Magnegita

El medicamento con el nombre comercial Magnegita (ácido gadopentético) está clasificado como un agente radiopaco perteneciente a un grupo de sustancias farmacoterapéuticas con el código general ATC V08CA01 (uso en resonancia magnética nuclear). Un mililitro de solución contiene los siguientes principios activos: gadopentetato de dimeglumina (aproximadamente 500 mg) y gadolinio (aproximadamente 80 mg). Excipientes: meglumina, ácido pentético y agua. La solución inyectable se utiliza con fines diagnósticos, en concreto:

• durante la resonancia magnética de la médula espinal y el cerebro;
• para detectar estenosis (angiografía arterial);
• en tomografía de partes del cuerpo: la zona del cuello, el corazón, el hígado, los riñones y los órganos genitourinarios, las glándulas mamarias, el páncreas, así como el sistema musculoesquelético.

Las ampollas con una solución incolora y transparente (son aceptables los tonos amarillentos, amarillo-marrón y amarillo-verdosos) de Magnegita de la red de farmacias se venden solo con receta médica.

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Indicaciones Magnegita

Los agentes de contraste paramagnéticos son herramientas indispensables en la resonancia magnética. Indicaciones de uso de Magnegit:

1. Examen de la médula espinal y el cerebro:

• con el fin de diferenciar procesos tumorales, incluidos aquellos pequeños y de difícil diagnóstico;
• recurrencia de formaciones tumorales en el estado postoperatorio o como resultado de la radioterapia, determinación de la presencia de sitios de metástasis;
• diagnóstico de diversos focos tumorales (con adenoma hipofisario pequeño, ependimoma, hemangioblastoma);
• si es necesario confirmar o refutar el diagnóstico de meningioma, proceso tumoral con infiltración de células cercanas (como un glioma), o neurinoma del acústico;
• reconocimiento de formaciones intra y extramedulares;
• Mejora la calidad de las imágenes de lesiones intracraneales de origen no cerebral. Magnegita se utiliza como sustancia adicional en la resonancia magnética espinal.
• cuando sea necesario evaluar el grado de proliferación de procesos tumorales intramedulares;
• obtención de datos sobre el volumen de grandes formaciones de la médula espinal.

2. Resonancia magnética con mayor calidad de imagen y contraste (diagnóstico de la parte facial del cráneo, áreas del cuello, esternón, peritoneo, órganos pélvicos, glándulas mamarias y sistema musculoesquelético), que permite evaluar el estado del lecho vascular (excluyendo las arterias coronarias):

• diferenciación de focos de inflamación y desarrollo tumoral, patologías vasculares;
• evaluación del estado de los riñones y su funcionamiento;
• con el fin de identificar la propagación de una fuente patógena;
• la probabilidad de recurrencia del desplazamiento del disco intervertebral después de la cirugía;
• si es necesario diagnosticar cambios estructurales internos en la patología;
• para ayudar al diagnosticador que evalúa el estado postoperatorio del tumor y del tejido cicatricial;
• para determinar el suministro de sangre a los tejidos durante el funcionamiento normal y en la etapa de la enfermedad.

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Forma de liberación

La solución de Magnegita, de 10, 15, 20, 30 o 100 ml, se presenta en frascos de vidrio sellados con un tapón de goma y una tapa de aluminio con tapa de plástico desprendible. El envase de cartón incluye uno o diez frascos, que se venden junto con las instrucciones de uso en el idioma oficial.

El producto está disponible en un volumen de hasta 20 ml en jeringas de vidrio colocadas en envases.

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Farmacodinámica

Los agentes de contraste, como la solución Magnegit, ayudan a aumentar la precisión en la diferenciación de afecciones patológicas mediante resonancia magnética. Esto fue posible gracias a la presencia de un complejo de gadolinio con ácido pentético, que posee siete electrones desapareados, en la sustancia farmacológica. La acción paramagnética estable se manifiesta mediante la sal de di-N-metilglucamina del gadopentetato. Gracias al ion gadolinio, que aumenta la intensidad de la señal durante la tomografía, se obtiene una imagen nítida de los tejidos examinados.

La farmacodinámica de la Magnegita se basa en las propiedades del DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético), que reduce el tiempo de relajación espín-red de los núcleos atómicos excitados. La eficacia de la acción paramagnética, o capacidad de relajación, se basa en el efecto de incluso una pequeña concentración de la sustancia sobre el período de relajación espín-red de los protones plasmáticos. El ion paramagnético de gadolinio crea una fuerte relación con el DTPA, que se caracteriza por su alta estabilidad.

El gadopentetato posee altas propiedades hidrofílicas, lo que minimiza la posibilidad de una reacción anafiláctica. El fármaco no interactúa con las proteínas plasmáticas ni afecta la actividad enzimática, lo que determina su buena tolerabilidad y la ausencia de efectos secundarios generales y locales.

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Farmacocinética

La solución de Magnegite se caracteriza por una rápida difusión en el espacio extracelular. La capacidad de detectar procesos tumorales, infartos subagudos y abscesos se debe a la capacidad del medio de contraste para concentrarse en zonas con tejido alterado: cicatrices, quistes y patologías de la red vascular. Al mismo tiempo, el fármaco no se concentra en zonas sanas. La sustancia farmacológica no traspasa los límites de las barreras hematoencefálica (conectada al cerebro y que regula los procesos metabólicos entre el sistema nervioso central y el torrente sanguíneo) e histohemática (líquido sanguíneo y tisular) intactas. El ácido gadopentetato atraviesa parcialmente la barrera placentaria, pero se excreta inmediatamente. La farmacocinética de Magnegite indica que la solución tiene una conexión insignificante con las proteínas plasmáticas y no se metaboliza.

El gadopentetato de dimeglumina se excreta en su forma original a través del filtro glomerular renal. Una pequeña cantidad (hasta el 1%) de la solución se excreta con las heces y la leche materna. Su vida media es de 90 minutos.

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Dosificación y administración

El uso del medicamento Magnegita está permitido únicamente en condiciones hospitalarias bajo la supervisión de personal debidamente calificado que haya recibido una formación especial y sea consciente de todas las posibles consecuencias negativas después de la inyección.

La forma de administración y la dosis dependen del tipo de estudio y de la edad del paciente:

• Para los recién nacidos y los lactantes de hasta un año de edad, la conveniencia de utilizar una solución de contraste la determina un médico;
• Se permite la administración a niños menores de 2 años en una dosis de hasta 0,2 ml/kg;
• al cumplir los 2 años de edad, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 0,4 ml/kg;
• para los adultos, la cantidad de solución varía de 0,2 a 0,4 ml/kg y puede administrarse secuencialmente en dos porciones si se sospecha el desarrollo de una lesión patológica;
• A veces, para aumentar la precisión del estudio, la cifra se aumenta a 0,6 ml/kg (en caso de metástasis y recaídas de procesos tumorales, así como con el fin de estudiar los vasos sanguíneos);
• A las personas con problemas renales se les permite un máximo de 0,2 ml/kg de ácido gadopentético si el beneficio de la tomografía supera el riesgo para el paciente (es necesaria hemodiálisis después de la exploración).

Es importante comprender que los datos sobre el uso de Magnegit en la tomografía de cuerpo entero en niños menores de dos años son muy limitados.

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Uso Magnegita durante el embarazo

Cabe señalar que no existe suficiente información sobre el uso y la acción de Magnegit durante el embarazo. Los datos experimentales obtenidos mediante pruebas con animales indican un efecto negativo en los órganos reproductivos.

El uso de Magnegit durante el embarazo es posible si la necesidad de una tomografía supera los posibles riesgos. Tras evaluar el riesgo potencial para el feto en desarrollo, el médico concluye sobre la posibilidad de realizar la tomografía y las medidas de control necesarias.

Se ha observado excreción parcial de gadopentetato de dimeglumina a través de la leche durante la lactancia. El porcentaje del fármaco no supera cuatro centésimas de la dosis inicial, lo que generalmente no representa un riesgo para el bebé. En cualquier caso, la administración de la solución debe realizarse bajo supervisión médica, ya que existen efectos secundarios en el sistema nervioso central y cardiovascular de la madre y el bebé. Por esta razón, no se recomienda continuar la lactancia durante las 12 horas posteriores a la resonancia magnética.

Contraindicaciones

La resonancia magnética con agente de contraste requiere el cumplimiento de las siguientes reglas:

• Los pacientes en estudio no deben tener marcapasos neurológicos o cardíacos, bombas de insulina o implantes ferromagnéticos;
• El uso del medicamento Magnegita solo es posible por vía intravenosa y una sola vez, necesariamente en un entorno hospitalario;
• La última comida se permite no menos de dos horas antes de la exploración;
• La inyección de la solución debe realizarse en posición acostada, luego el paciente debe ser monitoreado continuamente durante media hora (es durante este período que se desarrollan todos los posibles efectos secundarios);
• A las personas con mayor excitabilidad se les prescriben sedantes antes de la tomografía para prevenir el riesgo de efectos negativos;
• La sala de manipulación debe estar provista de medicamentos y equipos especiales que ayuden al personal calificado a minimizar y evitar los efectos secundarios (en casos de paro respiratorio, convulsiones, etc.).

Las contraindicaciones para el uso de Magnegita se refieren a la intolerancia individual a alguno de los componentes de la solución farmacológica, así como a pacientes con disfunción renal grave. La hipersensibilidad se manifiesta mediante reacciones en la dermis, el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular. Los efectos secundarios suelen aparecer dentro de la media hora tras la administración de Magnegita; con menos frecuencia, se presentan afecciones patológicas tardías. Por lo tanto, las personas propensas a reacciones alérgicas con antecedentes de asma bronquial representan un grupo de riesgo especial. Magnegita se utiliza con precaución en pacientes con epilepsia debido al riesgo de aparición e intensificación de convulsiones. Se recomienda a todas las personas, especialmente a las mayores de 60 años, que revisen su función renal antes de la administración de un medio de contraste.

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Efectos secundarios Magnegita

Como demuestra la práctica clínica, los efectos secundarios son a corto plazo y moderados. Para prevenir el desarrollo de afecciones potencialmente mortales, es importante considerar los posibles efectos secundarios de Magnegit:

• tipo general - dolor en la cabeza, espalda, pecho, articulaciones, sensación de debilidad y malestar, fiebre, sudoración intensa, desmayos;
• detectado localmente: edema, reacciones inflamatorias, síndrome doloroso, necrosis, flebitis o tromboflebitis;
• Trastornos digestivos: dolor abdominal, heces blandas, náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, aumento de la salivación, cambios en la fermentación hepática y aumento cuantitativo de la bilirrubina en la sangre;
• reacciones alérgicas – conjuntivitis, secreción nasal y ocular, tos y estornudos, hinchazón, shock anafiláctico, erupción o enrojecimiento de la piel, picazón, broncoespasmo y laringoespasmo;
• Complicaciones cardiovasculares: se detectan arritmias e hipotensión, es posible que se produzca taquicardia e incluso un paro cardíaco.
• efectos sobre el sistema nervioso central y periférico – dolor de cabeza, mareos, estado de desmayo, sobreexcitación, pérdida de conciencia, problemas con el aparato del habla, visión y audición, aumento de la debilidad y somnolencia, convulsiones, manifestaciones asténicas, coma;
• Efectos sobre la respiración: falta de oxígeno, dificultad para respirar, tos de intensidad variable, edema pulmonar, paro respiratorio;
• Del sistema urinario: micción involuntaria, micción frecuente, aumento de los niveles de creatinina en presencia de patología renal, insuficiencia renal.

El uso de Magnegit puede afectar la presencia de hierro y bilirrubina en el suero sanguíneo.

Sobredosis

Los casos de uso de Magnegita indican que no se ha detectado sobredosis en la práctica clínica. Solo son posibles los síntomas negativos causados por la hiperosmoticidad de la solución de contraste:

• diuresis osmótica;
• aumento de la presión en la arteria pulmonar;
• deshidración;
• síndrome de dolor local en el lecho vascular;
• Activación de la circulación sanguínea y plasmática, caracterizada por un aumento de su volumen.

En caso de insuficiencia renal aguda es necesaria una depuración sanguínea extrarrenal (hemodiálisis).

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Interacciones con otras drogas

No se dispone de datos sobre la interacción de Magnegita con otros fármacos, ya que no se han realizado pruebas de compatibilidad. No es recomendable usar Magnegita simultáneamente con otros medicamentos. Se sabe que el uso de betabloqueantes en pacientes que reciben ácido gadopentético puede causar una reacción de hipersensibilidad. El medio de contraste contiene una cantidad insignificante de ácido gadopentético, lo que afecta al análisis de sangre al detectar el contenido cuantitativo de hierro (los indicadores pueden subestimarse dentro de las 24 horas posteriores a la tomografía).

Después de realizar la resonancia magnética, se recomienda abstenerse de conducir un vehículo durante 24 horas y evitar trabajar con maquinaria peligrosa debido a los posibles efectos secundarios observados en el sistema nervioso central o cardiovascular, así como por una disminución en la velocidad de reacción.

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Condiciones de almacenaje

Conserve la solución inyectable de Magnegite en su envase original a una temperatura de entre 5 y 25 grados. Evite la exposición directa a la luz solar. Las condiciones de almacenamiento de Magnegite incluyen un lugar oscuro y fresco, fuera del alcance de los niños.

Es importante recordar las precauciones de seguridad:

• utilizado sólo por vía intravenosa;
• La sustancia se coloca en la jeringa inmediatamente antes de la manipulación;
• No se debe utilizar el exceso de ácido gadopentetato no utilizado.

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Duracion

La vida útil de la sustancia radiopaca es de 3 años, siempre que el envase esté intacto y se cumplan los requisitos de almacenamiento. Está prohibido utilizar el fármaco Magnegita después de la fecha de caducidad si el frasco de vidrio o el tapón de cierre están dañados.