ni en las etapas del sueño. Su efecto sobre el nivel de vigilia al despertar, la memoria, las funciones cognitivas y la velocidad de reacción es mínimo. Además, suspender su uso no se asocia con un deterioro del estado del paciente.

Por ello, este medicamento es merecidamente reconocido como líder en el mercado mundial de productos farmacológicos destinados a normalizar los procesos de sueño saludable. Si tiene problemas para dormir, con Ivadal, obtendrá un descanso nocturno verdaderamente completo, libre del ajetreado ritmo de vida moderno, los problemas y las diversas situaciones estresantes que una persona puede enfrentar durante el día.

Indicaciones Ivadal

Las principales indicaciones para el uso de Ivadal se deben a la necesidad de tratar el insomnio transitorio y situacional, que se manifiesta en un complejo de síntomas que ocurren en relación con todos los procesos asociados con el sueño: quedarse dormido, el sueño mismo en sus diversas fases y los despertares, por la noche o demasiado temprano.

La decisión de recetar un somnífero, incluido Ivadal, debe ir precedida de una evaluación exhaustiva de los factores relacionados con los trastornos del sueño y un estudio exhaustivo del historial médico del paciente. En caso necesario, puede ser apropiado corregir las causas que afectan negativamente los procesos de sueño saludable, incluyendo la medicación.

Si se observa insomnio durante un período de una semana a 14 días, durante el cual se administra el tratamiento adecuado, esto puede indicar un mal funcionamiento del sistema nervioso central o sugerir la presencia de algún trastorno mental primario. Para afirmar con certeza o, por el contrario, refutar su existencia en cada caso específico, es necesario registrar los posibles cambios causados por este mediante la observación regular del estado del paciente.

La dificultad para conciliar el sueño, el sueño intranquilo y los frecuentes despertares nocturnos pueden deberse a un estado depresivo. Por lo tanto, para determinar las manifestaciones inherentes a la depresión, es necesario evaluar el estado mental de la persona que padece insomnio durante ciertos períodos de tiempo.

Por lo tanto, las indicaciones para el uso de Ivadal se justifican en casos donde es necesario lograr la restauración de los procesos normales del sueño, causados por trastornos situacionales y transitorios. Si el insomnio aparece como consecuencia de ciertas anomalías de la esfera mental o del estado psicoemocional de una persona, entonces es necesario dirigir el tratamiento a la enfermedad subyacente, cuya manifestación concomitante son los problemas del sueño.

Forma de liberación

La forma de liberación de Ivadal es la siguiente.

Esta pastilla para dormir está disponible en forma de comprimidos oblongos.

Los comprimidos están recubiertos con una película de color blanco o casi blanco. Cada comprimido tiene una línea de rotura en el centro y en una de sus caras está impresa la inscripción «SN 10».

Un comprimido contiene tartrato de zolpidem en una cantidad de 10 miligramos.

Además de este componente principal, la composición incluye:

• hipromelosa,
• almidón carboximetil sódico, tipo A,
• celulosa microcristalina,
• lactosa monohidrato,
• estearato de magnesio.

La cáscara se forma combinando los componentes:

• hipromelosa,
• dióxido de titanio E171,
• macrogol 400.

Los comprimidos se presentan en blísteres, que se colocan en cajas de cartón.

Los blísteres contienen 7, 10 y 20 piezas respectivamente.

Dependiendo del número de comprimidos en un blíster, los envases de cartón, junto con un prospecto plegado con instrucciones de uso, contienen:

• 1 blíster de 7 comprimidos,
• 2 blísteres de 10 piezas,
• un blíster de 20 comprimidos.

Farmacodinámica

La farmacodinamia de Ivadal consiste en que sus dosis terapéuticas, tras su administración al organismo, producen un efecto que consiste en reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño. Este efecto también proporciona un sueño más profundo y de mejor calidad, lo cual contribuye a reducir la frecuencia de los despertares nocturnos.

La peculiaridad de la acción farmacológica del componente zolpidem, que es fundamental para las propiedades beneficiosas de Ivadal, es la

El efecto de aumentar la duración del sueño en la etapa 2. Esta etapa se caracteriza por un aumento significativo en los umbrales de percepción de los sentidos, principalmente el oído. Por lo tanto, cuanto mejor duerma una persona en la etapa 2, menos probable será que cualquier sonido aleatorio, incluso leve, provoque un despertar repentino. El efecto del fármaco también radica en que, gracias a él, las etapas 3 y 4 del sueño se alargan, a menudo agrupadas bajo una misma denominación: el llamado sueño delta. El sueño delta o sueño profundo dura la mayor parte del descanso nocturno. La calidad y la duración de esta etapa del sueño son fundamentales para un buen descanso, la reposición del gasto energético diurno, así como la fuerza física y mental, y la recuperación del sistema nervioso.

Así, la farmacodinamia de Ivadal se caracteriza por la actualización bajo su influencia en el organismo de un efecto principalmente hipnótico, y también de manifestaciones sedantes, relajantes musculares, amnésicas, ansiolíticas y anticonvulsivas.

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Farmacocinética

La farmacocinética de Ivadal, en relación con su absorción, se manifiesta en que, tras la administración oral, presenta una biodisponibilidad del 70 %. En el plasma sanguíneo, la concentración máxima se observa entre media hora y tres horas después de su administración.

El zolpidem se distribuye linealmente dentro del rango de dosis terapéutica. En una proporción significativa (algo más del 90 %), se une y forma un compuesto con las proteínas plasmáticas. El indicador que caracteriza el volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.
El fármaco se metaboliza principalmente en los riñones (60 %), en el tracto intestinal (aproximadamente el 40 %) y en el hígado. Tiene la particularidad de que, bajo su acción, no se inducen las enzimas hepáticas.

El zolpidem se elimina tras su conversión en metabolitos inactivos. Su semivida de eliminación suele ser de aproximadamente dos horas y media (0,7 a 3,5).

La edad avanzada de los pacientes provoca una característica farmacocinética como la disminución del aclaramiento hepático de este fármaco. Los cambios característicos en los valores inherentes a esto se caracterizan por una tendencia a aumentar la concentración máxima aproximadamente a la mitad, mientras que la vida media puede ser de 3 horas. Los cambios hacia una disminución también afectan al volumen de distribución. En pacientes de edad avanzada, es de 0,34 ± 0,05 l/kg.

Durante la administración de Ivadal a personas con insuficiencia renal, se puede observar una ligera disminución del aclaramiento del fármaco. Este fenómeno es independiente de si se realizaron procedimientos de hemodiálisis o no. El zolpidem no se elimina durante la hemodiálisis ni otros tipos de diálisis.

En caso de disfunción hepática, la biodisponibilidad del fármaco aumenta, el aclaramiento se reduce y la vida media aumenta a 10 horas.

La farmacocinética de Ivadal tiene una serie de características y puede manifestarse de forma diferente en pacientes de distintas edades y en presencia de determinadas enfermedades en la anamnesis, lo que determina la especificidad de los procesos que ocurren en el organismo después de tomar este medicamento.

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Dosificación y administración

La administración y la dosificación de Ivadal se realizan por vía oral. El medicamento debe tomarse lo antes posible antes de acostarse o mientras ya se está acostado.

La dosis inicial del tratamiento debe ser siempre la mínima posible para lograr la dosis adecuada y un efecto beneficioso suficiente en la condición del paciente. Cabe destacar que, para lograr un equilibrio óptimo entre la dosis del medicamento y la potencia y eficacia del efecto, nunca se debe exceder la dosis máxima diaria permitida. Esta dosis para adultos es de 10 miligramos.

En casos de disfunción hepática, en pacientes de edad avanzada y en estado de debilidad, la dosis inicial se reduce a la mitad (5 mg). Superar la dosis diaria de 10 mg solo se permite si el efecto clínico del fármaco es insuficiente. Es importante destacar que esto solo es posible si se observa una buena tolerabilidad del fármaco.

El tratamiento con Ivadal debe tener una duración mínima de varios días a cuatro semanas, con un periodo de reducción de dosis incluido. Los tratamientos que excedan los periodos máximos regulados pueden prescribirse con extrema precaución tras una evaluación clínica repetida del estado del paciente.

El insomnio transitorio, como el causado por cambios de huso horario durante un viaje, puede tratarse tomando el medicamento durante 2 a 5 días. El insomnio situacional, que puede producirse como consecuencia de ciertas situaciones psicotraumáticas, requiere de 2 a 3 semanas de tratamiento.

El uso a corto plazo de Ivadal no requiere una retirada gradual del fármaco. Tras un tratamiento prolongado, para evitar el insomnio de rebote, la dosis debe reducirse gradualmente al principio hasta la suspensión completa del medicamento.

El método de aplicación y la dosis regulan las reglas y principios básicos, siguiendo los cuales es posible lograr el máximo efecto positivo de Ivadal y minimizar el riesgo de aparición de todo tipo de fenómenos negativos acompañantes.

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Uso Ivadal durante el embarazo

El uso de Ivadal durante el embarazo está prohibido durante el primer trimestre. Actualmente, no existen suficientes datos fiables, inequívocos y con base científica, confirmados por todos los estudios necesarios, sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Por ello, se recomienda evitar su uso durante el segundo y tercer trimestre.

No podemos ignorar que el uso de dosis altas del fármaco durante el segundo y tercer trimestre puede provocar un resultado perjudicial como la congelación fetal y cambios en la frecuencia de las contracciones cardíacas. En etapas posteriores, más cerca del momento en que debería producirse la finalización del parto, incluso una pequeña cantidad de sustancias activas del grupo de las benzodiazepinas puede provocar que el niño desarrolle hipotensión axial, hipotensión arterial, apnea o depresión respiratoria transitoria, hipotermia y trastornos del reflejo de succión.

Además, el abuso de somníferos o sedantes al final del embarazo puede provocar dependencia física en el niño y el síndrome de abstinencia asociado en el posparto. Esto, a su vez, provoca mayor excitabilidad y temblores en el recién nacido, que pueden observarse algún tiempo después del nacimiento.

Zolpidem, el componente principal de Ivadal, puede excretarse en ciertas cantidades con la leche materna durante la lactancia. Por esta razón, este medicamento tampoco debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Las mujeres en edad reproductiva que utilizan el medicamento, si quedan embarazadas o deciden planificar un hijo, deben consultar a un profesional de la salud que les ayudará a determinar si el uso de Ivadal durante el embarazo está justificado.

Si el nombramiento de Ivadal en el segundo y tercer trimestre del embarazo está dictado por un alto nivel de conveniencia, es necesario sopesar, comparar y evaluar cuidadosamente la relación entre el resultado favorable esperado para la mujer que se prepara para convertirse en madre y las posibles consecuencias negativas para el desarrollo normal y la salud del futuro bebé.

Contraindicaciones

A pesar de todas las ventajas y eficacia del fármaco en términos de mejorar los procesos y la calidad del sueño, existen ciertas contraindicaciones para el uso de Ivadal, que consideraremos a continuación.

Esta pastilla para dormir no es adecuada para su uso en casos de insuficiencia respiratoria aguda o grave, así como en el síndrome de apnea del sueño.

Para evitar la posibilidad de encefalopatía, Ivadal debe excluirse de la lista de prescripciones medicinales cuando existe insuficiencia hepática crónica o aguda.

No está permitido el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Se recomienda encarecidamente abstenerse de utilizar Ivadal durante el primer trimestre del embarazo.

El medicamento se considera inaceptable para su prescripción debido a galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de galactosa o glucosa y deficiencia de lactasa.

Otro factor que determina la prohibición del uso de Ivadal es la presencia de hipersensibilidad a los componentes incluidos en su composición.

Debido a que puede desarrollarse dependencia al zolpidem, se debe prestar especial atención a los casos en que el medicamento se prescribe a pacientes con miastenia pseudoparalítica grave (parálisis bulbar asténica) y, además, cuando hay disfunción hepática, alcoholismo crónico, drogadicción u otros tipos de dependencia.

Las pastillas para dormir a base del componente activo zolpidem no están incluidas en la lista de prescripciones para el tratamiento principal de enfermedades mentales, y el uso de Ivadal si hay síntomas de un estado depresivo del paciente, así como otros agentes farmacológicos sedantes e hipnóticos debe realizarse con especial precaución.

Las contraindicaciones para el uso de Ivadal difieren en una amplia gama de casos, en los que el efecto beneficioso puede verse significativamente contrarrestado por la posibilidad de diversos efectos secundarios. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento, es necesario sopesar cuidadosamente las ventajas y desventajas.

Efectos secundarios Ivadal

Los efectos secundarios de Ivadal dependen en gran medida de la dosis del fármaco y de las reacciones individuales del organismo del paciente en cada caso. El sistema nervioso central es especialmente susceptible a los efectos secundarios, sobre todo en pacientes de edad avanzada.

La respuesta negativa del sistema nervioso central al uso de Ivadal suele ser la aparición de somnolencia excesiva, síntomas similares a la intoxicación, dolores de cabeza y mareos. En lugar de mejorar el sueño, en algunos casos puede agravar el insomnio. Puede desarrollarse amnesia anterógrada, que a veces se acompaña de trastornos del comportamiento. El fármaco también puede actuar como alucinógeno, provocar pesadillas durante el sueño, causar confusión, excitación excesiva y mayor irritabilidad.

El efecto perjudicial de Ivadal sobre los órganos de la visión puede ser la aparición de diplopía, que se manifiesta en visión doble de los objetos durante la percepción visual.

El sistema digestivo a menudo responde a los efectos del fármaco con náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.

Los efectos secundarios de Ivadal también incluyen debilidad muscular, aumento de la fatiga, sudoración excesiva, erupciones cutáneas y picazón. Es posible que se presente una reacción alérgica como urticaria y angioedema.

Por lo tanto, siempre pueden presentarse efectos secundarios, y en un número considerable de sus manifestaciones. Para que el efecto beneficioso del medicamento sea plenamente beneficioso para la condición del paciente, en lugar de causar consecuencias indeseables, su uso debe iniciarse solo tras consultar y seguir las recomendaciones de un médico especialista.

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Sobredosis

Los síntomas que se presentan al exceder las dosis máximas permitidas del fármaco se presentan como fenómenos derivados de la depresión del SNC. El deterioro de la consciencia puede manifestarse de forma leve, como inhibición y confusión, o estar asociado a un deterioro grave de la consciencia, incluso pudiendo llegar al coma.

La sobredosis de Ivadal también se asocia con el riesgo de desarrollar hipertensión arterial y depresión respiratoria.

Para el tratamiento en un período inferior a una hora tras la ingestión de una dosis excesiva del fármaco, si la persona no ha perdido el conocimiento, el primer paso es inducir el vómito. Si esto es imposible o si el paciente está inconsciente, es necesario realizar un lavado gástrico. Transcurrida más de una hora, se inserta una sonda en el esófago.

Si la persona está consciente, se debe tomar carbón activado por vía oral para reducir la absorción de zolpidem.

La terapia y el tratamiento en caso de sobredosis son sintomáticos y tienen como objetivo apoyar las funciones vitales básicas del organismo: el funcionamiento de los sistemas respiratorio y cardiovascular.

Una sobredosis grave puede requerir el uso de un fármaco como el flumazenil, un antagonista de los receptores de las benzodiazepinas. Sin embargo, su uso conlleva un riesgo de convulsiones. Este riesgo es especialmente alto en pacientes con epilepsia.

Una sobredosis, ya sea durante el uso de Ivadal solo o en combinación con otros medicamentos y sustancias que deprimen el sistema nervioso, que también incluye el alcohol, puede representar una amenaza para la vida del paciente.

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Interacciones con otras drogas

Las interacciones de Ivadal con otros medicamentos consisten en una serie de características de combinaciones en las que el medicamento puede presentar ciertos efectos adversos en el organismo del paciente.

No se puede usar Ivadal en combinación con etanol. Durante todo el tratamiento con este medicamento, es necesario evitar los medicamentos que contengan alcohol etílico y el consumo de alcohol.

Se debe tener mucho cuidado al combinarse con fármacos que deprimen las funciones del sistema nervioso central: ansiolíticos y sedantes, antidepresivos con propiedades sedantes, barbitúricos, neurolépticos y derivados de la morfina (como antitusivos y analgésicos opioides). Las combinaciones con antiepilépticos, sedantes con propiedades antihistamínicas y agentes farmacológicos con acción hipotensora central requieren especial atención.

La combinación de Ivadal con Buprenorfina es un factor negativo que provoca una mayor probabilidad de depresión respiratoria, cuya consecuencia más terrible puede ser un desenlace fatal.

Cuando se combina con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, el zolpidem mejora algo su efecto sedante.

La rifampicina, al ser un inductor del CYP3A4, al acelerar los procesos metabólicos del zolpidem en el hígado conduce a una disminución de su eficacia debido a una disminución de su concentración en el plasma sanguíneo.

Como podemos observar, las interacciones con otros fármacos pueden ser muy diversas. Algunas contribuyen a potenciar el efecto positivo que produce, mientras que otras, por el contrario, pueden causar cambios tales en la acción farmacológica de Ivadal que reducen en cierta medida su eficacia.

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Condiciones de almacenaje

Las condiciones de almacenamiento sugieren que el medicamento debe conservarse en un lugar donde se mantenga una temperatura ambiente constante de no más de 25 grados Celsius. Además, este lugar de almacenamiento debe ser inaccesible para los niños.

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Duracion

Vida útil: 4 años.