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Salofalc
Último revisado: 03.07.2025
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Salofalk es un medicamento que pertenece a un grupo de fármacos con propiedades antiinflamatorias y antimicrobianas. Se utiliza principalmente en el tratamiento de la colitis ulcerosa inespecífica y la enfermedad de Crohn.
El efecto de Salofalk en el cuerpo humano consiste en una reducción local de la intensidad de los procesos inflamatorios intestinales. Este efecto terapéutico beneficioso se debe a que el fármaco actúa como inhibidor de la lipoxigenasa de los neutrófilos y también ayuda a reducir la actividad de síntesis de leucotrienos y prostaglandinas. Además, ralentiza los procesos de degranulación, migración y fagocitosis de los neutrófilos, así como la secreción linfocítica de inmunoglobulinas.
Además, Salofalk produce un marcado efecto antioxidante. Esto se debe a que, al unirse a los radicales libres de oxígeno, el fármaco provoca su destrucción. La mesalazina, componente principal de este fármaco, al administrarse por vía oral, actúa en la mucosa intestinal y también en la capa submucosa, actuando desde la luz intestinal. Por ello, la disponibilidad de mesalazina en la zona donde se localiza la inflamación es fundamental.
En gran medida, la mayor resistencia de Salofalk en forma de gránulos a los efectos del jugo gástrico contribuye a que el principio activo principal actúe precisamente en las zonas del cuerpo donde se necesita. Los gránulos también presentan una estructura matricial que garantiza la liberación retardada de mesalazina durante el tiempo necesario.
Indicaciones Salofalc
Las indicaciones para el uso de Salofalk implican el uso de sus diferentes formas farmacéuticas en función de determinados casos clínicos de enfermedades y trastornos del funcionamiento del organismo.
Por lo tanto, el medicamento se incluye en la lista de medicamentos recetados para la colitis ulcerosa inespecífica en sus formas distales. Asimismo, tanto para el tratamiento como para la prevención de exacerbaciones, se recomienda el uso de supositorios rectales.
La suspensión rectal de Salofalk está indicada en los casos en que hay una exacerbación de la colitis ulcerosa no específica, cuando el colon izquierdo y el recto están afectados por procesos patológicos.
Los comprimidos son la forma farmacéutica más justificada para la colitis ulcerosa inespecífica. Otro caso que sugiere el uso de Salofalk en esta forma es la enfermedad de Crohn. Este medicamento está indicado tanto para la prevención como para el tratamiento de las exacerbaciones.
La colitis ulcerosa leve a moderada en fase aguda requiere el uso de gránulos. También se utilizan en tratamientos a largo plazo para la colitis ulcerosa y, además, para mantener la remisión de la enfermedad.
En caso de exacerbación de la colitis ulcerosa distal, de gravedad leve o moderada, se recomienda el uso de Salofalk en espuma. Además, esta presentación farmacéutica ayuda a mantener la remisión de la colitis ulcerosa distal mediante terapia a largo plazo.
Por lo tanto, las indicaciones para el uso de Salofalk se determinan por diversos factores, entre los que destacan la localización y el tamaño de la lesión intestinal. En función de ello, el médico prescribe la presentación farmacológica más adecuada al cuadro clínico de la enfermedad en cada caso específico.
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Forma de liberación
La forma de liberación de Salofalk es muy diversa: desde comprimidos orales hasta medicamentos de uso rectal: supositorios y suspensiones. El fármaco también se presenta en forma de espuma.
Los comprimidos se utilizan con mayor frecuencia para la colitis ulcerosa inespecífica en sus presentaciones comunes: total y subtotal. Tienen una forma redonda y convexa en ambos lados, y su color es amarillo claro, que puede variar hasta marrón claro. El componente principal, mesalazina 5-ASA, puede estar presente en una cantidad total de 250 mg o 500 mg. Cabe destacar que los comprimidos con un contenido de 500 miligramos de mesalazina se distinguen por su forma ovalada.
En ambos casos, la composición contiene una serie de sustancias auxiliares: metacrilato de butilo, glicina, hipromelosa, dióxido de titanio, carbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de calcio, talco, celulosa microcristalina, colorante amarillo de óxido de hierro.
Los comprimidos se presentan en blísteres de 10 unidades. Pueden contener 5 o 10 blísteres en una caja de cartón, donde se presentan junto con las instrucciones de uso.
Salofalk en forma de gránulos posee una cubierta soluble dependiente del pH, Eudragit L, que garantiza una liberación lenta del principio activo principal, que se produce exactamente en el punto de destino deseado. Los gránulos, de color blanco grisáceo, tienen forma esférica o cilíndrica redondeada. El contenido de mesalazina 5-ASA en gránulos es de 500 mg. La cubierta interna está formada por hipromelosa (un copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo), eurajit, citrato de trietilo, talco, estearato de magnesio y dióxido de titanio. La cubierta externa contiene caramelosa sódica, dióxido de titanio, aspartamo, ácido cítrico anhidro, povidona K25-5, talco y aroma de vainilla. Los envases de polietileno de 930 o 1860 mg, respectivamente, laminados con papel de aluminio, se presentan en cajas de cartón.
Los supositorios rectales de Salofalk son de color blanco a crema, tienen forma alargada, puntiagudos en un lado y una consistencia uniforme.
Un supositorio contiene 500 mg de mesalazina 5-ASA. Los excipientes incluyen grasa sólida, alcohol cetílico y diocusato de sodio. Los supositorios se presentan en blísteres de 5 unidades dentro de una caja de cartón.
Finalmente, el fármaco se presenta en forma de espuma dosificada para uso rectal. Presenta una tonalidad blanco grisácea o violeta rojiza, con una consistencia cremosa estable. La mesalazina 5-ASA se presenta en una cantidad de 1 g por aplicación. Entre los excipientes se incluyen propilenglicol, disulfito de sodio, polisorbato, edetato disódico, alcohol cetoestearílico y propelentes. 7 dosis, equivalentes a 14 aplicaciones, se suministran en un cilindro de aluminio lacado en su interior con un dosificador. Para ello, se utilizan 14 aplicadores especiales de PVC con tapas protectoras. Se suministran bolsas de polietileno para los aplicadores usados (14 unidades en envases de cartón).
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Farmacodinámica
Farmacodinamia: Salofalk se caracteriza principalmente por su acción antiinflamatoria. Su administración al organismo inhibe la síntesis de prostaglandinas, metabolitos del ácido araquidónico. También actúa como inhibidor de la actividad de la lipoxigenasa de los neutrófilos, así como de la secreción inmunoglobular de los linfocitos. Además, ralentiza la migración, la degranulación y la fagocitosis de los neutrófilos.
Salofalk ayuda a fijar y destruir los radicales libres de oxígeno. Su principal componente, la mesalazina, tiene la capacidad de capturar radicales derivados de compuestos reactivos de oxígeno. Estudios in vitro indican que podría ser importante en la inhibición de la lipoxigenasa. También se ha establecido que afecta la cantidad de prostaglandinas presentes en la mucosa intestinal.
Lo que hay que decir sobre cómo se relaciona la biodisponibilidad sistémica con la concentración de mesalazina en el plasma sanguíneo es que este factor no representa un valor significativo asociado a la eficacia terapéutica, sino que es principalmente uno de los factores que determinan el nivel de seguridad.
La farmacodinamia de Salofalk permite que su administración oral promueva el efecto local de la mesalazina en la mucosa intestinal, manifestándose su acción desde la luz intestinal. Por ello, la disponibilidad de mesalazina en la zona donde se localiza el proceso inflamatorio es importante.
Farmacocinética
La farmacocinética de Salofalk, en lo que respecta a los procesos de absorción del fármaco y su distribución en el organismo, es la siguiente: la liberación de mesalazina, el principal componente activo, se produce en la sección terminal del intestino grueso y delgado.
Los comprimidos de Salofalk comienzan a disolverse en el intestino delgado entre 110 y 170 minutos después de su administración oral. Tardan entre 165 y 225 minutos en disolverse por completo tras la ingestión. La velocidad de disolución puede depender directamente de los cambios en el pH del equilibrio ácido-base debidos a la ingesta de alimentos u otros medicamentos.
La forma farmacéutica en gránulos se caracteriza por un retraso de 120 a 180 minutos antes del inicio de la liberación de mesalazina. La Cmáx en el plasma sanguíneo tarda de 4 a 5 horas en alcanzarse. Tras la administración oral del fármaco, se observa una biodisponibilidad sistémica de mesalazina de aproximadamente el 15-25 %. Si el fármaco se administra después de las comidas, el inicio de la absorción se retrasa de 60 a 120 minutos, pero la velocidad y el grado de absorción se mantienen inalterados.
Los gránulos pequeños, de aproximadamente 1 mm, facilitan su tránsito rápido del estómago al intestino delgado. El tránsito en el intestino grueso dura aproximadamente 20 horas. En este caso, aproximadamente el 80 % de la dosis oral ingresa al recto sigmoideo.
La mesalazina se metaboliza en la mucosa intestinal (metabolismo presistémico) y, además, se producen procesos metabólicos sistémicos en el hígado, como resultado de los cuales se forma ácido N-acetil-5-aminosalicílico, farmacológicamente inactivo. La acetilación es de naturaleza independiente del fenotipo acetilante del paciente y puede estar asociada con la acción de la microflora bacteriana del colon.
Cuando la mesalazina se administra tres veces al día en una dosis de 500 mg en una concentración saturante, aproximadamente el 25 % se elimina por vía renal, junto con el ácido N-acetil-5-aminosalicílico. La parte de la mesalazina que no se metaboliza se excreta en una cantidad no superior al 1 % de la dosis oral. En este caso, la T½ es, según estudios, de 4,4 horas.
La farmacocinética de Salofalk, administrada en dosis única de 20 mg/kg a niños de entre 6 y 16 años, fue similar a la observada en adultos. No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas del fármaco en pacientes de edad avanzada.
Dosificación y administración
La forma de administración y la dosificación del medicamento, así como su forma farmacéutica más adecuada, se seleccionan en función de la localización y el área de cobertura del intestino caracterizado por la lesión.
En casos de enfermedades generalizadas, se suele recetar Salofalk en comprimidos. En casos distales (proctosigmoiditis y proctitis), el medicamento se justifica como tratamiento rectal.
El régimen de comprimidos para pacientes adultos consiste en una dosis de 500 mg tres veces al día. En casos graves de la enfermedad, la dosis puede aumentarse a 3-4 g al día en tratamientos de 8 a 12 semanas.
Para niños que pesan menos de 40 kg, la dosis diaria debe ser la mitad de la de los adultos, o 250 mg tres veces al día. Para niños que pesan más de 40 kg, 500 mg.
Como medida preventiva para evitar una posible recaída, se deben tomar 250 mg del medicamento 3 veces al día. Este tratamiento preventivo puede durar varios años, si es necesario.
Salofalk en gránulos se suele recetar en una dosis de 1 sobre con 500 a 100 mg de mesalazina tres veces al día. O bien, 3 sobres una vez al día, lo que equivale a 1,5-3,0 gramos. Los niños que pesan hasta 40 kg deben tomar la mitad de la dosis del medicamento, pero si el peso corporal del niño es superior a 40 kg, Salofalk se prescribe en la misma dosis que para los adultos.
Los comprimidos y gránulos se toman por vía oral, después de las comidas, sin masticar y con abundante agua.
Los supositorios rectales de Salofalk para adultos deben usarse tres veces al día, 1 supositorio de 500 mg o 2 supositorios de 25 mg, respectivamente. En casos graves de la enfermedad, se recomienda duplicar la dosis.
Como parte del tratamiento de mantenimiento, se prescribe un supositorio de 250 mg tres veces al día. A los niños que pesan menos de 40 kg se les prescribe la mitad de la dosis diaria para adultos, y a los que pesan más de 40 kg, la dosis para adultos.
La suspensión rectal del medicamento se administra en un frasco una vez al día antes de acostarse. Previamente, es recomendable depurar los intestinos. La dosis es de 30 a 50 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima permitida al día es de 3 gramos.
La espuma rectal Salofalk se administra una vez al día antes de acostarse. Dos presiones del aplicador equivalen a una dosis. Si el paciente tiene dificultad para retener este volumen de espuma en el recto, se puede administrar en varias dosis: una antes de acostarse y otra por la noche o después de defecar temprano por la mañana. Para aliviar las exacerbaciones de la colitis ulcerosa en formas leves con espuma, puede ser suficiente un tratamiento de 4 a 6 semanas en esta forma farmacéutica.
A continuación se detallan algunas reglas para el uso de Salofalk en forma de espuma.
En el momento de su introducción, la espuma debe tener una temperatura correspondiente a la temperatura ambiente, es decir, de 20 a 25 grados centígrados.
El aplicador se fija en la cabeza del envase, tras lo cual es necesario agitarlo durante unos 20 segundos para mezclar el contenido.
Si es el primer uso, retire la pestaña protectora en la base del cabezal dosificador.
La tapa debe girarse de manera que la boquilla quede alineada con el corte semicircular del anillo de seguridad.
Con el dedo índice sobre la tapa, gire la lata boca abajo.
El aplicador se inserta en el recto lo más profundamente posible. Para ello, puede colocar el pie sobre una superficie elevada, como un taburete o una silla.
La primera dosis (aplicación) se introduce presionando el tapón. Al llegar al tope, se suelta lentamente. Para la segunda dosis, se debe repetir esta acción una vez más. Tras esperar de 10 a 15 segundos, se retira el aplicador del recto.
Una vez aplicada la espuma se desecha el aplicador usado, previamente envasado en una bolsa de plástico.
Cada dosis posterior de espuma Salofalk requiere el uso de un nuevo aplicador.
Tras el procedimiento, se debe lavar bien las manos. El paciente debe abstenerse de defecar hasta la mañana siguiente.
El método de aplicación y la dosificación dependen de diversos factores. Entre ellos, uno de los principales es la forma farmacéutica más adecuada para cada caso clínico. Cada una tiene sus propias características de dosificación y un método específico para lograr el efecto terapéutico.
Uso Salofalc durante el embarazo
El uso de Salofalk durante el embarazo, así como el de muchos otros medicamentos durante ese período tan difícil de gestación, debe evaluarse cuidadosamente y todas las ventajas y desventajas. El criterio principal para determinar la idoneidad del medicamento debe ser, en primer lugar, una evaluación objetiva y exhaustiva del grado de efecto positivo esperado para la futura madre, considerando todos los posibles riesgos existentes en relación con el crecimiento intrauterino y el desarrollo fetal normales.
Incluso en la fase de planificación de un hijo, antes de la concepción esperada, los especialistas médicos recomiendan, si es posible, suspender por completo el uso de Salofalk o reducir al mínimo la dosis en que se utiliza.
Se permite continuar el tratamiento con este medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, en este caso, Salofalk solo debe recetarse bajo estrictas indicaciones.
Durante las últimas 2 a 4 semanas del embarazo, debe dejar de tomar el medicamento.
En cuanto al período de lactancia, es necesario tener en cuenta que la leche materna puede contener aproximadamente el 0,1% de la dosis. Por ello, si existe una justificación para el uso de este remedio por parte de una madre lactante, la cuestión de la posible necesidad de suspender la lactancia cobra relevancia. En particular, uno de los factores que favorecen el rechazo de la lactancia es la aparición de diarrea en el bebé.
Como podemos ver, el uso de Salofalk durante el embarazo, así como durante la lactancia y el amamantamiento parece posible principalmente si se espera que tenga un efecto positivo más significativo en la madre que el que este medicamento es capaz de producir en el niño durante el período de desarrollo intrauterino y después del nacimiento.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones para el uso de Salofalk en relación con el estado de varios órganos y sistemas en el cuerpo del paciente se pueden enumerar de la siguiente manera.
En primer lugar, observamos que el medicamento no es adecuado para su uso en casos de disfunción renal existente de carácter grave.
Un factor igualmente prohibitivo para el uso de Salofalk es la presencia de cualquier disfunción hepática grave. En este sentido, cabe destacar que no se recomienda combinar el medicamento con una dieta en casos de enfermedad hepática.
Además, las contraindicaciones de carácter gastroenterológico incluyen la exofagitis por reflujo, la disbacteriosis intestinal, la úlcera gástrica y la úlcera duodenal en la fase aguda.
Salofalk está excluido de la lista de medicamentos aprobados para prescripción a pacientes que tienen tendencia al sangrado - con diátesis hemorrágica.
Además, el motivo de la inadmisibilidad del uso de Salofalk es la presencia de una mayor sensibilidad del paciente al ácido salicílico, junto con sus derivados.
Se requiere un enfoque cauteloso y meditado al prescribir el medicamento a pacientes con deterioro de la función excretora renal o trastornos respiratorios, especialmente en pacientes con asma bronquial. Además, un factor desfavorable para el uso de Salofalk es la mayor sensibilidad a la sulfasalazina y la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Existen contraindicaciones categóricas para el uso de Salofalk en niños menores de 2 años.
Efectos secundarios Salofalc
Los efectos secundarios de Salofalk se reflejan en el desarrollo de todo tipo de fenómenos negativos que pueden ocurrir en varios sistemas y órganos del cuerpo humano.
Por lo tanto, la reacción del sistema digestivo al efecto del fármaco puede ser la aparición de dolor abdominal, diarrea, flatulencia, pérdida de apetito, náuseas y vómitos. Se observa un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y, en algunos casos, puede desarrollarse hepatitis.
El sistema nervioso central, como resultado de la entrada de Salofalk, suele reaccionar con cefaleas, mareos y tinnitus. Se presenta debilidad general, alteración del sueño, temblores, convulsiones y parestesias.
El sistema cardiovascular responde a la toma del fármaco con casos aislados de taquicardia, hipotensión arterial o hipertensión. Además, puede presentarse disnea y dolor torácico.
En el sistema musculoesquelético afectado por los efectos negativos de Salofalk, ocasionalmente pueden aparecer artralgias y mialgias.
Son posibles alteraciones en el funcionamiento del sistema hematopoyético, que se manifiestan en casos raros de anemia, agranulocitosis, leucopenia y trombocitopenia.
El uso del medicamento puede afectar negativamente a los procesos de coagulación sanguínea, provocando hipoprotrombinemia.
En el sistema genitourinario, en relación con el uso de Salofalk, pueden aparecer anuria, oliguria, hematuria, cristaluria y proteinuria.
En algunos casos se observa una disminución en el nivel de producción de lágrimas y alopecia.
Debido a la hipersensibilidad, pueden presentarse erupciones cutáneas, picazón, broncoespasmo, fiebre y eritema. No se puede descartar la posibilidad de miocarditis y pericarditis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y pancreatitis aguda.
En determinadas circunstancias, la mesalazina puede provocar un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.
Si los efectos secundarios de Salofalk se manifiestan como signos agudos de intolerancia, se requiere la interrupción inmediata de su uso.
Sobredosis
En ningún caso de consumo de Salofalk, disponible en forma de supositorios rectales y suspensión rectal, se ha registrado sobredosis.
La probabilidad de efectos adversos provocados por este fármaco se asocia principalmente a su administración oral en forma de comprimidos, siendo la forma más comúnmente utilizada en las prescripciones médicas para diversas enfermedades intestinales.
Los síntomas que aparecen como resultado del impacto negativo en el organismo de dosis críticamente excedidas de Salofalk se reflejan a continuación.
Se observan náuseas, vómitos y gastralgia, caracterizada por contracciones dolorosas en la zona abdominal. Se observa una disminución general del tono corporal, debilidad muscular y somnolencia.
El tratamiento de la sobredosis con Salofalk consiste en medidas terapéuticas sintomáticas. Se prescriben laxantes y puede ser necesario un lavado gástrico. Además, en caso de sobredosis con este fármaco, la diuresis forzada con infusión de soluciones electrolíticas puede ser una medida justificada.
Interacciones con otras drogas
La interacción de Salofalk con otros medicamentos es que cuando se usa en combinación con medicamentos como furosemida, rifampicina, espironolactona, sulfonamidas, conduce a una disminución de su actividad y eficacia diurética.
Salofalk aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes cumarínicos.
El siguiente efecto que produce el fármaco es que como resultado de su acción, aumenta la eficacia de los bloqueadores uricosúricos de la secreción tubular y disminuye la velocidad de los procesos de absorción de cianocobalamina.
Cuando se utilizan simultáneamente Salofalk y metotrexato, este último tiene un efecto más fuerte y aumenta su toxicidad.
Respecto a los agentes que son derivados de la sulfonilurea y tienen propiedades antidiabéticas, este fármaco ayuda a potenciar el efecto hipoglucemiante que producen.
El uso de Salofalk en el mismo tratamiento junto con glucocorticosteroides puede provocar un aumento del grado de reacciones negativas manifestadas por la mucosa gástrica.
En resumen, en algunos casos, las interacciones entre Salofalk y otros medicamentos pueden aumentar su efecto en el organismo o, por el contrario, afectarlos de forma desfavorable. Por otro lado, la eficacia del propio medicamento, al interactuar con él, puede verse potenciada o reducida. Por lo tanto, todas las combinaciones de medicamentos prescritas, considerando sus ventajas y desventajas, deben ser seleccionadas por un especialista competente en el campo de la medicina.
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Duracion
La vida útil del medicamento varía dependiendo de la forma farmacéutica en que se presente.
Las tabletas son aptas para su uso si se conservan en condiciones adecuadas: 3 años a partir de la fecha de fabricación. Los gránulos: 4 años.
Supositorios rectales: 3 años. La suspensión rectal tiene una validez de 2 años a partir de la fecha de fabricación.
Espuma: 2 años. Sin embargo, hay un punto importante: una vez abierto el envase, su vida útil es de 12 semanas.
¡Atención!
Para simplificar la percepción de la información, esta instrucción para el uso del medicamento "Salofalc" se traduce y se presenta en una forma especial sobre la base de las instrucciones oficiales para el uso médico del medicamento. Antes de usar, lea la anotación que vino directamente al medicamento.
Descripción proporcionada con fines informativos y no es una guía para la autocuración. La necesidad de este medicamento, el propósito del régimen de tratamiento, los métodos y la dosis del medicamento están determinados únicamente por el médico tratante. La automedicación es peligrosa para su salud.