Zomacton

Zomacton es una hormona del sistema hipotálamo-hipofisario.

Indicaciones Zomactone

Se utiliza en las siguientes condiciones:

• niños que presentan retraso del crecimiento asociado con una secreción insuficiente de STH;
• niños con retraso del crecimiento causado por el síndrome de Turner, que fue confirmado mediante un procedimiento de prueba cromosómica.

Forma de liberación

El medicamento se presenta en forma de liofilizado líquido para inyección, junto con un disolvente, en viales con capacidad de 4 y 10 mg.

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Farmacodinámica

La somatotropina es el componente activo del fármaco, que es un polipéptido similar al STH pituitario humano en su estructura, secuencia de aminoácidos y farmacocinética.

Zomacton provoca un crecimiento sistémico proporcional de los huesos esqueléticos en niños con deficiencia de STH hipofisaria, lo que afecta las placas de crecimiento de las epífisis de los huesos largos y el metabolismo óseo. En personas con deficiencia de STH y osteoporosis, la terapia hormonal sustitutiva (THS) ayuda a estabilizar la densidad ósea y la estructura mineral. El fármaco activa la unión del colágeno al sulfato de condroitina y aumenta la excreción de hidroxiprolina. Además, se observa un aumento en los valores promedio de fosfatasa alcalina (FA) sérica.

Como reacción al uso de STH, junto con el crecimiento sistémico, se observa un aumento proporcional del tamaño de los músculos esqueléticos, así como un aumento del tamaño y la cantidad de células musculares. Además, el fármaco provoca un aumento del tamaño de otros tejidos (epidermis con tejido conectivo, timo, hígado con mayor proliferación celular, y también un aumento insignificante del tamaño de las glándulas suprarrenales, las glándulas sexuales y la glándula tiroides). La terapia hormonal sustitutiva con STH no provocó una aceleración de la pubertad ni un crecimiento desproporcionado.

El fármaco promueve la estimulación del transporte de aminoácidos al interior de las células, así como la unión a proteínas. También reduce los niveles de colesterol al afectar el perfil lipídico y lipoproteico. Ayuda a retener el potasio junto con el sodio y el fósforo. El aumento de la excreción renal de calcio se compensa con una mayor absorción intestinal de este elemento. La acumulación de estas sales indica una mayor necesidad de ellas durante el crecimiento tisular.

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Farmacocinética

El grado de absorción del componente STH mediante inyección subcutánea es del 80 %. Los valores de Cmáx plasmática se registran entre 13 y 35 ng/ml tras 3-6 horas. Los procesos metabólicos se desarrollan en el hígado.

La vida media es de 3 a 4 horas. El fármaco se excreta por vía intestinal.

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Dosificación y administración

La terapia con Zomacton debe realizarse bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado que tenga experiencia en el tratamiento de personas con deficiencia de la hormona del crecimiento.

El esquema de administración y las dosis del medicamento se seleccionan individualmente para cada paciente.

A menudo, dicha terapia dura varios años y está determinada por el máximo resultado medicinal posible.

Para prevenir la aparición de lipoatrofia en el área de inyección, los sitios de inyección deben cambiarse periódicamente.

Es necesario iniciar la terapia teniendo en cuenta las dosis estándar recomendadas.

Deficiencia del elemento secretado STH.

Se utiliza una dosis semanal ^{de 0,17-0,23 mg/kg (equivalente a 4,9-6,9 mg/m² de superficie corporal), dividida en 6-7 administraciones subcutáneas (la dosis diaria es, por lo tanto, de 0,02-0,03 mg/kg [0,7-1 mg/m²de} superficie corporal]). Está prohibido utilizar una dosis total superior a 0,27 mg/kg (8 mg/m² ⁾ por semana, lo que corresponde a una dosis diaria de 0,04 mg/kg.

Síndrome de Turner.

A lo largo de una semana, es necesario administrar 0,33 mg/kg de la sustancia (aproximadamente 9,86 mg/m2 ^de superficie corporal), que se divide en 6-7 inyecciones subcutáneas (la dosis diaria en este caso es igual a 0,05 mg/kg (aproximadamente 1,40-1,63 mg/m2 ⁾ ).

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Uso Zomactone durante el embarazo

Zomacton no debe prescribirse a mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando anticonceptivos.

No se han realizado ensayos clínicos utilizando medicamentos que contienen GH en madres lactantes, por lo que no hay información sobre si la GH se excreta en la leche materna.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado en caso de intolerancia grave a la STH o a sus otros componentes. Tampoco se prescribe a niños con cierre de epífisis ósea.

El medicamento no debe utilizarse si el paciente presenta síntomas de desarrollo tumoral activo. El tratamiento antitumoral debe completarse antes de iniciar la terapia con STH; además, no debe haber signos de crecimiento tumoral dentro del cráneo. Si se observan síntomas de crecimiento tumoral, se debe suspender el tratamiento.

Está prohibido utilizar el medicamento en personas en estado crítico, así como en aquellas que presenten complicaciones asociadas a cirugía cardíaca abierta, cirugía abdominal y traumatismos múltiples, así como en insuficiencia respiratoria aguda y otras condiciones similares.

El tratamiento con STH debe suspenderse en niños con enfermedad renal crónica en caso de trasplante renal.

Efectos secundarios Zomactone

Con la inyección subcutánea de la sustancia STH, puede producirse atrofia o proliferación de la capa de grasa subcutánea, y además, pueden observarse hematomas y hemorragias puntiformes en la zona de la inyección. En ocasiones, las personas experimentan picazón, eritema o dolor en el lugar de la inyección.

Otros efectos secundarios incluyen:

• Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: a veces aparece anemia;
• Trastornos del sistema cardiovascular: en ocasiones, la presión arterial aumenta (en adultos) o se presenta taquicardia. También se observa un aumento aislado de la presión arterial en niños.
• Daños en el aparato vestibular con órganos auditivos: a veces se producen mareos;
• Problemas con el sistema endocrino: a menudo se observa hipotiroidismo;
• manifestaciones asociadas a los órganos visuales: a veces aparece diplopía o hinchazón del disco en la zona del nervio óptico;
• Trastornos gastrointestinales: en ocasiones se presentan náuseas, dolor abdominal, vómitos o distensión abdominal. Ocasionalmente, se presenta diarrea.
• Trastornos y signos sistémicos en la zona de inyección: con mayor frecuencia en adultos, se presenta edema periférico o simplemente edema (con menor frecuencia también en niños) en el lugar de la inyección, así como astenia. En ocasiones se observa atrofia en la zona de inyección, sensación de debilidad, hemorragia en la zona de administración del fármaco e hipertrofia.
• daño inmunológico: a menudo hay producción de anticuerpos;
• Cambios en los resultados de las pruebas: las enfermedades asociadas con la función renal se observan esporádicamente;
• Trastornos nutricionales y metabólicos: la hiperglucemia leve se presenta con mayor frecuencia en adultos. Con menor frecuencia, se observa un trastorno de tolerancia a la glucosa (niños). En ocasiones, se registra hiperfosfatemia o hipoglucemia. La diabetes mellitus tipo 2 se presenta esporádicamente.
• Lesiones del tejido conectivo y, al mismo tiempo, del tejido musculoesquelético: la mialgia o la artralgia se observan con frecuencia en adultos. Con menos frecuencia, estos trastornos se presentan en niños. A menudo, los adultos pueden experimentar rigidez en el movimiento de las extremidades (a veces esto también ocurre en niños). En ocasiones, se presentan dolor óseo, atrofia muscular y síndrome del túnel carpiano.
• Tumores de diversa índole: a veces aparecen tumores malignos o poco frecuentes. Ocasionalmente, se presenta leucemia en niños.
• Problemas con la función del sistema nervioso: la parestesia o las cefaleas son frecuentes en adultos. El insomnio y la hipertensión también son comunes. En ocasiones, se presenta nistagmo o somnolencia. En algunos casos, la presión intracraneal aumenta, se produce neuropatía y, en niños, parestesia o insomnio.
• Trastornos mentales: a veces se observan trastornos de la personalidad;
• Lesiones del sistema urinario y riñones: en ocasiones aparecen hematuria, incontinencia urinaria, orina anormal, poliuria y trastorno de la frecuencia urinaria;
• Signos en las glándulas mamarias y los genitales: en adultos, a veces se presenta ginecomastia o secreción genital. En raras ocasiones, se ha observado ginecomastia en niños.
• Trastornos en la capa subcutánea y la epidermis: a veces se producen hipertrofia o atrofia de la piel, lipodistrofia, urticaria y también hirsutismo o dermatitis exfoliativa.

Existen datos sobre el desarrollo de pancreatitis durante el uso de STH posterior al registro (no hay datos sobre la frecuencia de dichos casos).

Los niños que tomaban STH a veces desarrollaban deslizamiento de la epífisis capital femoral y enfermedad de Perthes. El primer trastorno se desarrolla principalmente en trastornos asociados con el sistema endocrino, y el segundo, en casos de baja estatura. Sin embargo, no hay información sobre si estas enfermedades se desarrollan con mayor frecuencia con el uso de STH. Con estos diagnósticos, aparecen sensaciones dolorosas e incómodas en la zona de la cadera o la rodilla.

Otros signos negativos se consideran característicos de la STH, entre ellos la hiperglucemia causada por una disminución de la sensibilidad a la insulina, una disminución de los niveles de tiroxina libre y también un aumento de los valores de la PIC, que es benigno.

También puede existir riesgo de desarrollar síntomas de intolerancia.

Sobredosis

Aunque no existe información sobre la intoxicación con Zomacton, la intoxicación aguda puede resultar en una forma inicial de hipoglucemia, seguida de hiperglucemia.

No existen datos sobre los efectos de la intoxicación prolongada. Sin embargo, se sugiere que podría causar síntomas similares a los observados en casos de producción excesiva de STH en humanos (por ejemplo, desarrollo de acromegalia).

Interacciones con otras drogas

El tratamiento con GCS puede ralentizar la estimulación del crecimiento que proporciona el fármaco. Las personas con deficiencia de ACTH deben seleccionar la dosis de reemplazo de GCS con mucho cuidado para evitar efectos supresores sobre la actividad de la STH.

Grandes dosis de estrógenos con andrógenos o anabólicos pueden conducir a una maduración ósea acelerada, lo que resulta en una disminución del crecimiento de la longitud corporal.

Debido a que la STH puede causar resistencia a la insulina en los pacientes, existe la posibilidad de que los diabéticos necesiten ajustar su terapia.

La información derivada de estudios de interacción farmacológica en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento muestra que el uso de somatotropina puede aumentar significativamente la depuración de componentes que experimentan procesos metabólicos dentro del sistema de la hemoproteína P450 3A4 (incluidos corticosteroides, ciclosporina con hormonas sexuales y anticonvulsivos), lo que provoca una disminución de sus niveles plasmáticos. No existen datos sobre el impacto de esto en el cuadro clínico.

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Condiciones de almacenaje

Zomacton debe almacenarse en un lugar alejado de los niños. La temperatura oscila entre 2 y 8 °C.

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Duracion

Zomacton puede usarse durante 3 años a partir de la fecha de producción del medicamento. El líquido diluido debe conservarse en el refrigerador (temperatura entre 2 y 8 °C), con el frasco en posición vertical, hasta por 28 días.

Análogos

Los análogos del medicamento son las sustancias Biorostan, Somatin, Jintropin y Groutropin con Biosome y Rastan, y además Genotropin, Humatrop y Nutropin con Norditropin.

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