Sinecod

El ingrediente activo de Sinekod es el citrato de butamirato, que suprime la tos y se diferencia de los alcaloides del opio en su estructura y acción farmacológica.

Indicaciones Sinecoda

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de diferente origen.

Forma de liberación

1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato;

excipientes: solución de sorbitol al 70% (E 420), glicerina, sacarina de sodio, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol al 96%, hidróxido de sodio al 30%, agua purificada.

Jarabe.

Propiedades fisicoquímicas básicas: solución transparente de color incoloro a amarillento parduzco.

Farmacodinámica

Un supresor de la tos no opiáceo de acción central. Sin embargo, el mecanismo de acción exacto sigue siendo desconocido.

Se cree que el butamirato actúa sobre el SNC. El citrato de butamirato provoca un efecto anticolinérgico y broncoespasmolítico inespecífico, que mejora la función respiratoria. Synekod no causa adicción ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio rango terapéutico, por lo que Sinekod es bien tolerado en dosis terapéuticas y es muy adecuado como remedio para la tos en niños.

Farmacocinética

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye en el cuerpo y luego se hidroliza predominantemente a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también tienen actividad contra la tos. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas sanguíneas del cuerpo.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es totalmente proporcional en el rango de dosis de 22,5 a 90 mg.

Se pueden detectar concentraciones mensurables de butamirato en la sangre entre 5 y 10 minutos después de la administración de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 hora para las cuatro dosis, con una concentración plasmática máxima media de 16,1 ng/ml cuando se administra la dosis de 90 mg.

La concentración plasmática máxima media de ácido 2-fenilbutírico se alcanza en 1,5 horas, con la exposición más alta observada después de 90 mg (3052 nanogramos/ml).

La concentración plasmática máxima media de dietilaminoetoxietanol se alcanza en 0,67 horas, con la exposición más alta observada después de 90 mg (160 nanogramos/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por los riñones. El butamirato es detectable en la orina hasta 48 horas después de la administración. Según las mediciones, la vida media de eliminación del butamirato es de 1,48 a 1,93 horas, del ácido 2-fenilbutírico de 23,26 a 24,42 horas y del dietilaminoetoxietanol de 2,72 a 2,90 horas.

No hay indicaciones del efecto de la disfunción hepática y renal sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Dosificación y administración

Sólo para administración oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 15 ml (22,5 mg);

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg) 3 veces al día; dosis máxima diaria - 30 ml (45 mg);

Adolescentes de 12 años y mayores: 15 ml (22,5 mg) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 45 ml (67,5 mg).

Adultos: 15 ml (22,5 mg) 4 veces al día; dosis máxima diaria - 60 ml (90 mg).

La taza medidora debe lavarse y secarse después de cada uso y después de que otra persona la utilice.

El curso máximo de tratamiento sin receta médica no debe exceder de 1 semana.

Es preferible utilizar el medicamento antes de las comidas.

Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia durante el período de tratamiento más corto.

No exceda la dosis indicada.

Niños

Para niños menores de 3 años, el medicamento en esta forma farmacéutica no se usa; puede usar otra forma farmacéutica, a saber, Sinekod, gotas orales para niños.

Uso Sinecoda durante el embarazo

La seguridad en el uso de Synecod durante el embarazo o la lactancia no ha sido evaluada en estudios especiales. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo o la salud fetal.

Durante el embarazo, Synekod sólo puede utilizarse según prescripción médica, si existen indicaciones directas para dicho tratamiento. Si el beneficio esperado para la mujer embarazada supera el posible riesgo para el feto, se debe considerar una dosis eficaz baja y una duración mínima del tratamiento.

Se desconoce si el principio activo y/o los metabolitos pasan a la leche materna.

Por razones de seguridad, se deben sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de usar Sinekod durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia sólo es posible por consejo de un médico si, en su opinión, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En este caso, se debe considerar la dosis efectiva más baja y la duración más corta del tratamiento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al activo o excipientes del fármaco.

Efectos secundarios Sinecoda

Sistema nervioso (único: ≥1/10000, <1/1000): mareos, somnolencia.

Tracto gastrointestinal (único: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Sistema inmunológico (único: ≥1/10000, <1/1000): shock anafiláctico.

Piel y tejido subcutáneo (único: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito.

Sobredosis

La sobredosis de Synekod puede causar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareos e hipotensión arterial.

Se debe administrar tratamiento adicional según las indicaciones clínicas.

No existe una forma específica de tratar la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente necesita tratamiento sintomático y control de las funciones vitales del cuerpo.

Interacciones con otras drogas

Se debe evitar el uso concomitante de expectorantes. No se ha estudiado el mecanismo exacto de interacción con otros fármacos, pero el mecanismo central de acción del fármaco supresor de la tos puede verse potenciado por la acción de depresores fuertes, incluido el alcohol.

Condiciones de almacenaje

Almacenar fuera del alcance de los niños y fuera de la vista a temperaturas no superiores a 30 °C.

Instrucciones especiales

Dado que el butamirato deprime el reflejo de la tos, se debe evitar el uso concomitante de expectorantes, ya que esto puede provocar un estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo e infección del tracto respiratorio.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol (284 mg por 1 ml), por lo que puede administrarse a diabéticos. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un leve efecto laxante.

El sorbitol es una fuente de fructosa, por lo que no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa. No debe utilizarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa o malabsorción de glucosa o galactosa.

El medicamento contiene una pequeña cantidad (menos de 100 mg por dosis) de etanol (alcohol), que es menos de 100 mg por dosis. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, puede despreciarse el contenido de sodio.

Si la tos persiste durante más de 7 días se debe consultar a un médico.

Los pacientes cuyos síntomas empeoran o no mejoran dentro de los 7 días y están acompañados de fiebre, sarpullido o dolor de cabeza persistente deben someterse a más investigaciones para determinar la causa subyacente de la afección.

Mantener fuera del alcance de los niños y fuera de su vista.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otros mecanismos.

Puede provocar fatiga y afectar la reacción al conducir vehículos u otros mecanismos.

Duracion

3 años.